Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w leczeniu PTSD z towarzyszącymi dolegliwościami neurokognitywnymi (IMPACT)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie metylofenidatu w leczeniu zespołu stresu pourazowego z towarzyszącymi dolegliwościami neurokognitywnymi

Zespołowi stresu pourazowego (PTSD) często towarzyszą trudności z koncentracją, słaba pamięć i niezdolność do wykonywania zadań, co negatywnie wpływa na zdolność do funkcjonowania w pracy iw związkach. Obecnie dostępne terapie nie likwidują w pełni wszystkich objawów. Opublikowany raport z badań wykazał pozytywne dowody na to, że lek pobudzający metylofenidat był korzystny w leczeniu tych problemów. To badanie oceni zdolność metylofenidatu do leczenia zespołu stresu pourazowego i związanych z nim dolegliwości neurokognitywnych u weteranów. Innowacyjną cechą jest projekt badania N-of-1. W tym schemacie każdy uczestnik będzie przechodził tam iz powrotem co 4-5 tygodni między leczeniem metylofenidatem a leczeniem placebo, w losowej kolejności iw warunkach podwójnie ślepej próby, przez okres 20 tygodni. Badacze porównają zagregowaną zmianę w PTSD i objawach neurokognitywnych między okresami leczenia metylofenidatem w porównaniu z placebo. Wyniki pomogą klinicystom lepiej wybrać najlepsze leczenie dla weteranów żyjących z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłą chorobą psychiczną, która wiąże się ze znacznym cierpieniem i niepełnosprawnością weteranów. Obecne opcje leczenia nie są w pełni skuteczne dla wszystkich weteranów, a nawet jeśli są skuteczne w zmniejszaniu całkowitego obciążenia objawami, wielu weteranów nadal doświadcza znacznego obciążenia objawami i związanego z tym upośledzenia czynnościowego. Całkowite obciążenie objawami i związane z nimi upośledzenie czynnościowe jest często szczególnie wysokie u osób ze współistniejącym łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI). Metylofenidat (MPH) jest szeroko dostępnym lekiem psychostymulującym o długiej historii bezpieczeństwa, który był stosowany w celu poprawy funkcji poznawczych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a także wykazał korzystny wpływ na nastrój i funkcjonowanie poznawcze w badaniach umiarkowanych lub ciężkich TBI i jako augmentacja w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym. W małym badaniu pilotażowym skuteczności MPH w subiektywnych zaburzeniach poznawczych związanych z PTSD i/lub mTBI, członkowie zespołu badawczego stwierdzili, że MPH skutkowało nie tylko znaczną poprawą subiektywnych i obiektywnych wskaźników funkcjonowania poznawczego, ale także znaczną zmniejszenie objawów zarówno depresji, jak i PTSD.

Metody: Tutaj badacze proponują uzupełnienie tego obiecującego wstępnego wyniku zagregowanym N-z-1 randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem MPH w porównaniu z placebo (PBO) pod kątem PTSD i objawów poznawczych u weteranów z PTSD, ze współistniejącym TBI lub bez. N=70 weteranów w dwóch ośrodkach otrzyma kolejne 4-tygodniowe okresy MPH i PBO, w losowej kolejności i oddzielone 1-tygodniowym wymywaniem, łącznie przez 20 tygodni. W tym czasie będą przeprowadzać cotygodniowe lub dwutygodniowe oceny. Ten projekt badania, szczególnie dobrze zoptymalizowany pod kątem warunków, w których spodziewana jest niejednorodna odpowiedź na leczenie, pozwoli nam osiągnąć szereg konkretnych celów. Najpierw badacze ocenią skuteczność MPH w porównaniu z PBO w zmniejszaniu objawów PTSD i depresji u weteranów z PTSD i dolegliwościami neurokognitywnymi. Po drugie, badacze ocenią wpływ MPH w porównaniu z PBO na funkcjonowanie neurokognitywne w tej samej populacji. Po trzecie, badacze scharakteryzowali wyjściowe predyktory odpowiedzi na leczenie MPH w tej populacji, w tym to, czy weterani z mTBI w wywiadzie wykazują większą średnią odpowiedź na leczenie w przypadku MPH w porównaniu z PBO. Wreszcie, ten projekt badania pozwoli również na systematyczną ocenę ryzyka w tej populacji, w tym ryzyka skutków odstawiennych lub utraty skuteczności w czasie.

Znaczenie: MPH jest dobrze tolerowanym lekiem o nowym mechanizmie działania w porównaniu z obecnie zalecanymi i często nieskutecznymi farmakologicznymi metodami leczenia PTSD i mTBI z towarzyszącymi dolegliwościami poznawczymi. Jeśli wyniki tego badania potwierdzą zastosowanie MPH w celu zmniejszenia PTSD i objawów neurokognitywnych u weteranów, zapewniłoby to ważną nową opcję leczenia dla weteranów z PTSD, którą można by szybko zintegrować z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Numer telefonu: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Numer telefonu: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404-5015
        • Rekrutacyjny
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Numer telefonu: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Numer telefonu: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Murray A. Raskind, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć Weteran armii USA w wieku od 18 do 65 lat
  2. Niezależna zdolność do podejmowania decyzji w celu podpisania świadomej zgody i HIPAA (tj. Brak zgody zastępczej)
  3. Diagnoza PTSD zdefiniowana przez liczbę objawów DSM-5 na CAPS-5
  4. Łączny wynik CAPS-5 w ostatnim miesiącu większy lub równy 26
  5. Subiektywne zaburzenia neurokognitywne, zdefiniowane jako całkowity wynik większy lub równy 25 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej) w 8-punktowym formularzu samoopisowym dotyczącym funkcji poznawczych NeuroQoL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I zdefiniowanej przez DSM-5, spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (według MINI)
  2. Obecność ciężkich objawów psychotycznych, które na podstawie oceny klinicznej badacza lub prowadzącego leczenie wymagają leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.
  3. Rozpoznanie umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Pacjenci, którzy używają alkoholu lub konopi indyjskich, ale nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia, są dopuszczani według uznania badacza. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od narkotyków, w tym produktów z konopi indyjskich zawierających THC, nawet jeśli jest to zgodne z prawem stanowym.
  4. Historia ciężkiego TBI zgodnie z definicją metody identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio.
  5. Rozpoznanie demencji lub pokrewnych postępujących zaburzeń neurokognitywnych na podstawie dokumentacji klinicznej.
  6. zwiększone ryzyko samobójstwa wymagające leczenia stacjonarnego lub wyłączonego protokołem; i/lub nasilenie myśli samobójczych (typ 4 lub typ 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
  7. Ciąża lub laktacja lub przewidywana ciąża w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili przystąpienia do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. ).
  8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku, preparatu MPH, leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, inhibitorów monoaminooksydazy, środków pobudzających, atomoksetyny lub bupropionu w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  9. Leczenie opartej na dowodach terapii skoncentrowanej na traumie PTSD w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (jeśli uczestnik otrzymuje terapię, musi zakończyć leczenie przed rozpoczęciem badania). W trakcie badania można kontynuować psychoterapię wspomagającą.
  10. Klinicznie istotna ostra lub niekontrolowana przewlekła choroba medyczna/chirurgiczna, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania MPH, lub znana choroba śmiertelna.
  11. Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek preparat MPH.
  12. Postępowanie sądowe o odszkodowanie za zaburzenie psychiczne poza procesem odszkodowań i emerytur dla kombatantów.
  13. Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego dotyczącego zespołu stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Włączenie do badania krzyżowego N-z-1: zacznij od placebo
Wszyscy uczestnicy spędzają czas, otrzymując zarówno aktywny badany lek (metylofenidat), jak i placebo (pozorowany badany lek), w losowej kolejności, w 4 blokach leczenia oddzielonych 1-tygodniowymi okresami wymywania (w których nie podaje się badanego leku).
Lek: Metylofenidat
Metylofenidat 10 mg będzie przyjmowany dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Placebo
Nieaktywna pigułka (placebo) będzie przyjmowana dwa razy dziennie.
Inny: Włączenie do badania krzyżowego N-of-1: zacznij od metylofenidatu
Wszyscy uczestnicy spędzają czas, otrzymując zarówno aktywny badany lek (metylofenidat), jak i placebo (pozorowany badany lek), w losowej kolejności, w 4 blokach leczenia oddzielonych 1-tygodniowymi okresami wymywania (w których nie podaje się badanego leku).
Lek: Metylofenidat
Metylofenidat 10 mg będzie przyjmowany dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Placebo
Nieaktywna pigułka (placebo) będzie przyjmowana dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowa samoocena, która ocenia, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony każdym objawem PTSD DSM-5 z oceną od 0 „wcale” do 4 „bardzo; " zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma funkcji poznawczych Neuro-QoL (NeuroQoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) to składający się z 8 pozycji samoopis NIH Common Data Element (CDE) opracowany przez NINDS i PROMIS Health Organization, który ocenia funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni w odniesieniu do umiejętności poznawczych, w tym uwagę, organizację, pamięć prospektywną, funkcjonowanie wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć.
4 tygodnie
Kodowanie cyfr symboli (SDC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadanie Symbol Digit Coding (SDC) zostanie zrealizowane w wersji komputerowej dostarczonej przez CNS Vital Signs. Seryjne prezentacje ekranów, z których każdy zawiera bank ośmiu symboli i osiem pustych pól poniżej; osoby badane wpisują liczbę odpowiadającą podświetlonemu symbolowi. Jest to test funkcji wykonawczych, złożonej uwagi i szybkości przetwarzania informacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj