Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro léčbu PTSD s přidruženými neurokognitivními obtížemi (IMPACT)

17. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie methylfenidátu pro léčbu posttraumatické stresové poruchy s přidruženými neurokognitivními obtížemi

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často doprovázena potížemi se soustředěním, špatnou pamětí a neschopností držet krok s úkoly, což negativně ovlivňuje schopnost člověka fungovat v práci a ve vztazích. V současnosti dostupné léčby ne zcela zmírňují všechny příznaky. Publikovaná výzkumná zpráva ukázala pozitivní důkazy, že stimulační lék methylfenidát byl prospěšný při léčbě těchto problémů. Tato studie bude hodnotit schopnost methylfenidátu léčit PTSD a související neurokognitivní potíže u veteránů. Inovativním prvkem je design studie N-of-1. V tomto designu se každý účastník bude pohybovat tam a zpět každých 4-5 týdnů mezi léčbou methylfenidátem a léčbou placebem, v náhodném pořadí a za dvojitě zaslepených podmínek, po dobu 20 týdnů. Výzkumníci budou porovnávat agregovanou změnu PTSD a neurokognitivních symptomů mezi obdobími léčby methylfenidátem oproti placebu. Výsledky pomohou lékařům lépe vybrat nejlepší léčbu pro veterány žijící s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronické psychiatrické onemocnění, které je u veteránů spojeno se značným utrpením a invaliditou. Současné možnosti léčby nejsou plně účinné pro všechny veterány, a i když jsou účinné při snižování celkové symptomatologické zátěže, mnoho veteránů nadále pociťuje významnou symptomatickou zátěž a související funkční poškození. Celková zátěž symptomů a související funkční poškození je často zvláště vysoké u pacientů s komorbidním mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Methylfenidát (MPH) je široce dostupný psychostimulační lék s dlouhou tradicí bezpečnosti, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí při poruše pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a ve studiích se středně těžkou nebo těžkou poruchou prokázal přínos pro náladu a kognitivní funkce. TBI a jako augmentace u depresivní poruchy rezistentní na léčbu. V malé pilotní studii účinnosti MPH na subjektivní kognitivní poruchy spojené s PTSD a/nebo mTBI členové výzkumného týmu zjistili, že MPH vedla nejen k významnému zlepšení subjektivních a objektivních měřítek kognitivních funkcí, ale také k významnému snížení příznaků deprese i PTSD.

Metody: Zde výzkumníci navrhují navázat na tento slibný počáteční nález agregovanou N-z-1 randomizovanou placebem kontrolovanou studií MPH versus placebo (PBO) pro PTSD a kognitivní symptomy u veteránů s PTSD, s nebo bez komorbidní TBI. N=70 veteránů na dvou místech bude každý dostávat sekvenční 4týdenní období MPH a PBO, v náhodném pořadí a oddělené 1týdenním vymýváním, celkem po dobu 20 týdnů. Během této doby budou absolvovat týdenní nebo dvoutýdenní hodnocení. Tento design studie, který je zvláště dobře optimalizován pro podmínky, ve kterých se očekává heterogenní odpověď na léčbu, nám umožní dosáhnout řady specifických cílů. Nejprve vyšetřovatelé posoudí účinnost MPH ve srovnání s PBO pro snížení PTSD a symptomů deprese u veteránů s PTSD a neurokognitivními potížemi. Za druhé, výzkumníci posoudí dopad MPH ve srovnání s PBO na neurokognitivní funkce u stejné populace. A za třetí, výzkumníci charakterizují základní prediktory léčebné odpovědi na MPH v této populaci, včetně toho, zda veteráni s anamnézou mTBI vykazují vyšší průměrnou léčebnou odpověď na MPH oproti PBO. Nakonec tento design studie také umožní systematické hodnocení rizik v této populaci, včetně rizika účinků vysazení nebo ztráty účinnosti v průběhu času.

