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Stimulation lumineuse et sonore gamma pour prévenir la démence chez les personnes cognitivement normales à risque de développer la maladie d'Alzheimer

16 juin 2026 mis à jour par: Diane Chan, Massachusetts General Hospital

Prévention de la maladie d'Alzheimer par entraînement gamma

La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une importante perte de mémoire, des dépôts de protéines toxiques (amyloïde et tau) dans le cerveau et des modifications de la bande de fréquence gamma sur l'EEG. Les ondes gamma sont importantes pour la mémoire, et chez les patients atteints de MA, il y a moins d'ondes gamma dans le cerveau. Le laboratoire Tsai a découvert que l'amplification des ondes gamma dans les modèles de souris AD utilisant une stimulation lumineuse et sonore à 40 Hz réduisait non seulement l'amyloïde et le tau dans le cerveau, mais améliorait également la mémoire. Un dispositif lumineux et sonore a été développé pour les humains qui stimule le cerveau à 40 Hz et peut être utilisé en toute sécurité à la maison. L'objectif de cette étude est de voir si l'utilisation de cet appareil peut prévenir la démence chez les personnes à risque de développer la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recrutent des participants âgés de 55 ans et plus avec une mémoire normale qui ont ou ont eu un membre proche de la famille atteint de la maladie d'Alzheimer. 200 participants subiront un test sanguin et un sous-ensemble subira une TEP amyloïde et seuls 50 participants présentant des dépôts amyloïdes cérébraux poursuivront l'étude. Ni le participant ni les investigateurs ne sauront si le participant reçoit une stimulation factice ou active. Les participants utiliseront l'appareil pendant 12 mois à la maison, pendant 60 minutes chaque jour lorsqu'ils sont éveillés. Les participants viendront au Massachusetts General Hospital de Boston pour 4 à 6 visites : avant de commencer la stimulation, à 6 mois et après 12 mois d'utilisation. Les participants subiront des examens TEP, IRM, EEG, des tests sanguins et des tests de mémoire et des questionnaires à chaque visite pour suivre les progrès. De plus, les gens peuvent choisir de nous permettre d'étudier leur liquide céphalo-rachidien. Les participants porteront également une montre de type "fitbit" pour surveiller le sommeil et l'activité tout au long de l'étude. Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation avec notre appareil à 40 Hz réduira la pathologie de la MA dans le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angelina Singavarapu, BS
  • Numéro de téléphone: 617-258-7723
  • E-mail: gamma.wave@mit.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ana Lipsanopoulos, MA
  • Numéro de téléphone: 617-258-7723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Diane Chan, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Recrutement
        • Massachusetts Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 55 et 90 ans inclus.
  2. Antécédents familiaux immédiats de maladie d'Alzheimer.
  3. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 27 ou plus au départ ou dans la plage de scores attendus pour un niveau cognitif normal ajusté au niveau d'éducation.
  4. Évaluation clinique de la démence Score global de 0 au départ.
  5. Score de rappel retardé sur le sous-test de mémoire logique IIa de 8 à 15 au départ ou dans la plage de scores attendus pour un niveau cognitif normal ajusté au niveau d'éducation.
  6. Faibles taux sériques d'amyloïde au départ.
  7. Amyloïde fibrillaire élevée à l'aide de PET 11C PiB au départ entre 20 et 70 CL.
  8. Disposé et capable de subir des IRM cérébrales et des scintigraphies cérébrales TEP.
  9. Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
  10. Capable de se conformer aux tests neuropsychologiques et à d'autres procédures d'étude selon l'avis du PI du site.
  11. Volonté et capable de réaliser des évaluations de base et disposé à participer à un protocole d'étude de 13 mois.
  12. Disposé à fournir des échantillons de sang à des moments précis. Disposé à envisager de fournir des échantillons de LCR à des moments précis, si demandé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM, telles que la présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments métalliques ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps.
  2. Myopie forte < -7 dioptries, ou cataractes non traitées qui affectent la vision.
  3. Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole d'étude.
  4. Pour les sujets acceptant de subir des ponctions lombaires, les antécédents de troubles hémorragiques ou les résultats de laboratoire indiquant un faible taux de plaquettes sont exclus de la procédure.

  5. Médicaments concomitants :

    1. Traitement avec des antagonistes NMDA.
    2. Pour les sujets subissant une ponction lombaire, l'utilisation actuelle de warfarine ou d'anticoagulants similaires est exclusive de la procédure.

  6. Conditions cliniques :

    1. Antécédents de crise ou diagnostic médical d'épilepsie.
    2. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement.
    3. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
    4. Antécédents prémorbides de longue date (c'est-à-dire plus de 10 ans) d'abus d'alcool ou de substances avec abus continu jusqu'au moment où les symptômes menant à la présentation clinique se sont développés.
    5. Trouble neurodégénératif associé à une déficience cognitive.
    6. Maladie rénale.

  7. Résultats d'imagerie RM tels qu'accident vasculaire cérébral, tumeur, leucoencéphalopathie qui pourraient empêcher des analyses significatives des données cliniques et d'imagerie de l'avis du PI du site, telles que :

    1. Leucoencéphalopathie sévère vue à l'IRM.
    2. Anomalie structurelle pertinente (c'est-à-dire, pression normale ou hydrocéphalie obstructive, lésions ischémiques hypoxiques, hémorragies, tumeurs, malformations).
    3. Angiopathie amyloïde cérébrale, mise en évidence par T2 * ou autre IRM pondérée en fonction de la sensibilité.
  8. Les résultats de laboratoire, s'ils sont connus (l'étude n'effectue pas de tests), suggèrent une maladie systémique telle qu'une maladie rénale.
  9. À la discrétion de l'investigateur du site, s'il estime que le sujet ne peut pas effectuer suffisamment de procédures d'étude clés. Des exceptions à ces directives peuvent être envisagées au cas par cas à la discrétion du directeur de projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lumière et son GENUS actifs
L'appareil est un appareil lumineux et sonore qui délivre une stimulation lumineuse à l'aide de diodes électroluminescentes (LED) et une stimulation sonore via un haut-parleur, avec une tablette montée au centre qui lit des vidéos pour le divertissement. L'appareil sera placé sur un chevalet de manière à ce que la tablette soit au niveau des yeux du participant alors qu'il est assis à 5 pieds de distance. L'appareil actif délivre de la lumière et du son à une fréquence de 40 Hz.
Dispositif: GENRE
Les participants utiliseront l'appareil lumineux et sonore GENUS à la maison pendant 60 minutes par jour pendant 12 mois
Comparateur factice: Sham GENUS lumière et son
L'appareil est le même que l'appareil actif mais il délivre de la lumière et du son à des fréquences différentes.
Dispositif: GENRE
Les participants utiliseront l'appareil lumineux et sonore GENUS à la maison pendant 60 minutes par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le dépôt amyloïde cérébral au cours de la période d'étude, tels que mesurés par PiB PET.
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs évalueront les changements par rapport à la ligne de base dans le dépôt d'amyloïde en utilisant la TEP du composé B (PiB) de Pittsburgh, qui est une norme pour les biomarqueurs des essais sur la maladie d'Alzheimer, afin d'évaluer la progression vers la maladie d'Alzheimer avec un traitement actif ou fictif.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres d'activité de repos à l'aide de l'actigraphie.
Délai: De base à 12 mois
L'actigraphie sera utilisée pour évaluer les paramètres d'activité de repos (c'est-à-dire la stabilité interjournalière
De base à 12 mois
Modifications des biomarqueurs sanguins de la MA
Délai: De base à 12 mois
Modifications des biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (par ex. rapport Aβ42/Aβ40 plasmatique, Aβ42, Aβ40, p-tau et lumière neurofilamentaire) évalués par prélèvement longitudinal d'échantillons sanguins
De base à 12 mois
Changements dans les dépôts de tau dans le cerveau
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs évalueront les changements par rapport à la ligne de base dans le dépôt de tau en utilisant MK-6240 PET
De base à 12 mois
Modifications de la structure cérébrale à l'aide de l'IRM structurelle
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs évalueront les changements dans la structure du cerveau à l'aide de l'IRM structurelle. Les données préliminaires montrent la prévention de l'atrophie cérébrale après 3 mois de GENUS, mesurée par la dilatation ventriculaire et le volume de l'hippocampe. À l'aide de l'IRM structurelle, les chercheurs évalueront le volume cérébral, l'épaisseur corticale et le volume ventriculaire.
De base à 12 mois
Changements dans l'activité électrique du cerveau
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs évalueront l'activité électrique du cerveau à l'aide de l'EEG longitudinal (c'est-à-dire la puissance de la bande gamma)
De base à 12 mois
Modifications de la connectivité cérébrale par IRM fonctionnelle
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs évalueront la connectivité à l'aide de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos pour évaluer les changements dans les réseaux cérébraux (c'est-à-dire le réseau en mode par défaut).
De base à 12 mois
Conformité de l'utilisation telle que mesurée par le suivi de l'horodatage et la technologie de suivi oculaire
Délai: De base à 12 mois
L'appareil contient à la fois un compteur de temps pour suivre «à l'heure» et une caméra qui enregistre des images pour le suivi des yeux, afin de déterminer quantitativement la conformité avec le fait de regarder directement l'appareil. Cette méthode quantifie également si les sujets sont éveillés pendant la durée du traitement. Des travaux antérieurs avec des personnes âgées en bonne santé et une petite cohorte de patients atteints de MA légère ont obtenu une conformité de 90 %.
De base à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'amyloïde et de tau dans le LCR.
Délai: De base à 12 mois
La ponction lombaire et la collecte de LCR seront facultatives pour les participants, mais seront informatives quant aux mécanismes hypothétiques de clairance de l'investigateur.
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des oscillations gamma telles que mesurées par EEG
Délai: De base à 12 mois
Des études de magnétoencéphalogramme réalisées chez des patients atteints de MA montrent des diminutions de la synchronisation gamma endogène. Nous mesurerons l'entraînement gamma induit à l'aide de l'appareil GENUS avec EEG.
De base à 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: De base à 12 mois
Les événements indésirables résultant de la stimulation GENUS seront signalés.
De base à 12 mois
Changements dans le flux de LCR, mesurés par BOLD fMRI
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs évalueront les changements par rapport à la ligne de base dans le flux du LCR en utilisant l'IRMf BOLD. Le flux de LCR a été lié à la clairance amyloïde du cerveau, et les mécanismes de clairance des déchets cérébraux tels que la dilatation des vaisseaux sanguins et l'augmentation du drainage glymphatique sont activés après une stimulation lumineuse et sonore à 40 Hz dans nos études préliminaires sur la souris.
De base à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité des traces de substance blanche et de la myélinisation, tel que mesuré par l'imagerie MR de diffusion.
Délai: De base à 12 mois
On suppose que la neuromodulation provoque des changements dans la plasticité synaptique. Les chercheurs évalueront la plasticité et les mesures structurelles de la connectivité à l'aide de techniques d'imagerie par diffusion.
De base à 12 mois
Modifications des performances sur les tâches de mémoire, en particulier celles qui dépendent des voies visuelles ou auditives, à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques.
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs évalueront les changements par rapport au niveau de référence dans la performance des tâches de mémoire à l'aide d'une batterie neuropsychologique complète conçue pour évaluer les populations précliniques de la MA. Les données préliminaires ont montré que 3 mois de traitement chez les patients atteints de MA légère ont conduit à une amélioration des performances sur une tâche de mémoire associative.
De base à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le sommeil
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs évalueront la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'activité
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs évalueront les niveaux d'activité à l'aide de l'actigraphie
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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