Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat voor de behandeling van PTSS met geassocieerde neurocognitieve klachten (IMPACT)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van methylfenidaat voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis met geassocieerde neurocognitieve klachten

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) gaat vaak gepaard met concentratieproblemen, slecht geheugen en onvermogen om taken bij te houden, wat een negatieve invloed heeft op iemands vermogen om te functioneren op het werk en in relaties. De momenteel beschikbare behandelingen verlichten niet alle symptomen volledig. Een gepubliceerd onderzoeksrapport toonde positief bewijs dat de stimulerende medicatie methylfenidaat gunstig was bij de behandeling van deze problemen. Deze studie zal het vermogen van methylfenidaat evalueren om PTSS en geassocieerde neurocognitieve klachten bij veteranen te behandelen. Een innovatief kenmerk is het N-of-1-ontwerp van de studie. In dit ontwerp beweegt elke deelnemer elke 4-5 weken heen en weer tussen behandeling met methylfenidaat en behandeling met placebo, in willekeurige volgorde en onder dubbelblinde omstandigheden, gedurende een periode van 20 weken. De onderzoekers zullen de geaggregeerde verandering in PTSS en neurocognitieve symptomen tussen behandelingsperioden met methylfenidaat versus placebo vergelijken. De resultaten zullen clinici helpen om beter de beste behandeling te kiezen voor veteranen die leven met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische psychiatrische ziekte die gepaard gaat met aanzienlijk lijden en invaliditeit bij veteranen. De huidige behandelingsopties zijn niet volledig effectief voor alle veteranen, en zelfs als ze effectief zijn in het verminderen van de totale symptoomlast, blijven veel veteranen een aanzienlijke symptoomlast en bijbehorende functionele beperkingen ervaren. De totale symptoomlast en de bijbehorende functionele beperkingen zijn vaak bijzonder hoog voor mensen met comorbide licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Methylfenidaat (MPH) is een algemeen verkrijgbaar psychostimulerend medicijn met een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid, dat is gebruikt om het cognitief functioneren bij ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te verbeteren en dat ook gunstig is gebleken voor de stemming en het cognitief functioneren in studies van matige of ernstige TBI en als augmentatie bij therapieresistente depressieve stoornis. In een kleine pilotstudie naar de werkzaamheid van MPH voor subjectieve cognitieve stoornissen geassocieerd met PTSD en/of mTBI, ontdekten leden van het onderzoeksteam dat MPH niet alleen resulteerde in een significante verbetering in subjectieve en objectieve metingen van cognitief functioneren, maar ook in een significante afname van symptomen van zowel depressie als PTSS.

Methoden: Hier stellen de onderzoekers voor om deze veelbelovende eerste bevinding op te volgen met een geaggregeerde N-van-1 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van MPH versus placebo (PBO) voor PTSD en cognitieve symptomen bij veteranen met PTSS, met of zonder comorbide TBI. N=70 Veteranen op twee locaties zullen elk opeenvolgende perioden van 4 weken MPH en PBO ontvangen, in willekeurige volgorde en gescheiden door een wash-out van 1 week, voor een totaal van 20 weken. Gedurende deze tijd zullen ze wekelijkse of tweewekelijkse beoordelingen maken. Met deze proefopzet, die bijzonder goed is geoptimaliseerd voor aandoeningen waarbij een heterogene respons op de behandeling wordt verwacht, kunnen we een aantal specifieke doelen bereiken. Eerst zullen de onderzoekers de werkzaamheid beoordelen van MPH in vergelijking met PBO voor het verminderen van PTSS- en depressiesymptomen bij veteranen met PTSS en neurocognitieve klachten. Ten tweede zullen de onderzoekers de impact van MPH in vergelijking met PBO op het neurocognitief functioneren in dezelfde populatie beoordelen. En ten derde karakteriseren de onderzoekers de basisvoorspellers van behandelingsrespons op MPH in deze populatie, inclusief of veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI een grotere gemiddelde behandelingsrespons op MPH versus PBO vertonen. Tot slot zal deze onderzoeksopzet ook een systematische beoordeling van de risico's in deze populatie mogelijk maken, inclusief het risico van stopzettingseffecten of verlies van werkzaamheid in de loop van de tijd.