Význam: MPH představuje dobře tolerovanou medikaci s novým mechanismem účinku ve srovnání se v současnosti doporučovanou a často neúčinnou farmakologickou léčbou PTSD a mTBI s přidruženými kognitivními potížemi. Pokud výsledky této studie podporují použití MPH ke snížení PTSD a neurokognitivních symptomů u veteránů, poskytlo by to důležitou novou možnost léčby pro veterány s PTSD, která by mohla být rychle integrována do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Nábor
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonní číslo: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonní číslo: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404-5015
        • Nábor
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonní číslo: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonní číslo: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murray A. Raskind, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví veterán americké armády ve věku 18 až 65 let
  2. Nezávislá rozhodovací schopnost podepsat informovaný souhlas a HIPAA (tj. žádný náhradní souhlas)
  3. Diagnóza PTSD definovaná počtem příznaků DSM-5 na CAPS-5
  4. Celkové skóre CAPS-5 za poslední měsíc je větší nebo rovné 26
  5. Subjektivní neurokognitivní porucha, definovaná jako celkové skóre vyšší nebo rovné 25 (1 standardní odchylka pod průměrem) ve formuláři vlastní zprávy o 8 položkách kognitivní funkce NeuroQoL.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika DSM-5-definovaného bipolárního I, spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch (pomocí MINI)
  2. Přítomnost závažných psychotických symptomů, které na základě klinického úsudku zkoušejícího nebo poskytovatele léčby vyžadují léčbu antipsychotiky.
  3. Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) během předchozích 2 měsíců. Pacienti, kteří užívají alkohol nebo konopí, ale nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu, jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího. Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží nelegálních drog, včetně konopných produktů obsahujících THC, i když je to legální podle státního práva.
  4. Historie těžkého TBI, jak je definována Ohio State University TBI Identification Method.
  5. Diagnostika demence nebo související progresivní neurokognitivní poruchy na základě klinických záznamů.
  6. Zvýšené riziko sebevraždy, která vyžaduje hospitalizaci nebo léčbu vyloučenou protokolem; a/nebo intenzita sebevražedných myšlenek (typ 4 nebo typ 5) nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  7. Těhotenství nebo kojení nebo očekávané těhotenství kdykoli během účasti ve studii. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a musí souhlasit s dodržováním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; metoda s dvojitou bariérou ).
  8. Použití jakéhokoli zkoumaného léku, formulace MPH, antipsychotik, stabilizátorů nálady, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů, atomoxetinu nebo bupropionu během 2 týdnů od výchozí hodnoty.
  9. Léčba PTSD terapií zaměřenou na trauma na základě důkazů do 2 týdnů od výchozího stavu (pokud účastník dostává terapii, musí léčbu dokončit před vstupem do studie). Během studie může pokračovat podpůrná psychoterapie.
  10. Klinicky významné akutní nebo nekontrolované chronické lékařské/chirurgické onemocnění, které by kontraindikovalo použití MPH, nebo známé terminální onemocnění.
  11. Předchozí alergická reakce na jakoukoli formu MPH.
  12. Soudní spory o odškodnění za psychiatrickou poruchu mimo proces vyplácení kompenzací a důchodů pro veterány.
  13. Aktuální zařazení do další intervenční studie pro PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: N-z-1 zařazení do zkřížené studie: začněte s placebem
Všichni účastníci tráví čas přijímáním jak aktivního studovaného léku (methylfenidátu), tak placeba (falešně studovaného léku), v randomizovaném pořadí, ve 4 léčebných blocích oddělených 1 týdenním vymývacím obdobím (kde se nepodává žádný studovaný lék).
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát 10 mg se bude užívat dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka (placebo) se bude užívat dvakrát denně.
Jiný: N-z-1 zařazení do zkřížené studie: začněte s methylfenidátem
Všichni účastníci tráví čas přijímáním jak aktivního studovaného léku (methylfenidátu), tak placeba (falešně studovaného léku), v randomizovaném pořadí, ve 4 léčebných blocích oddělených 1 týdenním vymývacím obdobím (kde se nepodává žádný studovaný lék).
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát 10 mg se bude užívat dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka (placebo) se bude užívat dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 4 týdny
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován jednotlivými DSM-5 symptomy PTSD s hodnocením 0 „vůbec ne“ až 4 „extrémně; " součtové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma kognitivní funkce Neuro-QoL (NeuroQoL)
Časové okno: 4 týdny
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) je 8-položkový NIH Common Data Element (CDE) vyvinutý společností NINDS a PROMIS Health Organization, který hodnotí fungování za posledních 7 dní s ohledem na kognitivní dovednosti včetně pozornost, organizace, prospektivní paměť, výkonné fungování, rychlost zpracování a paměť.
4 týdny
Kódování číslic symbolů (SDC)
Časové okno: 4 týdny
Úloha Symbol Digit Coding (SDC) bude implementována v počítačové verzi poskytované CNS Vital Signs. Sériové prezentace obrazovek, z nichž každá obsahuje banku osmi symbolů a osm prázdných polí níže; předměty zadejte číslo, které odpovídá zvýrazněnému symbolu. Jedná se o test výkonného fungování, komplexní pozornosti a rychlosti zpracování informací.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit