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Methylphenidat zur Behandlung von PTSD mit assoziierten neurokognitiven Beschwerden (IMPACT)

17. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Methylphenidat zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen mit assoziierten neurokognitiven Beschwerden

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wird häufig von Konzentrationsschwierigkeiten, schlechtem Gedächtnis und der Unfähigkeit, mit Aufgaben Schritt zu halten, begleitet, was sich negativ auf die Fähigkeit einer Person auswirkt, bei der Arbeit und in Beziehungen zu funktionieren. Derzeit verfügbare Behandlungen lindern nicht alle Symptome vollständig. Ein veröffentlichter Forschungsbericht zeigte positive Beweise dafür, dass das Stimulans Methylphenidat bei der Behandlung dieser Probleme von Vorteil war. Diese Studie wird die Fähigkeit von Methylphenidat zur Behandlung von PTSD und damit verbundenen neurokognitiven Beschwerden bei Veteranen bewerten. Ein innovatives Merkmal ist das N-of-1-Design der Studie. In diesem Design wechselt jeder Teilnehmer alle 4-5 Wochen zwischen der Behandlung mit Methylphenidat und der Behandlung mit Placebo in zufälliger Reihenfolge und unter doppelblinden Bedingungen über einen Zeitraum von 20 Wochen hin und her. Die Prüfärzte werden die aggregierte Veränderung der PTBS und der neurokognitiven Symptome zwischen Behandlungsperioden mit Methylphenidat und Placebo vergleichen. Die Ergebnisse werden Ärzten helfen, die beste Behandlung für Veteranen mit PTBS besser auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, die bei Veteranen mit erheblichen Leiden und Behinderungen einhergeht. Gegenwärtige Behandlungsoptionen sind nicht für alle Veteranen vollständig wirksam, und selbst wenn sie bei der Verringerung der Gesamtsymptombelastung wirksam sind, leiden viele Veteranen weiterhin unter einer erheblichen Symptombelastung und damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen. Die Gesamtsymptomlast und die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigung sind bei Patienten mit komorbidem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) oft besonders hoch. Methylphenidat (MPH) ist ein weit verbreitetes psychostimulierendes Medikament mit einer langen Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit, das zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt wurde und in Studien mit mittelschwerer oder schwerer Wirkung auch einen Nutzen für die Stimmung und die kognitive Funktion gezeigt hat TBI und als Augmentation bei behandlungsresistenter Major Depression. In einer kleinen Pilotstudie zur Wirksamkeit von MPH bei subjektiver kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PTBS und/oder mTBI stellten Mitglieder des Forschungsteams fest, dass MPH nicht nur zu einer signifikanten Verbesserung der subjektiven und objektiven Messwerte der kognitiven Funktion führte, sondern auch zu einer signifikanten Verringerung der Symptome sowohl von Depressionen als auch von PTBS.

Methoden: Hier schlagen die Forscher vor, diesen vielversprechenden ersten Befund mit einer aggregierten N-von-1-randomisierten placebokontrollierten Studie von MPH versus Placebo (PBO) für PTSD und kognitive Symptome bei Veteranen mit PTSD mit oder ohne komorbidem TBI weiterzuverfolgen. N = 70 Veteranen an zwei Standorten erhalten jeweils aufeinanderfolgende 4-wöchige Perioden von MPH und PBO, in zufälliger Reihenfolge und getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung, für insgesamt 20 Wochen. Während dieser Zeit werden sie wöchentliche oder zweiwöchentliche Bewertungen absolvieren. Mit diesem Studiendesign, das besonders gut für Erkrankungen optimiert ist, bei denen ein heterogenes Ansprechen auf die Behandlung erwartet wird, werden wir eine Reihe spezifischer Ziele erreichen. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von MPH im Vergleich zu PBO zur Verringerung von PTSD- und Depressionssymptomen bei Veteranen mit PTSD und neurokognitiven Beschwerden bewerten. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen von MPH im Vergleich zu PBO auf die neurokognitive Funktion in derselben Population bewerten. Und drittens charakterisieren die Forscher die Grundlinien-Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf MPH in dieser Population, einschließlich der Frage, ob Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte ein größeres durchschnittliches Ansprechen auf die Behandlung auf MPH im Vergleich zu PBO zeigen. Schließlich ermöglicht dieses Studiendesign auch eine systematische Bewertung der Risiken in dieser Population, einschließlich des Risikos von Absetzeffekten oder Wirksamkeitsverlust im Laufe der Zeit.

