Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-световая и звуковая стимуляция для предотвращения слабоумия у когнитивно нормальных людей с риском развития болезни Альцгеймера

11 марта 2024 г. обновлено: Diane Chan, Massachusetts General Hospital

Профилактика болезни Альцгеймера с помощью гамма-уноса

Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется значительной потерей памяти, отложениями токсических белков (амилоида и тау) в головном мозге и изменениями гамма-диапазона на ЭЭГ. Гамма-волны важны для памяти, и у пациентов с БА в мозге меньше гамма-волн. Лаборатория Цай обнаружила, что усиление гамма-волн в моделях мышей с болезнью Альцгеймера с использованием световой и звуковой стимуляции с частотой 40 Гц не только снижает уровень амилоида и тау-белка в мозге, но и улучшает память. Для людей было разработано световое и звуковое устройство, стимулирующее мозг на частоте 40 Гц, которое можно безопасно использовать дома. Цель этого исследования — выяснить, может ли использование этого устройства предотвратить деменцию у людей, подверженных риску развития болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи набирают участников в возрасте 55+ с нормальной памятью, у которых есть или был близкий член семьи с болезнью Альцгеймера. 200 участников пройдут анализ крови, а подгруппа пройдет амилоидное ПЭТ-сканирование, и только 50 участников, у которых есть отложения амилоида в мозгу, продолжат участие в исследовании. Ни участник, ни исследователи не будут знать, получает ли участник фиктивную или активную стимуляцию. Участники будут использовать устройство в течение 12 месяцев дома по 60 минут каждый день, когда они не спят. Участники приедут в Больницу общего профиля Массачусетса в Бостоне на 4-6 посещений: до начала стимуляции, через 6 месяцев и через 12 месяцев использования. Участники будут проходить ПЭТ, МРТ, ЭЭГ, анализы крови, тесты на память и анкеты при каждом посещении, чтобы отслеживать прогресс. Кроме того, люди могут позволить нам изучить их спинномозговую жидкость. Участники также будут носить «фитбит», например, часы, чтобы отслеживать сон и активность на протяжении всего исследования. Цель этого исследования — оценить, уменьшит ли стимуляция с помощью нашего устройства на частоте 40 Гц патологию AD в головном мозге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabrielle de Weck, BS
  • Номер телефона: 617-258-7723
  • Электронная почта: gdeweck@mit.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kenji Aoki, BA
  • Номер телефона: 617-258-7723
  • Электронная почта: kenji292@mit.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Gabrielle de Weck, BS
          • Номер телефона: 617-258-7723
          • Электронная почта: gdeweck@mit.edu
        • Главный следователь:
          • Diane Chan, MD PhD
        • Контакт:
          • Kenji Aoki, BA
          • Номер телефона: 617-258-7723
          • Электронная почта: kenji292@mit.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 55 до 90 лет включительно.
  2. Непосредственный семейный анамнез болезни Альцгеймера.
  3. 27 или более баллов по мини-экзамену психического состояния (MMSE) на исходном уровне или ожидаемый диапазон баллов для когнитивно-нормального состояния с поправкой на уровень образования.
  4. Общий балл клинического рейтинга деменции: 0 на исходном уровне.
  5. Оценка отсроченного вспоминания в подтесте «Логическая память IIa» от 8 до 15 на исходном уровне или ожидаемый диапазон баллов для когнитивно-нормального состояния с поправкой на уровень образования.
  6. Низкий уровень амилоида в сыворотке в начале исследования.
  7. Повышенный фибриллярный амилоид с использованием 11C PiB PET на исходном уровне между 20–70 CL.
  8. Желание и возможность пройти МРТ головного мозга и ПЭТ головного мозга.
  9. Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
  10. Способен выполнять нейропсихологическое тестирование и другие процедуры исследования, по мнению PI сайта.
  11. Желание и способность пройти базовые оценки, а также желание участвовать в 13-месячном протоколе исследования.
  12. Готов предоставить образцы крови в указанные моменты времени. Готов рассмотреть возможность предоставления образцов CSF в определенные моменты времени, если их попросят.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ, такие как наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле.
  2. Близорукость высокой степени < -7 диоптрий или невылеченная катаракта, влияющая на зрение.
  3. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола исследования.
  4. Для субъектов, согласившихся пройти люмбальную пункцию, история нарушений свертываемости крови или результаты лабораторных исследований, указывающие на низкий уровень тромбоцитов, являются исключением для процедуры.

  5. Сопутствующие препараты:

    1. Лечение антагонистами NMDA.
    2. Для субъектов, перенесших люмбальную пункцию, текущее использование варфарина или аналогичных антикоагулянтов является исключением для этой процедуры.

  6. Клинические состояния:

    1. Припадки в анамнезе или медицинский диагноз эпилепсии.
    2. Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
    3. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
    4. Длительный преморбидный анамнез (т. е. более 10 лет) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами с непрерывным злоупотреблением вплоть до времени, когда развились симптомы, приведшие к клинической картине.
    5. Нейродегенеративное расстройство, связанное с когнитивными нарушениями.
    6. Почечная болезнь.

  7. Выводы МРТ, такие как инсульт, опухоль, лейкоэнцефалопатия, которые могут помешать значимому анализу клинических данных и данных визуализации, по мнению PI сайта, например:

    1. Выраженная лейкоэнцефалопатия на МРТ.
    2. Соответствующие структурные аномалии (например, нормальное давление или обструктивная гидроцефалия, гипоксически-ишемические поражения, кровоизлияния, опухоли, пороки развития).
    3. Церебральная амилоидная ангиопатия, подтвержденная Т2* или другой МРТ, взвешенной по восприимчивости.
  8. Лабораторные данные, если они известны (исследование не проводится), предполагают системное заболевание, такое как почечное заболевание.
  9. На усмотрение исследователя Зоны, если он/она считает, что субъект не может выполнить достаточное количество ключевых процедур исследования. Исключения из этих правил могут рассматриваться в каждом конкретном случае по усмотрению Директора проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный свет и звук GENUS
Устройство представляет собой световое и звуковое устройство, которое обеспечивает световую стимуляцию с помощью светоизлучающих диодов (LED) и звуковую стимуляцию через динамик с установленным в центре планшетом, который воспроизводит видео для развлечения. Устройство будет расположено на подставке таким образом, чтобы планшет находился на уровне глаз участника, когда он сидит на расстоянии 5 футов. Активное устройство излучает свет и звук с частотой 40 Гц.
Устройство: РОД
Участники будут использовать светозвуковое устройство GENUS дома по 60 минут ежедневно в течение 12 месяцев.
Фальшивый компаратор: Sham GENUS свет и звук
Устройство такое же, как и активное устройство, но оно излучает свет и звук на разных частотах.
Устройство: РОД
Участники будут использовать светозвуковое устройство GENUS дома по 60 минут ежедневно в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения отложения амилоида в головном мозге за период исследования, измеренные с помощью PiB PET.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать изменения отложения амилоида по сравнению с исходным уровнем с помощью ПЭТ Питтсбургского соединения B (PiB), который является стандартом для биомаркеров исследования БА, для оценки прогрессирования БА при активном или ложном лечении.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров отдыха-активности с помощью актиграфии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Актиграфию будут использовать для оценки параметров покоя и активности (т. е. межсуточной стабильности).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в крови биомаркеров БА
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения биомаркеров болезни Альцгеймера в крови (например, Соотношение Aβ42/Aβ40 в плазме, Aβ42, Aβ40, p-tau и свет нейрофиламентов) оценивали путем продольного сбора образцов крови
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения отложения тау в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи оценят изменения отложения тау по сравнению с исходным уровнем с помощью MK-6240 PET.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в структуре головного мозга с помощью структурной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать изменения в структуре мозга с помощью структурной МРТ. Предварительные данные показывают предотвращение атрофии головного мозга через 3 месяца приема GENUS, что измеряется дилатацией желудочков и объемом гиппокампа. С помощью структурной МРТ исследователи оценивают объем головного мозга, толщину коры и объем желудочков.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения электрической активности головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать электрическую активность мозга с помощью продольной ЭЭГ (т. е. мощности гамма-диапазона).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в связях мозга с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать связность, используя функциональную МРТ в состоянии покоя, чтобы оценить изменения в мозговых сетях (т. е. сеть режима по умолчанию).
Исходный уровень до 12 месяцев
Соблюдение правил использования, измеренное с помощью технологии отслеживания временных меток и отслеживания взгляда
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Устройство содержит как счетчик времени для отслеживания «вовремя», так и камеру, которая записывает изображения для отслеживания взгляда, чтобы количественно определить соответствие взгляду непосредственно на устройство. Этот метод также позволяет количественно определить, бодрствуют ли субъекты в течение всего периода лечения. Предыдущая работа со здоровыми пожилыми людьми и небольшой когортой пациентов с легким течением болезни Альцгеймера продемонстрировала 90%-е согласие.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней амилоида и тау в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Люмбальная пункция и сбор спинномозговой жидкости будут необязательными для участников, но будут информативными в отношении предполагаемых исследователем механизмов клиренса.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гамма-колебаний по сравнению с исходным уровнем по данным ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследования магнитоэнцефалограммы, проведенные у пациентов с БА, показывают снижение эндогенной гамма-синхронизации. Мы будем измерять индуцированный гамма-унос с помощью прибора GENUS с ЭЭГ.
Исходный уровень до 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
О нежелательных явлениях в результате стимуляции GENUS будет сообщено.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения потока спинномозговой жидкости, измеренные с помощью BOLD fMRI
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи оценят изменения потока спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем с помощью BOLD fMRI. Отток спинномозговой жидкости был связан с клиренсом амилоида из головного мозга, а механизмы вывода мозговых отходов, такие как расширение кровеносных сосудов и усиление лимфатического дренажа, активируются после световой и звуковой стимуляции частотой 40 Гц в наших предварительных исследованиях на мышах.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем целостности дорожек белого вещества и миелинизации, измеренное с помощью диффузионной МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Предполагается, что нейромодуляция вызывает изменения синаптической пластичности. Исследователи будут оценивать пластичность и структурные показатели связности, используя методы диффузионной визуализации.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в выполнении задач на память, особенно тех, которые зависят от зрительных или слуховых путей, с использованием набора нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем в производительности при выполнении задач на память, используя комплексную нейропсихологическую батарею, предназначенную для оценки доклинических популяций БА. Предварительные данные показали, что 3 месяца лечения у пациентов с легкой формой БА привели к улучшению выполнения задачи на ассоциативную память.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем во сне
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение уровня активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут оценивать уровни активности с помощью актиграфии.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться