불응성 또는 재발성 B 세포 림프종 환자에서 ThisCART19A의 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

1. 18세 ≤ 연령 ≤ 65세.
2. 심사 절차 전에 문서화된 IRB 승인 ICF에 자발적으로 서명합니다.
3. 2016년 세계보건기구(WHO)에서 정의한 조직학적으로 확인된 B세포 NHL 환자(미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), DLBCL로 전이된 여포성 림프종, 외투세포 림프종(MCL), 여포성 림프종 3B 포함) (FL-3B), 원래 종격동(흉선) 큰 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종 및 AIDS 관련 B 세포 림프종.
4. 이전 요법에는 항-CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린 함유 화학 요법 요법이 포함되어야 합니다.
5. 사용 가능한 평가 병변이 있었습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 또는 Karnofsky ≥ 60%.
7. 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min/1.73 m2.
8. ALT(Alanine aminotransferase)≤5×ULN(정상상한치) 및 총빌리루빈(TBIL)<2.0 mg/dL(Gilbert heald disease 환자, 생존 침범 및 atazanavir 또는 indinavir 복용의 경우 TBIL < 3.0 mg/dL로 등록 가능)
9. 좌심실 박출률(LVEF)≥40%
10. 절대 호중구 수≥1000/mm3
11. 혈소판≥30000/mm3
12. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.0 mg/dL
13. 이전에 CD19 표적치료를 받은 환자에 대해 조직검사에서 CD19 양성으로 확인됨.
14. 가임기 여성의 임신 검사는 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 치료 기간과 이후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
15. AIDS 관련 B 세포 림프종: 스크리닝 전 4주 이내에 HIV 바이러스 로딩 < 200 copy/ml 및 CD4+T 세포 수 >200 cells/mm3.
16. TBIL≤ 1.5 mg/dL, Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT ≤ 3×ULN, B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 2000 IU/ml인 환자는 HBV 양성 환자(B형 간염 바이러스 표면 항원( HBsAg) 양성 및 B형 간염 코어(HBc)-총 양성) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자(HCV 항체 양성으로 정의). 간경화 환자는 제외됩니다.
17. 본 임상시험에 등록된 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 환자는 전체 연구 기간 동안 항 HBV 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 사전 조절 조치에 대한 알레르기로 알려져 있습니다.
2. 등록 전 제어할 수 없는 세균, 진균, 바이러스 감염.
3. 등록 전 3개월 이내에 폐색전증이 있는 환자.
4. 견딜 수 없는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 유전병.
5. 이미징으로 중추 신경계 침범(1차 및 2차 포함) 및 빠르게 진행되는 질병의 존재를 확인했습니다.
6. 동종조혈모세포이식을 100일 이내로 받습니다.
7. 스크리닝 전 3일 이내에 전신 스테로이드 사용(예: 프레드니손 ≥20mg). i최근 또는 현재 국소, 흡입 또는 비강 스테로이드의 간헐적 사용. 또는 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 전신 질환.
8. 림프구 고갈 전 2주 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 환자는 제외(중증급성호흡기증후군-코로나 바이러스 질환(SARS-COV)19 백신을 받은 환자가 포함될 수 있음) 비활성화된 생/비생 보조제 백신이 등록될 수 있습니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성, 주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너는 제외되었습니다. 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자는 제외되어야 합니다.