難治性または再発B細胞リンパ腫患者におけるThisCART19Aの安全性、有効性および薬物動態

包含基準:

1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳。
2. スクリーニング手順の前に、文書化された IRB 承認の ICF に自発的に署名します。
3. -世界保健機関（WHO）2016によって定義された組織学的に確認されたB細胞NHLの患者には、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、DLBCLに移行する濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫（MCL）、濾胞性リンパ腫3Bが含まれますが、これらに限定されません(FL-3B)、元の縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫、および AIDS 関連 B 細胞リンパ腫。
4. 以前の治療には以下が含まれていなければなりません：抗CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリン含有化学療法レジメン。
5. 利用可能な評価病変があった。
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 または Karnofsky ≥ 60%。
7. 血清クレアチニン≦1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス>30 mL/分/1.73 m2。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5×ULN（正常上限）および総ビリルビン（TBIL）<2.0 mg/dL（ギルバートヘルド病、ライブ関与、アタザナビルまたはインジナビルを服用している患者の場合、TBIL <3.0 mg / dLは登録できます。）
9. 左室駆出率(LVEF)≧40%
10. 絶対好中球数≥1000/mm3
11. 血小板≧30000/mm3
12. 総ビリルビン(TBIL) ≤ 2.0 mg/dL
13. -以前にCD19標的療法を受けた患者の生検により、分化クラスター（CD）19陽性が確認されました。
14. 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければならない。男性と女性の両方が、治療中およびその後の 1 年間、効果的な避妊法を使用することに同意しました。
15. AIDS 関連 B 細胞性リンパ腫：スクリーニング前 4 週間以内の HIV ウイルス負荷 < 200 コピー/ml および CD4+T 細胞数 > 200 細胞/mm3。
16. TBIL≤1.5mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびALT≤3×ULN、およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA <2000 IU / mlの患者は、HBV陽性患者（B型肝炎ウイルス表面抗原として定義される）に登録できます（ HBsAg)陽性かつB型肝炎コア(HBc)全陽性)およびC型肝炎ウイルス(HCV)陽性患者(HCV抗体陽性と定義)。 肝硬変の患者は除外されます。
17. この試験に登録されたB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性患者は、研究全体を通して抗HBV薬を服用する必要があります。

除外基準:

1. プレコンディショニング対策にアレルギーがあることで知られています。
2. -登録前の制御不能な細菌、真菌、ウイルス感染。
3. -登録前3か月以内の肺塞栓症の患者。
4. 耐え難い重篤な心血管疾患、脳血管疾患、遺伝性疾患。
5. イメージングにより、中枢神経系の関与（一次および二次を含む）および急速に進行する疾患の存在が確認されました。
6. -100日未満の同種造血幹細胞移植を受ける。
7. -スクリーニング前3日以内の全身ステロイド使用（例、プレドニゾン≥20mg）。 最近または現在、局所、吸入、または鼻腔内ステロイドの断続的な使用。 または免疫抑制剤の長期使用を必要とする全身疾患。
8. 除外された患者は、リンパ枯渇の2週間前にインフルエンザワクチン接種を受けました（重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス病（SARS-COV）19ワクチンを接種した患者が含まれる可能性があります. 受け取った不活化生/非生アジュバントワクチンを登録できます)。
9. 妊娠中または授乳中の女性、および注入後1年以内に妊娠する予定の女性被験者またはパートナーは除外されました。 注入後 1 年以内に妊娠を計画している男性被験者は除外する必要があります。