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Metilfenidato para o tratamento de TEPT com queixas neurocognitivas associadas (IMPACT)

17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Ensaio randomizado controlado por placebo de metilfenidato para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático com queixas neurocognitivas associadas

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é frequentemente acompanhado por dificuldade de concentração, falta de memória e incapacidade de acompanhar as tarefas, o que afeta negativamente a capacidade de uma pessoa funcionar no trabalho e nos relacionamentos. Os tratamentos atualmente disponíveis não aliviam totalmente todos os sintomas. Um relatório de pesquisa publicado mostrou evidências positivas de que o medicamento estimulante metilfenidato era benéfico no tratamento desses problemas. Este estudo avaliará a capacidade do metilfenidato para tratar PTSD e queixas neurocognitivas associadas em veteranos. Uma característica inovadora é o design N-de-1 do estudo. Neste projeto, cada participante irá mover-se para frente e para trás a cada 4-5 semanas entre o tratamento com metilfenidato e o tratamento com placebo, em ordem aleatória e sob condições duplo-cegas, durante um período de 20 semanas. Os investigadores irão comparar a mudança agregada em PTSD e sintomas neurocognitivos entre os períodos de tratamento com metilfenidato versus placebo. Os resultados ajudarão os médicos a escolher melhor o melhor tratamento para veteranos que vivem com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma doença psiquiátrica crônica associada a sofrimento e incapacidade significativos em veteranos. As opções de tratamento atuais não são totalmente eficazes para todos os veteranos e, mesmo quando são eficazes na redução da carga total de sintomas, muitos veteranos continuam a sentir uma carga significativa de sintomas e comprometimento funcional associado. A carga total de sintomas e o comprometimento funcional associado costumam ser particularmente altos para aqueles com lesão cerebral traumática leve (mTBI) comórbida. O metilfenidato (MPH) é um medicamento psicoestimulante amplamente disponível com um longo histórico de segurança, que tem sido usado para melhorar o funcionamento cognitivo no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e também demonstrou benefícios para o humor e o funcionamento cognitivo em estudos de transtorno moderado ou grave TCE e como potencialização no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Em um pequeno estudo piloto sobre a eficácia do MPH para comprometimento cognitivo subjetivo associado ao TEPT e/ou mTBI, os membros da equipe de pesquisa descobriram que o MPH resultou não apenas em uma melhora significativa nas medidas subjetivas e objetivas do funcionamento cognitivo, mas também em uma significativa diminuição dos sintomas de depressão e TEPT.

Métodos: Aqui, os investigadores propõem acompanhar esse achado inicial promissor com um estudo randomizado controlado por placebo N-de-1 agregado de MPH versus placebo (PBO) para TEPT e sintomas cognitivos em veteranos com TEPT, com ou sem TCE comórbido. N = 70 veteranos em dois locais receberão, cada um, períodos sequenciais de 4 semanas de MPH e PBO, em ordem aleatória e separados por uma lavagem de 1 semana, para um total de 20 semanas. Durante esse período, eles farão avaliações semanais ou quinzenais. Este desenho de ensaio, que é particularmente bem otimizado para condições em que se espera uma resposta heterogênea ao tratamento, nos permitirá alcançar uma série de objetivos específicos. Primeiro, os investigadores avaliarão a eficácia do MPH em comparação com o PBO para reduzir os sintomas de TEPT e depressão em veteranos com TEPT e queixas neurocognitivas. Em segundo lugar, os investigadores avaliarão o impacto do MPH em comparação com o PBO no funcionamento neurocognitivo nessa mesma população. E em terceiro lugar, os investigadores caracterizam os preditores de linha de base da resposta ao tratamento para MPH nesta população, incluindo se os veteranos com história de mTBI apresentam maior resposta média ao tratamento para MPH versus PBO. Finalmente, este desenho de estudo também permitirá uma avaliação sistemática dos riscos nesta população, incluindo o risco de efeitos de descontinuação ou perda de eficácia ao longo do tempo.

Significado: MPH representa um medicamento bem tolerado com um novo mecanismo de ação em comparação com os tratamentos farmacológicos atualmente recomendados e muitas vezes ineficazes para PTSD e mTBI com queixas cognitivas associadas. Se os resultados deste estudo apoiarem o uso de MPH para diminuir o TEPT e os sintomas neurocognitivos em veteranos, isso forneceria uma nova opção de tratamento importante para veteranos com TEPT, que poderia ser rapidamente integrada à prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Recrutamento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contato:
          • Lori Davis, MD
          • Número de telefone: 205-835-6962
        • Contato:
          • Anchal Ghera, BS
          • Número de telefone: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
        • Recrutamento
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contato:
          • Lori Davis, MD
          • Número de telefone: 205-835-6962
        • Contato:
          • Anchal Ghera, BS
          • Número de telefone: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Murray A. Raskind, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer veterano do exército dos EUA com idade entre 18 e 65 anos
  2. Capacidade de tomada de decisão independente para assinar consentimento informado e HIPAA (ou seja, sem consentimento substituto)
  3. Diagnóstico de TEPT definido pela contagem de sintomas do DSM-5 no CAPS-5
  4. Pontuação total do último mês do CAPS-5 maior ou igual a 26
  5. Comprometimento neurocognitivo subjetivo, definido como uma pontuação total maior ou igual a 25 (1 desvio padrão abaixo da média) no formulário de autorrelato de 8 itens da Função Cognitiva NeuroQoL.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno bipolar I definido pelo DSM-5, espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (pelo MINI)
  2. Presença de sintomas psicóticos graves de modo que, com base no julgamento clínico do investigador ou do provedor de tratamento, seja necessário o tratamento com um antipsicótico.
  3. Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina) durante os 2 meses anteriores. Pacientes que usam álcool ou maconha, mas não atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave, são permitidos a critério do investigador. Os participantes devem concordar em se abster de drogas ilícitas, incluindo produtos de cannabis contendo THC, mesmo quando legal por lei estadual.
  4. Histórico de TCE grave conforme definido pelo Método de Identificação de TCE da Ohio State University.
  5. Diagnóstico de demência ou transtorno neurocognitivo progressivo relacionado, com base em registros clínicos.
  6. Aumento do risco de suicídio que necessite internação ou tratamento excluído pelo protocolo; e/ou intensidade de ideação suicida (Tipo 4 ou Tipo 5) ou qualquer comportamento suicida nos últimos 2 meses na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  7. Gravidez ou lactação, ou gravidez prevista em qualquer momento durante a participação no estudo. As participantes em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em aderir a um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; dispositivo intrauterino; método de dupla barreira ).
  8. Uso de qualquer droga experimental, formulação de MPH, antipsicóticos, estabilizadores de humor, inibidores da monoamina oxidase, estimulantes, atomoxetina ou bupropiona dentro de 2 semanas da linha de base.
  9. Tratamento com terapia focada em trauma baseada em evidências para PTSD dentro de 2 semanas da linha de base (se o participante estiver recebendo terapia, ele/ela deve concluir o tratamento antes de entrar no estudo). A psicoterapia de apoio pode ser continuada durante o estudo.
  10. Uma doença médica/cirúrgica aguda ou não controlada clinicamente significativa que contra-indicaria o uso de MPH ou uma doença terminal conhecida.
  11. Reação alérgica prévia a qualquer formulação de MPH.
  12. Litigar por compensação por um distúrbio psiquiátrico fora do processo de compensação e pensão de benefícios de veteranos.
  13. Inscrição atual em outro ensaio intervencionista para TEPT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Inscrição no estudo cruzado N-de-1: comece com placebo
Todos os participantes gastam tempo recebendo o medicamento ativo do estudo (metilfenidato) e placebo (medicamento simulado do estudo), em ordem aleatória, em 4 blocos de tratamento separados por períodos de washout de 1 semana (onde nenhum medicamento do estudo é administrado).
Medicamento: Metilfenidato
Metilfenidato 10mg será tomado duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Ritalina
Medicamento: Placebo
Uma pílula inativa (placebo) será tomada duas vezes ao dia.
Outro: Inscrição no estudo cruzado N-de-1: comece com metilfenidato
Todos os participantes gastam tempo recebendo o medicamento ativo do estudo (metilfenidato) e placebo (medicamento simulado do estudo), em ordem aleatória, em 4 blocos de tratamento separados por períodos de washout de 1 semana (onde nenhum medicamento do estudo é administrado).
Medicamento: Metilfenidato
Metilfenidato 10mg será tomado duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Ritalina
Medicamento: Placebo
Uma pílula inativa (placebo) será tomada duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 4 semanas
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) é um auto-relato de 20 itens que avalia o quanto o participante foi incomodado por cada sintoma do DSM-5 de PTSD com uma classificação de 0 "nada" a 4 "extremamente; " a pontuação somada varia de 0 a 80, com a pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuro-QoL Função Cognitiva forma abreviada (NeuroQoL)
Prazo: 4 semanas
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) é um NIH Common Data Element (CDE) de auto-relato de 8 itens desenvolvido por NINDS e PROMIS Health Organization que avalia o funcionamento nos últimos 7 dias com relação a habilidades cognitivas, incluindo atenção, organização, memória prospectiva, funcionamento executivo, velocidade de processamento e memória.
4 semanas
Codificação de dígitos de símbolo (SDC)
Prazo: 4 semanas
A tarefa Symbol Digit Coding (SDC) será implementada em uma versão computadorizada fornecida pelo CNS Vital Signs. Apresentações seriais de telas, cada uma contendo um banco de oito símbolos e oito caixas vazias abaixo; assuntos digite o número que corresponde ao símbolo que está destacado. Este é um teste de funcionamento executivo, atenção complexa e velocidade de processamento de informações.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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