アルツハイマー病のリスクがある認知機能が正常な人々の認知症を予防するためのガンマ光と音の刺激
2026年6月16日 更新者：Diane Chan、Massachusetts General Hospital
ガンマ同調を利用したアルツハイマー病の予防
アルツハイマー病 (AD) は、重大な記憶喪失、脳内の毒性タンパク質沈着 (アミロイドおよびタウ)、および EEG のガンマ周波数帯域の変化によって特徴付けられます。
ガンマ波は記憶に重要であり、アルツハイマー病患者では脳内のガンマ波が少なくなります。
蔡研究室は、40Hzの光と音の刺激を使用してADマウスモデルのガンマ波を増強すると、脳内のアミロイドとタウが減少するだけでなく、記憶も改善されることを発見しました.
家庭で安全に使える40Hzで脳を刺激する人間用の光と音のデバイスが開発されました。
この研究の目的は、このデバイスを使用することで、アルツハイマー病を発症するリスクのある人々の認知症を予防できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、アルツハイマー病の近親者を持っている、または持っていた正常な記憶を持つ55歳以上の参加者を募集しています.
200人の参加者が血液検査を受け、サブセットがアミロイドPETスキャンを受け、脳にアミロイド沈着がある50人の参加者のみが研究を継続します。
参加者も研究者も、参加者が偽の刺激を受けているか、積極的な刺激を受けているかを知りません。
参加者は、デバイスを自宅で 12 か月間、起きているときに毎日 60 分間使用します。
参加者は、ボストンのマサチューセッツ総合病院に 4 ～ 6 回来院します。刺激を開始する前、6 か月後、および 12 か月使用した後です。
参加者は、進行状況を監視するために、来院ごとに PET スキャン、MRI、EEG、血液検査、記憶検査、アンケートを受けます。
さらに、脳脊髄液の研究を許可することを選択する人もいます。
参加者はまた、「fitbit」のような時計を着用して、調査中の睡眠と活動を監視します.
この研究の目的は、40Hz でのデバイスによる刺激が脳の AD 病理を軽減するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelina Singavarapu, BS
- 電話番号：617-258-7723
- メール：gamma.wave@mit.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Lipsanopoulos, MA
- 電話番号：617-258-7723
- メール：anat13@mit.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Diane Chan, MD PhD
-
コンタクト：
- Andrew Becker, BS
- 電話番号：617-258-7723
- メール：gamma.wave@mit.edu
-
コンタクト：
- MJ Quay, MS
- 電話番号：617-807-0856
- メール：gamma.wave@mit.edu
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- 募集
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55 歳から 90 歳までの方。
- アルツハイマー病の家族歴。
- ベースラインでのミニメンタルステート試験（MMSE）スコアが27以上、または教育レベルで調整された認知的に正常な予想スコア範囲。
- ベースラインで0の臨床的認知症評価グローバルスコア。
- 論理記憶 IIa サブテストの遅延想起スコアが、ベースラインで 8 ～ 15、または教育レベルで調整された認知的に正常な場合の予想スコア範囲。
- ベースラインでの血清アミロイドレベルが低い。
- ベースラインで 11C PiB PET を使用した 20 ～ 70 CL の線維性アミロイドの上昇。
- -MRI脳およびPET脳スキャンを受ける意思があり、それができる。
- -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
- -サイトPIの意見で、神経心理学的テストおよびその他の研究手順に準拠できる。
- -ベースライン評価を完了する意思と能力があり、13か月の研究プロトコルに参加する意思がある。
- -指定された時点で血液サンプルを喜んで提供します。 求められた場合、指定された時点で CSF サンプルの提供を検討する意思がある。
除外基準:
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物などの MRI 禁忌。
- -7ディオプター未満の高度近視、または視力に影響を与える未治療の白内障。
- -研究プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状。
- 腰椎穿刺を受けることに同意する被験者の場合、出血性疾患の病歴または血小板レベルの低下を示す検査結果は、手順の除外対象となります。
併用薬：
- NMDA拮抗薬による治療。
- 腰椎穿刺を受けている被験者の場合、ワルファリンまたは類似の抗凝固剤の現在の使用は、手順の除外です。
臨床状態:
- -てんかんの発作または医学的診断の病歴。
- -妊娠中または現在授乳中の女性被験者。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 10年以上のアルコールまたは物質乱用の長期にわたる病歴（すなわち、10年以上） 臨床症状につながる症状が発生するまでの継続的な乱用。
- 認知障害を伴う神経変性疾患。
- 腎疾患。
脳卒中、腫瘍、白質脳症などの MR 画像所見で、サイト PI の意見では臨床および画像データの意味のある分析を妨げる可能性があります。
- MRIで見られる重度の白質脳症。
- 関連する構造異常（すなわち、正常圧または閉塞性水頭症、低酸素性虚血性病変、出血、腫瘍、奇形）。
- -T2 *または他の感受性強調MRIによって証明される脳アミロイド血管障害。
- 腎疾患などの全身性疾患を示唆する検査所見（研究では検査を行っていない）が知られている場合。
- 被験体が十分な重要な研究手順を完了できないと感じた場合、サイト調査員の裁量。 これらのガイドラインの例外は、プロジェクト ディレクターの裁量でケースバイケースで考慮される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Active GENUS 光と音
このデバイスは、発光ダイオード (LED) を使用した光の刺激と、スピーカーを介した音の刺激を提供する光と音のデバイスで、中央に取り付けられたタブレットで娯楽用のビデオを再生します。
参加者が 5 フィート離れて座っているときに、タブレットが参加者と目の高さになるように、デバイスをイーゼルに配置します。
アクティブなデバイスは、40Hz レートで光と音を提供します。
|
参加者は、12 か月間、毎日 60 分間、自宅で GENUS ライトとサウンド デバイスを使用します。
|
|
偽コンパレータ：Sham GENUS 光と音
デバイスはアクティブ デバイスと同じですが、異なる周波数で光と音を提供します。
|
参加者は、12 か月間、毎日 60 分間、自宅で GENUS ライトとサウンド デバイスを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PiB PET で測定した、研究期間中の脳アミロイド沈着の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
治験責任医師は、AD試験のバイオマーカーの標準であるピッツバーグ化合物B（PiB）PETを使用して、アミロイド沈着のベースラインからの変化を評価し、アクティブまたは偽治療によるADへの進行を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィーを使用した休息活動パラメーターの変更。
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
アクチグラフィーを使用して、休息活動パラメーターを評価します (つまり、日々の安定性)。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
ADの血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの変化 (例:
縦方向の血液サンプル収集により評価
|
ベースラインから 12 か月
|
|
脳のタウ沈着の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
調査員は、MK-6240 PET を使用して、タウ沈着のベースラインからの変化を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
構造MRIによる脳構造の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
研究者は、構造 MRI を使用して脳構造の変化を評価します。
予備データは、心室拡張と海馬容積によって測定される GENUS の 3 か月後の脳萎縮の予防を示しています。
構造 MRI を使用して、研究者は脳の容積、皮質の厚さ、および脳室の容積を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
脳の電気活動の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
研究者は、縦方向の EEG (すなわち、ガンマ バンド パワー) を使用して脳の電気的活動を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
機能的 MRI による脳の接続性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
研究者は、安静状態のファンクショナル MRI を使用して接続性を評価し、脳ネットワーク (つまり、デフォルト モード ネットワーク) の変化を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
タイムスタンプ追跡および視線追跡技術によって測定される使用のコンプライアンス
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
このデバイスには、「オンタイム」を追跡するためのタイム カウンターと、デバイスを直接見てコンプライアンスを定量的に判断するためのアイ トラッキング用の画像を記録するカメラの両方が含まれています。
このメソッドは、被験者が治療期間中に起きているかどうかも定量化します。
健康な高齢者と軽度のAD患者の小さなコホートを対象とした以前の研究では、90％のコンプライアンスがありました.
|
ベースラインから 12 か月
|
|
アミロイドおよびタウのCSFレベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
腰椎穿刺と CSF の収集は、参加者のオプションになりますが、クリアランスの研究者の仮説メカニズムに関して有益です。
|
ベースラインから 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波で測定したガンマ振動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
AD患者で行われた脳磁図研究は、内因性ガンマ同期の減少を示しています。
GENUSデバイスとEEGを使用して、誘導ガンマエントレインメントを測定します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
GENUS刺激の結果としての有害事象が報告されます。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
BOLD fMRIで測定されたCSFフローの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
研究者は、BOLD fMRI を使用して CSF フローのベースラインからの変化を評価します。
CSFの流れは脳からのアミロイドクリアランスに関連しており、予備的なマウス研究では、40Hzの光と音の刺激の後に血管拡張やリンパ排液の増加などの脳廃棄物クリアランスメカニズムが活性化されます
|
ベースラインから 12 か月
|
|
拡散 MR イメージングで測定した白質トラックと髄鞘形成の完全性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ニューロモジュレーションがシナプス可塑性の変化を引き起こすという仮説が立てられています。
調査員は、拡散イメージング技術を使用して、接続性の可塑性と構造的対策を評価します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
神経心理学的テスト バッテリーを使用して、記憶タスク、特に視覚または聴覚経路に依存するタスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
調査員は、前臨床AD集団を評価するように設計された包括的な神経心理学的バッテリーを使用して、記憶課題のパフォーマンスのベースラインからの変化を評価します。
予備データでは、軽度のAD患者を3か月間治療すると、連想記憶課題のパフォーマンスが向上することが示されました。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
睡眠中のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
研究者は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠の質を評価します
|
ベースラインから 12 か月
|
|
活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
調査員は、アクティグラフィーを使用して活動レベルを評価します
|
ベースラインから 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diane Chan, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。