Bedeutung: MPH stellt ein gut verträgliches Medikament mit einem neuartigen Wirkmechanismus im Vergleich zu den derzeit empfohlenen und oft unwirksamen pharmakologischen Behandlungen für PTSD und mTBI mit assoziierten kognitiven Beschwerden dar. Wenn die Ergebnisse dieser Studie die Verwendung von MPH zur Verringerung von PTBS und neurokognitiven Symptomen bei Veteranen unterstützen, würde dies eine wichtige neue Behandlungsoption für Veteranen mit PTBS darstellen, die schnell in die klinische Praxis integriert werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Rekrutierung
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonnummer: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonnummer: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404-5015
        • Rekrutierung
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonnummer: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonnummer: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Murray A. Raskind, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beliebiges Geschlecht Veteran des US-Militärs im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Unabhängige Entscheidungsfähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA (d. h. keine Ersatzeinverständniserklärung)
  3. Diagnose von PTSD, definiert durch die DSM-5-Symptomzahl auf CAPS-5
  4. CAPS-5-Gesamtpunktzahl des letzten Monats größer oder gleich 26
  5. Subjektive neurokognitive Beeinträchtigung, definiert als Gesamtpunktzahl von größer oder gleich 25 (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert) auf dem 8-Punkte-Selbstberichtsformular von NeuroQoL Cognitive Function.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von DSM-5-definiertem Bipolar I, Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen (durch MINI)
  2. Vorhandensein schwerer psychotischer Symptome, sodass nach klinischem Ermessen des Prüfarztes oder Behandlers eine Behandlung mit einem Antipsychotikum erforderlich ist.
  3. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin) in den letzten 2 Monaten. Patienten, die Alkohol oder Cannabis konsumieren, aber die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Störung nicht erfüllen, sind nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, auf illegale Drogen, einschließlich THC-haltiger Cannabisprodukte, zu verzichten, auch wenn dies nach staatlichem Recht legal ist.
  4. Anamnese eines schweren SHT gemäß der TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University.
  5. Diagnose von Demenz oder einer verwandten progressiven neurokognitiven Störung, basierend auf klinischen Aufzeichnungen.
  6. Erhöhtes Suizidrisiko, das eine stationäre Behandlung erfordert oder durch das Protokoll ausgeschlossen ist; und/oder Intensität von Suizidgedanken (Typ 4 oder Typ 5) oder suizidales Verhalten in den letzten 2 Monaten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder erwartete Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, sich an eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu halten (z ).
  8. Verwendung von Prüfpräparaten, MPH-Formulierungen, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Monoaminoxidase-Hemmern, Stimulanzien, Atomoxetin oder Bupropion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  9. Behandlung mit evidenzbasierter traumafokussierter Therapie für PTBS innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (wenn der Teilnehmer eine Therapie erhält, muss er/sie die Behandlung vor Eintritt in die Studie abschließen). Während der Studie kann eine unterstützende Psychotherapie fortgesetzt werden.
  10. Eine klinisch signifikante akute oder unkontrollierte chronische medizinische/chirurgische Erkrankung, die die Anwendung von MPH kontraindizieren würde, oder eine bekannte unheilbare Erkrankung.
  11. Vorherige allergische Reaktion auf eine MPH-Formulierung.
  12. Klagen auf Entschädigung für eine psychiatrische Störung außerhalb des Entschädigungs- und Rentenverfahrens für Veteranen.
  13. Aktuelle Aufnahme in eine andere Interventionsstudie für PTSD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: N-of-1-Crossover-Studieneinschreibung: Beginnen Sie mit Placebo
Alle Teilnehmer verbringen Zeit damit, sowohl das aktive Studienmedikament (Methylphenidat) als auch Placebo (Schein-Studienmedikament) in randomisierter Reihenfolge über 4 Behandlungsblöcke zu erhalten, die durch einwöchige Auswaschphasen getrennt sind (in denen kein Studienmedikament verabreicht wird).
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg wird zweimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Placebo
Eine inaktive Pille (Placebo) wird zweimal täglich eingenommen.
Sonstiges: N-of-1-Crossover-Studieneinschreibung: Beginnen Sie mit Methylphenidat
Alle Teilnehmer verbringen Zeit damit, sowohl das aktive Studienmedikament (Methylphenidat) als auch Placebo (Schein-Studienmedikament) in randomisierter Reihenfolge über 4 Behandlungsblöcke zu erhalten, die durch einwöchige Auswaschphasen getrennt sind (in denen kein Studienmedikament verabreicht wird).
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg wird zweimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Placebo
Eine inaktive Pille (Placebo) wird zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptom-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstbericht, der bewertet, wie sehr der Teilnehmer von jedem DSM-5-Symptom von PTBS mit einer Bewertung von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ gestört wurde; " Die Summenpunktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Symptome hinweist.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuro-QoL Kognitive Funktion Kurzform (NeuroQoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) ist ein NIH Common Data Element (CDE) mit 8 Items zur Selbstauskunft, das von NINDS und der PROMIS Health Organization entwickelt wurde und das Funktionieren in den letzten 7 Tagen in Bezug auf kognitive Fähigkeiten einschließlich bewertet Aufmerksamkeit, Organisation, prospektives Gedächtnis, Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis.
4 Wochen
Symbolzifferncodierung (SDC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Task Symbol Digit Coding (SDC) wird in einer computergestützten Version implementiert, die von CNS Vital Signs bereitgestellt wird. Serielle Präsentationen von Bildschirmen, von denen jeder eine Reihe von acht Symbolen und acht leere Kästchen darunter enthält; Die Probanden geben die Zahl ein, die dem hervorgehobenen Symbol entspricht. Dies ist ein Test der Exekutivfunktion, der komplexen Aufmerksamkeit und der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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