Betekenis: MPH vertegenwoordigt een goed verdragen medicatie met een nieuw werkingsmechanisme in vergelijking met de momenteel aanbevolen en vaak ineffectieve farmacologische behandelingen voor PTSD en mTBI met bijbehorende cognitieve klachten. Als de resultaten van deze studie het gebruik van MPH ondersteunen om PTSD en neurocognitieve symptomen bij veteranen te verminderen, zou dit een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor veteranen met PTSS zijn, die snel in de klinische praktijk zou kunnen worden geïntegreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Werving
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
          • Lori Davis, MD
          • Telefoonnummer: 205-835-6962
        • Contact:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefoonnummer: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404-5015
        • Werving
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contact:
          • Lori Davis, MD
          • Telefoonnummer: 205-835-6962
        • Contact:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefoonnummer: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Murray A. Raskind, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk geslacht Veteraan van het Amerikaanse leger tussen de 18 en 65 jaar
  2. Onafhankelijke besluitvormingscapaciteit om geïnformeerde toestemming en HIPAA te ondertekenen (d.w.z. geen surrogaattoestemming)
  3. Diagnose van PTSS gedefinieerd door DSM-5 symptoomtelling op CAPS-5
  4. CAPS-5 totaalscore afgelopen maand groter dan of gelijk aan 26
  5. Subjectieve neurocognitieve stoornis, gedefinieerd als een totaalscore van meer dan of gelijk aan 25 (1 standaarddeviatie onder het gemiddelde) op het NeuroQoL Cognitive Function 8-item zelfrapportageformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van door DSM-5 gedefinieerde bipolaire I, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (door MINI)
  2. Aanwezigheid van zodanige ernstige psychotische symptomen dat op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker of behandelaar behandeling met een antipsychoticum noodzakelijk is.
  3. Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (behalve cafeïne en nicotine) gedurende de voorgaande 2 maanden. Patiënten die alcohol of cannabis gebruiken, maar niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige stoornis, worden naar goeddunken van de onderzoeker toegelaten. Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van illegale drugs, inclusief cannabisproducten die THC bevatten, zelfs als dit volgens de staatswet legaal is.
  4. Geschiedenis van ernstige TBI zoals gedefinieerd door de Ohio State University TBI Identification Method.
  5. Diagnose van dementie of gerelateerde progressieve neurocognitieve stoornis, gebaseerd op klinische gegevens.
  6. Verhoogd risico op zelfmoord waarvoor intramurale behandeling nodig is of behandeling die door het protocol is uitgesloten; en/of intensiteit van suïcidale gedachten (type 4 of type 5) of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 maanden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  7. Zwangerschap of borstvoeding, of verwachte zwangerschap op enig moment tijdens deelname aan de studie. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en moeten ermee instemmen zich te houden aan een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale op hormonen gebaseerde anticonceptiva; spiraaltje; dubbele-barrièremethode ).
  8. Gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel, MPH-formulering, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, monoamineoxidaseremmers, stimulerende middelen, atomoxetine of bupropion binnen 2 weken na baseline.
  9. Behandeling met evidence-based traumagerichte therapie voor PTSS binnen 2 weken na baseline (als de deelnemer therapie krijgt, moet hij/zij de behandeling afronden voordat hij/zij aan de studie begint). Ondersteunende psychotherapie kan tijdens het onderzoek worden voortgezet.
  10. Een klinisch significante acute of ongecontroleerde chronische medische/chirurgische ziekte die het gebruik van MPH zou contra-indiceren, of een bekende terminale ziekte.
  11. Eerdere allergische reactie op elke MPH-formulering.
  12. Procederen tot vergoeding van een psychiatrische stoornis buiten het Veteranenuitkeringen- en pensioenproces.
  13. Huidige deelname aan een andere interventionele studie voor PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: N-van-1 cross-over studie-inschrijving: begin met placebo
Alle deelnemers besteden tijd aan het ontvangen van zowel het actieve onderzoeksgeneesmiddel (methylfenidaat) als placebo (sham-onderzoeksgeneesmiddel), in willekeurige volgorde, verdeeld over 4 behandelingsblokken gescheiden door wash-outperioden van 1 week (waarbij geen onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven).
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaat 10 mg wordt tweemaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags wordt een inactieve pil (placebo) ingenomen.
Ander: N-van-1 cross-over studie-inschrijving: begin met methylfenidaat
Alle deelnemers besteden tijd aan het ontvangen van zowel het actieve onderzoeksgeneesmiddel (methylfenidaat) als placebo (sham-onderzoeksgeneesmiddel), in willekeurige volgorde, verdeeld over 4 behandelingsblokken gescheiden door wash-outperioden van 1 week (waarbij geen onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven).
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaat 10 mg wordt tweemaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags wordt een inactieve pil (placebo) ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptoomchecklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 4 weken
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage van 20 items die beoordeelt hoeveel de deelnemer last had van elke DSM-5-symptomen van PTSS met een beoordeling van 0 "helemaal niet" tot 4 "extreem; " de gesommeerde score varieert van 0-80, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-KvL Cognitieve Functie korte vorm (NeuroKvL)
Tijdsspanne: 4 weken
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) is een 8-item zelfrapportage NIH Common Data Element (CDE) ontwikkeld door NINDS en PROMIS Health Organization dat het functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt met betrekking tot cognitieve vaardigheden, waaronder aandacht, organisatie, prospectief geheugen, uitvoerend functioneren, verwerkingssnelheid en geheugen.
4 weken
Symbool cijfercodering (SDC)
Tijdsspanne: 4 weken
De Symbol Digit Coding (SDC)-taak zal worden geïmplementeerd in een geautomatiseerde versie die wordt geleverd door CNS Vital Signs. Seriële presentaties van schermen, die elk een bank van acht symbolen en acht lege vakken eronder bevatten; onderwerpen typen het nummer in dat overeenkomt met het gemarkeerde symbool. Dit is een test van uitvoerend functioneren, complexe aandacht en informatieverwerkingssnelheid.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren