Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti PTSD:n ja siihen liittyvien neurokognitiivisten vaivojen hoitoon

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Metyylifenidaatin satunnaistettu lumekontrolloitu koe trauman jälkeisen stressihäiriön ja siihen liittyvien neurokognitiivisten valitusten hoitoon

Posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyy usein keskittymisvaikeuksia, huonoa muistia ja kyvyttömyyttä pysyä tehtävien mukana, mikä vaikuttaa negatiivisesti henkilön kykyyn toimia työssä ja ihmissuhteissa. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät täysin poista kaikkia oireita. Julkaistu tutkimusraportti osoitti positiivista näyttöä siitä, että piristävä lääke metyylifenidaatti oli hyödyllinen näiden ongelmien hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaatin kykyä hoitaa PTSD:tä ja siihen liittyviä neurokognitiivisia vaivoja veteraaneissa. Innovatiivinen ominaisuus on tutkimuksen N-of-1 -suunnittelu. Tässä suunnittelussa jokainen osallistuja liikkuu edestakaisin 4-5 viikon välein metyylifenidaattihoidon ja lumelääkehoidon välillä satunnaisessa järjestyksessä ja kaksoissokkoutettuina 20 viikon ajan. Tutkijat vertaavat PTSD:n ja neurokognitiivisten oireiden kokonaismuutosta metyylifenidaattihoitojaksojen välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Tulokset auttavat lääkäreitä valitsemaan paremmin parhaan hoidon PTSD:stä kärsiville veteraaneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen psykiatrinen sairaus, joka liittyy veteraaneille merkittävään kärsimykseen ja vammaisuuteen. Nykyiset hoitovaihtoehdot eivät ole täysin tehokkaita kaikille veteraaneille, ja vaikka ne vähentäisivätkin tehokkaita kokonaisoireita, monet veteraanit kokevat edelleen merkittävää oiretaakkaa ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä. Oireiden kokonaismäärä ja siihen liittyvä toimintahäiriö on usein erityisen korkea niillä, joilla on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). Metyylifenidaatti (MPH) on laajalti saatavilla oleva psykostimulanttilääke, jolla on pitkä turvallisuushistoria ja jota on käytetty parantamaan kognitiivista toimintaa tarkkaavaisuushäiriössä (ADHD) ja jonka on myös osoitettu olevan hyödyllinen mielialaan ja kognitiiviseen toimintaan tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta. TBI ja lisähoitona hoitoresistentissä vakavassa masennushäiriössä. Pienessä pilottitutkimuksessa MPH:n tehokkuudesta PTSD:hen ja/tai mTBI:hen liittyvässä subjektiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä tutkimusryhmän jäsenet havaitsivat, että MPH ei ainoastaan ​​parantanut merkittävästi kognitiivisen toiminnan subjektiivisia ja objektiivisia mittareita, vaan myös merkittävästi sekä masennuksen että PTSD:n oireiden väheneminen.

Menetelmät: Tässä tutkijat ehdottavat, että tätä lupaavaa alustavaa löytöä seurataan aggregoidulla N-1 satunnaistetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella MPH versus lumelääke (PBO) PTSD:n ja kognitiivisten oireiden selvittämiseksi veteraanilla, joilla on PTSD, joko samanaikaisen TBI:n kanssa tai ilman. N = 70 veteraania kahdessa paikassa saavat kumpikin peräkkäiset 4 viikon MPH- ja PBO-jaksot satunnaistetussa järjestyksessä ja erotettuina 1 viikon pesulla, yhteensä 20 viikon ajan. Tänä aikana he suorittavat viikoittain tai kahdesti viikoittain arviointeja. Tämä tutkimussuunnitelma, joka on erityisen hyvin optimoitu olosuhteisiin, joissa hoitovasteen odotetaan olevan heterogeeninen, antaa meille mahdollisuuden saavuttaa useita erityisiä tavoitteita. Ensinnäkin tutkijat arvioivat MPH:n tehokkuuden PBO:han verrattuna PTSD:n ja masennuksen oireiden vähentämisessä veteraaneissa, joilla on PTSD ja neurokognitiivisia vaivoja. Toiseksi tutkijat arvioivat MPH:n vaikutusta PBO:han verrattuna neurokognitiiviseen toimintaan tässä samassa populaatiossa. Ja kolmanneksi, tutkijat luonnehtivat MPH-hoitovasteen lähtötason ennustajat tässä populaatiossa, mukaan lukien se, osoittavatko veteraanit, joilla on aiemmin ollut mTBI, suurempi keskimääräinen hoitovaste MPH:lle verrattuna PBO:hon. Lopuksi tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa myös riskien systemaattisen arvioinnin tässä populaatiossa, mukaan lukien hoidon keskeytysvaikutusten tai tehon menettämisen riski ajan myötä.

Merkitys: MPH edustaa hyvin siedettyä lääkettä, jolla on uusi vaikutusmekanismi verrattuna tällä hetkellä suositeltuihin ja usein tehottomiin farmakologisiin hoitoihin PTSD:n ja mTBI:n ja niihin liittyvien kognitiivisten vaivojen hoitoon. Jos tämän tutkimuksen tulokset tukevat MPH:n käyttöä PTSD:n ja neurokognitiivisten oireiden vähentämisessä veteraaneissa, se tarjoaisi PTSD:stä kärsiville veteraaneille tärkeän uuden hoitovaihtoehdon, joka voitaisiin nopeasti integroida kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rebecca Stone

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404-5015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lori Davis, MD
          • Puhelinnumero: 205-835-6962
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Pilkinton, MD
          • Puhelinnumero: 2054544301
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Murray A. Raskind, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18–65-vuotiaat Yhdysvaltain armeijan veteraanit
  2. Riippumaton päätöksentekokyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA (eli ei korvaussuostumusta)
  3. PTSD-diagnoosi, jonka määrittää CAPS-5:n DSM-5-oireiden määrä
  4. CAPS-5 viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26
  5. Subjektiivinen neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään kokonaispistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 (1 keskihajonta alle keskiarvon) NeuroQoL:n kognitiivisen toiminnan 8-kohtaisessa itseraporttilomakkeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5:n määrittelemän kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi (MINI)
  2. Vakavien psykoottisten oireiden esiintyminen, jolloin tutkijan tai hoidon tarjoajan kliinisen arvion perusteella tarvitaan antipsykoottista hoitoa.
  3. Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi (paitsi kofeiini ja nikotiini) edellisten 2 kuukauden aikana. Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai kannabista, mutta eivät täytä kohtalaisen tai vaikean häiriön kriteerejä, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujien on suostuttava pidättymään laittomista huumeista, mukaan lukien THC:tä sisältävät kannabistuotteet, vaikka ne olisivat laillisia osavaltion lain mukaan.
  4. Vaikean TBI:n historia Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmän mukaisesti.
  5. Dementian tai siihen liittyvän etenevän neurokognitiivisen häiriön diagnoosi kliinisten tietojen perusteella.
  6. Lisääntynyt itsemurhariski, joka edellyttää sairaalahoitoa tai protokollan ulkopuolelle jätettyä hoitoa; ja/tai itsemurha-ajatusten voimakkuus (tyyppi 4 tai tyyppi 5) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  7. Raskaus tai imetys tai odotettu raskaus missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan, ja heidän on suostuttava noudattavansa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset hormonipohjaiset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; kaksoisestemenetelmä) ).
  8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, MPH-valmisteen, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, monoamiinioksidaasin estäjien, stimulanttien, atomoksetiinin tai bupropionin käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  9. Hoito näyttöön perustuvalla traumakeskeisellä PTSD-hoidolla 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (jos osallistuja saa hoitoa, hänen on saatava hoito loppuun ennen tutkimukseen osallistumista). Tukevaa psykoterapiaa voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.
  10. Kliinisesti merkittävä akuutti tai hallitsematon krooninen lääketieteellinen/kirurginen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen MPH:n käytölle, tai tunnettu terminaalinen sairaus.
  11. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa MPH-formulaatiolle.
  12. Psykiatrisen sairauden korvausoikeudenkäynti Veteraanien etuus- ja eläkeprosessin ulkopuolella.
  13. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen PTSD:n interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: N-of-1 crossover-tutkimukseen ilmoittautuminen: aloita lumelääkkeellä
Kaikki osallistujat viettävät aikaa sekä aktiivisen tutkimuslääkkeen (metyylifenidaatti) että lumelääkkeen (huijaustutkimuslääke) saamiseen satunnaistetussa järjestyksessä neljän hoitojakson aikana, jotka on erotettu 1 viikon pesujaksolla (jossa tutkimuslääkettä ei anneta).
Metyylifenidaattia 10 mg otetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ritalin
Inaktiivinen pilleri (plasebo) otetaan kahdesti päivässä.
Muut: N-of-1 crossover-tutkimukseen ilmoittautuminen: aloita metyylifenidaatilla
Kaikki osallistujat viettävät aikaa sekä aktiivisen tutkimuslääkkeen (metyylifenidaatti) että lumelääkkeen (huijaustutkimuslääke) saamiseen satunnaistetussa järjestyksessä neljän hoitojakson aikana, jotka on erotettu 1 viikon pesujaksolla (jossa tutkimuslääkettä ei anneta).
Metyylifenidaattia 10 mg otetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ritalin
Inaktiivinen pilleri (plasebo) otetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan oma raportti, joka arvioi, kuinka paljon osallistujaa vaivasi jokainen PTSD:n DSM-5-oire, arvosanalla 0 "ei ollenkaan" - 4 "erittäin; " Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuro-QoL Kognitiivisen funktion lyhyt muoto (NeuroQoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) on 8 kohteen itseraportoitu NIH Common Data Element (CDE), jonka ovat kehittäneet NINDS ja PROMIS Health Organization ja joka arvioi toimintaa viimeisen 7 päivän aikana kognitiivisten taitojen, mukaan lukien huomio, organisaatio, mahdollinen muisti, toimeenpanotoiminta, käsittelynopeus ja muisti.
4 viikkoa
Symbolinumerokoodaus (SDC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Symbol Digit Coding (SDC) -tehtävä toteutetaan CNS Vital Signsin tarjoamana tietokoneversiona. Sarjaesityksiä näytöistä, joista jokainen sisältää kahdeksan symbolin pankin ja kahdeksan tyhjää laatikkoa alla; aiheet kirjoittavat numeron, joka vastaa korostettua symbolia. Tämä on testi johtajien toimivuudesta, monimutkaisesta huomiosta ja tiedonkäsittelyn nopeudesta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray A. Raskind, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

3
Tilaa