Gamma fény- és hangstimuláció a demencia megelőzésére az Alzheimer-kór kockázatának kitett, kognitívan normális embereknél
2026. június 16. frissítette: Diane Chan, Massachusetts General Hospital
Az Alzheimer-kór megelőzése gamma-elvonással
Az Alzheimer-kórt (AD) jelentős memóriavesztés, toxikus fehérjelerakódások (amiloid és tau) jellemzik az agyban, valamint az EEG gamma-frekvenciasávjában bekövetkező változások.
A gammahullámok fontosak a memória szempontjából, és az AD-ban szenvedő betegek agyában kevesebb gammahullám van.
A Tsai laboratórium megállapította, hogy a gammahullámok fokozása AD egérmodellekben 40 Hz-es fény- és hangstimulációval nemcsak csökkenti az amiloid és a tau mennyiségét az agyban, hanem javítja a memóriát is.
Emberek számára fejlesztettek ki egy fény- és hangkészüléket, amely 40 Hz-en stimulálja az agyat, és amely otthon is biztonságosan használható.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon ennek az eszköznek a használatával megelőzhető-e a demencia olyan embereknél, akiknél fennáll az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók olyan 55 év feletti, normális memóriával rendelkező résztvevőket toboroznak, akiknek közeli családtagjuk Alzheimer-kórban szenved, vagy volt.
200 résztvevőt vérvizsgálaton, egy részcsoporton pedig amiloid PET-vizsgálatot végeznek, és csak 50 olyan résztvevő folytatja a vizsgálatot, akiknek agyi amiloid lerakódásai vannak.
Sem a résztvevő, sem a vizsgálók nem tudják, hogy a résztvevő színlelt vagy aktív stimulációt kap-e.
A résztvevők 12 hónapig használják otthon az eszközt, minden nap 60 percig, amikor ébren vannak.
A résztvevők 4-6 látogatásra érkeznek a bostoni Massachusetts Általános Kórházba: a stimuláció megkezdése előtt, 6 hónapos korban és 12 hónapos használat után.
A résztvevők minden látogatáskor PET-vizsgálaton, MRI-n, EEG-n, vérvizsgálaton, memóriateszteken és kérdőíveken vesznek részt, hogy nyomon követhessék az előrehaladást.
Ezenkívül az emberek dönthetnek úgy, hogy megengedik nekünk, hogy tanulmányozzuk agyi gerincfolyadékukat.
A résztvevők „fitbit”-et is viselnek, például órát, hogy figyelemmel kísérjék az alvást és az aktivitást a vizsgálat során.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a készülékünkkel 40 Hz-en végzett stimuláció csökkenti-e az AD-patológiát az agyban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelina Singavarapu, BS
- Telefonszám: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Lipsanopoulos, MA
- Telefonszám: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Diane Chan, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Becker, BS
- Telefonszám: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- MJ Quay, MS
- Telefonszám: 617-807-0856
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Toborzás
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-90 éves kor között.
- Azonnali családi anamnézisben Alzheimer-kór.
- A Mini-Mental State Exam (MMSE) 27-es vagy magasabb pontszáma az alapvonalon vagy az elvárt pontszámok tartományán a kognitív normálishoz, az iskolai végzettséghez igazítva.
- A klinikai demencia értékelésének globális pontszáma a kiinduláskor 0.
- Késleltetett visszahívási pontszám a Logikai Memória IIa altesztjén 8-15 az alapvonalon vagy a várható pontszám tartományon a kognitívan normális iskolai végzettséghez igazítva.
- Alacsony szérum amiloidszint a kiinduláskor.
- Emelkedett fibrilláris amiloid 11C PiB PET alkalmazásával az alapvonalon 20-70 CL között.
- Hajlandó és képes MRI agyi és PET agyi szkennelésekre.
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.
- Képes megfelelni a neuropszichológiai vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak a helyszíni PI véleménye szerint.
- Hajlandó és képes elvégezni az alapszintű értékeléseket, és hajlandó részt venni a 13 hónapos vizsgálati protokollban.
- Hajlandó vérmintát adni meghatározott időpontokban. Ha kérik, hajlandó megfontolni a CSF-minták meghatározott időpontokban történő közreműködését.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok, például pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben.
- Erős myopia < -7 dioptria, vagy kezeletlen szürkehályog, amely befolyásolja a látást.
- Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a vizsgálati protokollnak való megfelelésben.
- Azoknál az alanyoknál, akik beleegyeztek, hogy lumbálpunkciót végezzenek, az anamnézisben szereplő vérzési rendellenességek vagy az alacsony vérlemezkeszintre utaló laboratóriumi eredmények kizárják az eljárást.
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:
- Kezelés NMDA antagonistákkal.
- A lumbálpunkción átesett alanyok esetében a warfarin vagy hasonló véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása kizárja az eljárást.
Klinikai állapotok:
- Az anamnézisben szereplő roham vagy epilepszia orvosi diagnózisa.
- Női alanyok, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
- Hosszú távú (azaz 10 évnél hosszabb) premorbid anamnézisben szenvedő alkohol- vagy kábítószer-visszaélés folyamatos abúzussal a klinikai megjelenéshez vezető tünetek kialakulásáig bezárólag.
- Kognitív károsodáshoz kapcsolódó neurodegeneratív rendellenesség.
- Vesebetegség.
Az MR képalkotási leletek, mint például a stroke, a daganat, a leukoencephalopathia, amelyek kizárhatják a klinikai és képalkotó adatok érdemi elemzését a helyszíni PI véleménye szerint, mint például:
- Súlyos leukoencephalopathia MRI-n látható.
- Releváns szerkezeti rendellenesség (azaz normál nyomás vagy obstruktív hydrocephalus, hypoxiás ischaemiás elváltozások, vérzések, daganatok, fejlődési rendellenességek).
- Agyi amiloid angiopátia, amelyet T2* vagy más érzékenységgel súlyozott MRI igazol.
- Szisztémás betegségre, például vesebetegségre utaló laboratóriumi leletek, ha ismertek (a vizsgálat nem végez vizsgálatot).
- A helyszíni kutató belátása szerint, ha úgy érzi, az alany nem tud elegendő kulcsfontosságú vizsgálati eljárást elvégezni. Ezen irányelvek alóli kivételek eseti alapon a projektigazgató döntése alapján mérlegelhetők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív GENUS fény és hang
Az eszköz egy fény- és hangeszköz, amely fénystimulációt biztosít fénykibocsátó diódák (LED) segítségével, és hangstimulációt hangsugárzón keresztül, egy központilag elhelyezett táblagéppel, amely szórakoztató jellegű videókat játszik le.
Az eszközt egy festőállványra helyezik úgy, hogy a táblagép szemmagasságban legyen a résztvevővel, miközben 5 láb távolságra ül.
Az aktív eszköz 40 Hz-es frekvencián szolgáltat fényt és hangot.
|
A résztvevők 12 hónapon keresztül napi 60 percig otthon használják a GENUS fény- és hangeszközt
|
|
Sham Comparator: Sham GENUS fény és hang
Az eszköz megegyezik az aktív eszközzel, de eltérő frekvencián ad fényt és hangot.
|
A résztvevők 12 hónapon keresztül napi 60 percig otthon használják a GENUS fény- és hangeszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy amiloid lerakódásának változásai a vizsgálati időszak során, PiB PET-tel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kutatók értékelni fogják az amiloid lerakódás kiindulási értékéhez viszonyított változásait a Pittsburgh B vegyület (PiB) PET használatával, amely az AD vizsgálati biomarkerek standardja, hogy értékeljék az AD felé való progressziót aktív vagy színlelt kezeléssel.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi aktivitás paramétereinek módosítása aktigráfia segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az aktigráfiát a nyugalmi aktivitás paramétereinek (vagyis a napi stabilitás) értékelésére fogják használni
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változások az AD vér biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az Alzheimer-kór véralapú biomarkereinek változásai (pl.
plazma Aβ42/Aβ40 arány, Aβ42, Aβ40, p-tau és neurofilamentum fény) longitudinális vérmintavétellel értékelve
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változások az agy tau lerakódásában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kutatók az MK-6240 PET használatával értékelik a tau-lerakódásban bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az agy szerkezetének változásai szerkezeti MRI segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kutatók strukturális MRI segítségével értékelik az agy szerkezetében bekövetkezett változásokat.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a GENUS 3 hónapja után megelőzhető az agysorvadás, amelyet kamrai dilatációval és hippocampális térfogattal mértek.
Strukturális MRI segítségével a kutatók értékelik az agy térfogatát, a kéreg vastagságát és a kamra térfogatát.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változások az agy elektromos aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kutatók az agy elektromos aktivitását longitudinális EEG-vel (azaz gamma-sáv teljesítményével) fogják értékelni.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az agyi kapcsolat változásai funkcionális MRI-vel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A vizsgálók nyugalmi állapotú funkcionális MRI segítségével értékelik a kapcsolódást, hogy felmérjék az agyi hálózatokban (azaz alapértelmezett üzemmódú hálózatban) bekövetkező változásokat.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A használat megfelelősége időbélyeg-követéssel és szemkövetési technológiával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az eszköz tartalmaz egy időszámlálót az „időben” követéshez, valamint egy kamerát, amely képeket rögzít a szemkövetéshez, hogy kvantitatív módon meghatározza a közvetlenül az eszközre való ránézést.
Ez a módszer azt is számszerűsíti, hogy az alanyok ébren vannak-e a kezelés időtartama alatt.
Az egészséges idős felnőttekkel és az enyhe AD-betegek egy kis csoportjával végzett korábbi munka 90%-os együttműködést mutatott.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az amiloid és a tau CSF-szintjének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A lumbálpunkció és a CSF begyűjtése nem kötelező a résztvevők számára, de tájékoztató jellegű lesz a vizsgáló által feltételezett kiürülési mechanizmusokat illetően.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-vel mért gamma-oszcillációkban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az AD-betegeken végzett magnetoencephalogram vizsgálatok az endogén gamma-szinkronizáció csökkenését mutatják.
Az indukált gamma-elvonódást a GENUS EEG készülékkel mérjük.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A GENUS stimuláció eredményeként jelentkező nemkívánatos eseményeket jelenteni kell.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változások a CSF-áramlásban, BOLD fMRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A vizsgálók a BOLD fMRI segítségével értékelik a CSF-áramlás kiindulási értékéhez viszonyított változásait.
A CSF áramlását összefüggésbe hozták az agyból történő amiloid kiürüléssel, és előzetes egérvizsgálataink során olyan agyi hulladékeltávolítási mechanizmusok, mint a véredények tágulása és a fokozott glimfaelvezetés, aktiválódnak 40 Hz-es fény- és hangstimuláció után.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A diffúziós MR képalkotással mért fehérállomány-nyomok integritásának és mielinizációjának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Feltételezik, hogy a neuromoduláció változásokat okoz a szinaptikus plaszticitásban.
A kutatók diffúziós képalkotó technikák segítségével értékelik az összekapcsolhatóság plaszticitását és szerkezeti mértékét.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változások a memóriafeladatok teljesítményében, különösen azoknál, amelyek vizuális vagy hallási útvonalakon alapulnak, neuropszichológiai tesztelem használatával.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kutatók egy átfogó neuropszichológiai akkumulátor segítségével értékelik az alapszinthez képest a memóriafeladatok teljesítményének változásait, amelyeket a preklinikai AD-populációk értékelésére terveztek.
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy 3 hónapos kezelés enyhe AD-betegeknél az asszociatív memóriafeladat teljesítményének javulását eredményezte.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest alvás közben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kutatók a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik az alvás minőségét
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az aktivitási szintek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A vizsgálók aktigráfia segítségével értékelik az aktivitási szinteket
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P002885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .