- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05776056
Metyylifenidaatti PTSD:n ja siihen liittyvien neurokognitiivisten vaivojen hoitoon
Metyylifenidaatin satunnaistettu lumekontrolloitu koe trauman jälkeisen stressihäiriön ja siihen liittyvien neurokognitiivisten valitusten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen psykiatrinen sairaus, joka liittyy veteraaneille merkittävään kärsimykseen ja vammaisuuteen. Nykyiset hoitovaihtoehdot eivät ole täysin tehokkaita kaikille veteraaneille, ja vaikka ne vähentäisivätkin tehokkaita kokonaisoireita, monet veteraanit kokevat edelleen merkittävää oiretaakkaa ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä. Oireiden kokonaismäärä ja siihen liittyvä toimintahäiriö on usein erityisen korkea niillä, joilla on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). Metyylifenidaatti (MPH) on laajalti saatavilla oleva psykostimulanttilääke, jolla on pitkä turvallisuushistoria ja jota on käytetty parantamaan kognitiivista toimintaa tarkkaavaisuushäiriössä (ADHD) ja jonka on myös osoitettu olevan hyödyllinen mielialaan ja kognitiiviseen toimintaan tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta. TBI ja lisähoitona hoitoresistentissä vakavassa masennushäiriössä. Pienessä pilottitutkimuksessa MPH:n tehokkuudesta PTSD:hen ja/tai mTBI:hen liittyvässä subjektiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä tutkimusryhmän jäsenet havaitsivat, että MPH ei ainoastaan parantanut merkittävästi kognitiivisen toiminnan subjektiivisia ja objektiivisia mittareita, vaan myös merkittävästi sekä masennuksen että PTSD:n oireiden väheneminen.
Menetelmät: Tässä tutkijat ehdottavat, että tätä lupaavaa alustavaa löytöä seurataan aggregoidulla N-1 satunnaistetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella MPH versus lumelääke (PBO) PTSD:n ja kognitiivisten oireiden selvittämiseksi veteraanilla, joilla on PTSD, joko samanaikaisen TBI:n kanssa tai ilman. N = 70 veteraania kahdessa paikassa saavat kumpikin peräkkäiset 4 viikon MPH- ja PBO-jaksot satunnaistetussa järjestyksessä ja erotettuina 1 viikon pesulla, yhteensä 20 viikon ajan. Tänä aikana he suorittavat viikoittain tai kahdesti viikoittain arviointeja. Tämä tutkimussuunnitelma, joka on erityisen hyvin optimoitu olosuhteisiin, joissa hoitovasteen odotetaan olevan heterogeeninen, antaa meille mahdollisuuden saavuttaa useita erityisiä tavoitteita. Ensinnäkin tutkijat arvioivat MPH:n tehokkuuden PBO:han verrattuna PTSD:n ja masennuksen oireiden vähentämisessä veteraaneissa, joilla on PTSD ja neurokognitiivisia vaivoja. Toiseksi tutkijat arvioivat MPH:n vaikutusta PBO:han verrattuna neurokognitiiviseen toimintaan tässä samassa populaatiossa. Ja kolmanneksi, tutkijat luonnehtivat MPH-hoitovasteen lähtötason ennustajat tässä populaatiossa, mukaan lukien se, osoittavatko veteraanit, joilla on aiemmin ollut mTBI, suurempi keskimääräinen hoitovaste MPH:lle verrattuna PBO:hon. Lopuksi tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa myös riskien systemaattisen arvioinnin tässä populaatiossa, mukaan lukien hoidon keskeytysvaikutusten tai tehon menettämisen riski ajan myötä.
Merkitys: MPH edustaa hyvin siedettyä lääkettä, jolla on uusi vaikutusmekanismi verrattuna tällä hetkellä suositeltuihin ja usein tehottomiin farmakologisiin hoitoihin PTSD:n ja mTBI:n ja niihin liittyvien kognitiivisten vaivojen hoitoon. Jos tämän tutkimuksen tulokset tukevat MPH:n käyttöä PTSD:n ja neurokognitiivisten oireiden vähentämisessä veteraaneissa, se tarjoaisi PTSD:stä kärsiville veteraaneille tärkeän uuden hoitovaihtoehdon, joka voitaisiin nopeasti integroida kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Stone
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca C Hendrickson, MD PhD
- Puhelinnumero: (206) 277-5054
- Sähköposti: Rebecca.Hendrickson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404-5015
- Ei vielä rekrytointia
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Davis, MD
- Puhelinnumero: 205-835-6962
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Pilkinton, MD
- Puhelinnumero: 2054544301
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Murray A Raskind, MD
- Puhelinnumero: (206) 764-2702
- Sähköposti: murray.raskind@va.gov
-
Päätutkija:
- Murray A. Raskind, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah J Rein, JD
- Puhelinnumero: 206-764-2711
- Sähköposti: rebekah.rein@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–65-vuotiaat Yhdysvaltain armeijan veteraanit
- Riippumaton päätöksentekokyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA (eli ei korvaussuostumusta)
- PTSD-diagnoosi, jonka määrittää CAPS-5:n DSM-5-oireiden määrä
- CAPS-5 viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26
- Subjektiivinen neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään kokonaispistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 (1 keskihajonta alle keskiarvon) NeuroQoL:n kognitiivisen toiminnan 8-kohtaisessa itseraporttilomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n määrittelemän kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi (MINI)
- Vakavien psykoottisten oireiden esiintyminen, jolloin tutkijan tai hoidon tarjoajan kliinisen arvion perusteella tarvitaan antipsykoottista hoitoa.
- Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi (paitsi kofeiini ja nikotiini) edellisten 2 kuukauden aikana. Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai kannabista, mutta eivät täytä kohtalaisen tai vaikean häiriön kriteerejä, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujien on suostuttava pidättymään laittomista huumeista, mukaan lukien THC:tä sisältävät kannabistuotteet, vaikka ne olisivat laillisia osavaltion lain mukaan.
- Vaikean TBI:n historia Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmän mukaisesti.
- Dementian tai siihen liittyvän etenevän neurokognitiivisen häiriön diagnoosi kliinisten tietojen perusteella.
- Lisääntynyt itsemurhariski, joka edellyttää sairaalahoitoa tai protokollan ulkopuolelle jätettyä hoitoa; ja/tai itsemurha-ajatusten voimakkuus (tyyppi 4 tai tyyppi 5) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- Raskaus tai imetys tai odotettu raskaus missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan, ja heidän on suostuttava noudattavansa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset hormonipohjaiset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; kaksoisestemenetelmä) ).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, MPH-valmisteen, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, monoamiinioksidaasin estäjien, stimulanttien, atomoksetiinin tai bupropionin käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Hoito näyttöön perustuvalla traumakeskeisellä PTSD-hoidolla 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (jos osallistuja saa hoitoa, hänen on saatava hoito loppuun ennen tutkimukseen osallistumista). Tukevaa psykoterapiaa voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai hallitsematon krooninen lääketieteellinen/kirurginen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen MPH:n käytölle, tai tunnettu terminaalinen sairaus.
- Aiempi allerginen reaktio mille tahansa MPH-formulaatiolle.
- Psykiatrisen sairauden korvausoikeudenkäynti Veteraanien etuus- ja eläkeprosessin ulkopuolella.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen PTSD:n interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: N-of-1 crossover-tutkimukseen ilmoittautuminen: aloita lumelääkkeellä
Kaikki osallistujat viettävät aikaa sekä aktiivisen tutkimuslääkkeen (metyylifenidaatti) että lumelääkkeen (huijaustutkimuslääke) saamiseen satunnaistetussa järjestyksessä neljän hoitojakson aikana, jotka on erotettu 1 viikon pesujaksolla (jossa tutkimuslääkettä ei anneta).
|
Metyylifenidaattia 10 mg otetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Inaktiivinen pilleri (plasebo) otetaan kahdesti päivässä.
|
Muut: N-of-1 crossover-tutkimukseen ilmoittautuminen: aloita metyylifenidaatilla
Kaikki osallistujat viettävät aikaa sekä aktiivisen tutkimuslääkkeen (metyylifenidaatti) että lumelääkkeen (huijaustutkimuslääke) saamiseen satunnaistetussa järjestyksessä neljän hoitojakson aikana, jotka on erotettu 1 viikon pesujaksolla (jossa tutkimuslääkettä ei anneta).
|
Metyylifenidaattia 10 mg otetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Inaktiivinen pilleri (plasebo) otetaan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireiden tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan oma raportti, joka arvioi, kuinka paljon osallistujaa vaivasi jokainen PTSD:n DSM-5-oire, arvosanalla 0 "ei ollenkaan" - 4 "erittäin; " Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuro-QoL Kognitiivisen funktion lyhyt muoto (NeuroQoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) on 8 kohteen itseraportoitu NIH Common Data Element (CDE), jonka ovat kehittäneet NINDS ja PROMIS Health Organization ja joka arvioi toimintaa viimeisen 7 päivän aikana kognitiivisten taitojen, mukaan lukien huomio, organisaatio, mahdollinen muisti, toimeenpanotoiminta, käsittelynopeus ja muisti.
|
4 viikkoa
|
Symbolinumerokoodaus (SDC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Symbol Digit Coding (SDC) -tehtävä toteutetaan CNS Vital Signsin tarjoamana tietokoneversiona.
Sarjaesityksiä näytöistä, joista jokainen sisältää kahdeksan symbolin pankin ja kahdeksan tyhjää laatikkoa alla; aiheet kirjoittavat numeron, joka vastaa korostettua symbolia.
Tämä on testi johtajien toimivuudesta, monimutkaisesta huomiosta ja tiedonkäsittelyn nopeudesta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Murray A. Raskind, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBP-006-22S
- CX002546 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat