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Gamma-Licht- und Schallstimulation zur Vorbeugung von Demenz bei kognitiv normalen Menschen mit Alzheimer-Risiko

8. Januar 2025 aktualisiert von: Diane Chan, Massachusetts General Hospital

Prävention der Alzheimer-Krankheit durch Gamma-Entrainment

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist gekennzeichnet durch erheblichen Gedächtnisverlust, toxische Proteinablagerungen (Amyloid und Tau) im Gehirn und Veränderungen im Gamma-Frequenzband im EEG. Gammawellen sind wichtig für das Gedächtnis, und bei AD-Patienten gibt es weniger Gammawellen im Gehirn. Das Tsai-Labor fand heraus, dass die Verstärkung von Gammawellen in AD-Mausmodellen mit Licht- und Schallstimulation bei 40 Hz nicht nur Amyloid und Tau im Gehirn reduzierte, sondern auch das Gedächtnis verbesserte. Es wurde ein Licht- und Tongerät für Menschen entwickelt, das das Gehirn mit 40 Hz stimuliert und sicher zu Hause verwendet werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung dieses Geräts Demenz bei Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer ab 55 Jahren mit normalem Gedächtnis, die ein nahes Familienmitglied mit Alzheimer-Krankheit haben oder hatten. 200 Teilnehmer werden einem Bluttest unterzogen und eine Untergruppe wird einem Amyloid-PET-Scan unterzogen, und nur 50 Teilnehmer mit zerebralen Amyloidablagerungen werden an der Studie teilnehmen. Weder der Teilnehmer noch die Ermittler wissen, ob der Teilnehmer Schein- oder aktive Stimulation erhält. Die Teilnehmer verwenden das Gerät 12 Monate lang zu Hause, jeden Tag 60 Minuten lang, wenn sie wach sind. Die Teilnehmer kommen für 4-6 Besuche in das Massachusetts General Hospital in Boston: vor Beginn der Stimulation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten der Anwendung. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch PET-Scans, MRT, EEG, Blut- und Gedächtnistests sowie Fragebögen unterzogen, um den Fortschritt zu überwachen. Darüber hinaus können sich Menschen dafür entscheiden, uns zu erlauben, ihre Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit zu untersuchen. Die Teilnehmer tragen außerdem eine "fitbit"-ähnliche Uhr, um Schlaf und Aktivität während der gesamten Studie zu überwachen. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Stimulation mit unserem Gerät bei 40 Hz die AD-Pathologie im Gehirn reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gabrielle de Weck, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-Mail: gdeweck@mit.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: MJ Quay, MA
  • Telefonnummer: 617-807-0856
  • E-Mail: mquay@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Chan, MD PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 55 und 90 Jahren, einschließlich.
  2. Unmittelbare Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit.
  3. Mini-Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl von 27 oder höher zu Studienbeginn oder erwarteter Punktzahlbereich für kognitiv normal, angepasst an das Bildungsniveau.
  4. Klinische Demenzbewertung Global Score von 0 zu Studienbeginn.
  5. Delayed Recall-Score beim Logical Memory IIa-Subtest von 8 bis 15 zu Studienbeginn oder erwarteter Score-Bereich für kognitiv normal, angepasst an das Bildungsniveau.
  6. Niedrige Amyloidspiegel im Serum zu Studienbeginn.
  7. Erhöhtes fibrilläres Amyloid unter Verwendung von 11C-PiB-PET zu Studienbeginn zwischen 20 und 70 CL.
  8. Bereit und in der Lage, sich MRT-Gehirn- und PET-Gehirnscans zu unterziehen.
  9. Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
  10. In der Lage, neuropsychologische Tests und andere Studienverfahren nach Meinung des Standort-PI einzuhalten.
  11. Bereit und in der Lage, Basisbewertungen durchzuführen, und bereit, am 13-monatigen Studienprotokoll teilzunehmen.
  12. Bereit, Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten bereitzustellen. Bereit, auf Anfrage die Abgabe von Liquorproben zu bestimmten Zeitpunkten in Betracht zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Kontraindikationen, wie das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper.
  2. Hohe Myopie < -7 Dioptrien oder unbehandelter grauer Star, der das Sehvermögen beeinträchtigt.
  3. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen könnte.
  4. Bei Personen, die einer Lumbalpunktion zustimmen, sind Blutungsstörungen in der Anamnese oder Laborergebnisse, die auf niedrige Thrombozytenwerte hinweisen, für das Verfahren ausschließend.

  5. Begleitmedikation:

    1. Behandlung mit NMDA-Antagonisten.
    2. Bei Personen, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen, ist die derzeitige Verwendung von Warfarin oder ähnlichen Antikoagulantien für das Verfahren ausschließend.

  6. Klinische Bedingungen:

    1. Vorgeschichte von Anfällen oder medizinische Diagnose von Epilepsie.
    2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen.
    3. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
    4. Langjährige prämorbide Vorgeschichte (d. h. länger als 10 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit kontinuierlichem Missbrauch bis einschließlich des Zeitpunkts, an dem sich die Symptome entwickelten, die zur klinischen Präsentation führten.
    5. Neurodegenerative Erkrankung in Verbindung mit kognitiver Beeinträchtigung.
    6. Nierenkrankheit.

  7. MR-Bildgebungsbefunde wie Schlaganfall, Tumor, Leukoenzephalopathie, die nach Meinung des Standort-PI sinnvolle Analysen klinischer und bildgebender Daten ausschließen könnten, wie z. B.:

    1. Schwere Leukenzephalopathie im MRT.
    2. Relevante strukturelle Anomalie (d. h. Normaldruck oder obstruktiver Hydrozephalus, hypoxische ischämische Läsionen, Blutungen, Tumore, Missbildungen).
    3. Zerebrale Amyloidangiopathie, nachgewiesen durch T2* oder andere suszeptibilitätsgewichtete MRT.
  8. Laborbefunde, falls bekannt (Studie führt keine Tests durch), die auf eine systemische Erkrankung wie eine Nierenerkrankung hindeuten.
  9. Nach Ermessen des Ermittlers vor Ort, wenn er der Meinung ist, dass der Proband nicht genügend Schlüsselstudienverfahren abschließen kann. Ausnahmen von diesen Richtlinien können im Einzelfall nach Ermessen des Projektleiters in Erwägung gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives GENUS Licht und Sound
Das Gerät ist ein Licht- und Tongerät, das Lichtstimulation mit Leuchtdioden (LED) und Tonstimulation über einen Lautsprecher liefert, mit einem zentral montierten Tablet, das Videos zur Unterhaltung abspielt. Das Gerät wird auf einer Staffelei so positioniert, dass sich das Tablet auf Augenhöhe mit dem Teilnehmer befindet, während er 1,50 m entfernt sitzt. Das aktive Gerät liefert Licht und Ton mit einer Rate von 40 Hz.
Gerät: GATTUNG
Die Teilnehmer nutzen das GENUS Licht- und Tongerät 12 Monate lang täglich für 60 Minuten zu Hause
Schein-Komparator: Sham GENUS Licht und Ton
Das Gerät ist das gleiche wie das aktive Gerät, aber es liefert Licht und Ton mit unterschiedlichen Frequenzen.
Gerät: GATTUNG
Die Teilnehmer nutzen das GENUS Licht- und Tongerät 12 Monate lang täglich für 60 Minuten zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Amyloidablagerung im Gehirn während des Studienzeitraums, gemessen durch PiB-PET.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Veränderungen der Amyloidablagerung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Pittsburgh Compound B (PiB) PET, einem Standard für AD-Studien-Biomarker, bewerten, um die Progression in Richtung AD mit aktiver oder Scheinbehandlung zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ruheaktivitätsparameter durch Aktigraphie.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Aktigraphie wird verwendet, um Ruheaktivitätsparameter (d. h. Stabilität zwischen den Tagen) zu evaluieren
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Blut-Biomarker von AD
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der blutbasierten Biomarker von Alzheimer (z. Plasma-Aβ42/Aβ40-Verhältnis, Aβ42, Aβ40, p-Tau und Neurofilament-Licht), bewertet durch Längsblutprobenentnahme
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der Tau-Ablagerung im Gehirn
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Forscher werden die Veränderungen der Tau-Ablagerung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von MK-6240 PET bewerten
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Gehirnstruktur mittels struktureller MRT
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ermittler werden Veränderungen in der Gehirnstruktur mittels struktureller MRT auswerten. Vorläufige Daten zeigen die Prävention von Hirnatrophie nach 3 Monaten GENUS, gemessen anhand der ventrikulären Dilatation und des Hippocampusvolumens. Mittels struktureller MRT werden die Ermittler das Gehirnvolumen, die kortikale Dicke und das ventrikuläre Volumen auswerten.
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ermittler werden die elektrische Aktivität des Gehirns unter Verwendung von Längs-EEG (d. h. Gammabandleistung) auswerten.
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Gehirnkonnektivität durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ermittler werden die Konnektivität mithilfe der funktionellen MRT im Ruhezustand bewerten, um Veränderungen in Gehirnnetzwerken (dh Netzwerk im Standardmodus) zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate
Konformität der Nutzung, gemessen durch Zeitstempel-Tracking und Eye-Tracking-Technologie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Das Gerät enthält sowohl einen Zeitzähler zur Verfolgung der „Pünktlichkeit“ als auch eine Kamera, die Bilder für die Augenverfolgung aufzeichnet, um die Einhaltung des direkten Blicks auf das Gerät quantitativ zu bestimmen. Diese Methode quantifiziert auch, ob die Probanden für die Dauer der Behandlung wach sind. Frühere Arbeiten mit gesunden älteren Erwachsenen und einer kleinen Kohorte von Patienten mit leichter AD hatten eine Compliance von 90 %.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der CSF-Spiegel von Amyloid und Tau gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Lumbalpunktion und Liquorentnahme sind für die Teilnehmer optional, geben aber Aufschluss über die vom Prüfarzt vermuteten Clearance-Mechanismen.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gamma-Oszillationen gegenüber der Grundlinie, gemessen durch EEG
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Magnetoenzephalogramm-Studien, die bei AD-Patienten durchgeführt wurden, zeigen eine Abnahme der endogenen Gamma-Synchronisation. Wir werden das induzierte Gamma-Entrainment mit dem GENUS-Gerät mit EEG messen.
Baseline bis 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse als Folge der GENUS-Stimulation werden gemeldet.
Baseline bis 12 Monate
Änderungen im CSF-Fluss, gemessen durch BOLD fMRI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ermittler werden Veränderungen des CSF-Flusses gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von BOLD fMRI bewerten. Der CSF-Fluss wurde mit der Amyloid-Clearance aus dem Gehirn in Verbindung gebracht, und in unseren vorläufigen Mausstudien werden nach 40-Hz-Licht- und Tonstimulation Mechanismen zur Beseitigung von Hirnabfall wie Blutgefäßerweiterung und verstärkte glymphatische Drainage aktiviert
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Integrität der Bahnen der weißen Substanz und der Myelinisierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Diffusions-MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Es wird angenommen, dass die Neuromodulation Veränderungen in der synaptischen Plastizität verursacht. Die Forscher werden die Plastizität und die strukturellen Maße der Konnektivität unter Verwendung von Diffusionsbildgebungsverfahren bewerten.
Baseline bis 12 Monate
Leistungsänderungen bei Gedächtnisaufgaben, insbesondere solchen, die auf visuelle oder auditive Bahnen angewiesen sind, unter Verwendung einer neuropsychologischen Testbatterie.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Forscher werden die Leistungsveränderungen bei Gedächtnisaufgaben gegenüber dem Ausgangswert bewerten, indem sie eine umfassende neuropsychologische Batterie verwenden, die zur Bewertung vorklinischer AD-Populationen entwickelt wurde. Vorläufige Daten zeigten, dass eine 3-monatige Behandlung bei Patienten mit leichter AD zu einer verbesserten Leistung bei einer assoziativen Gedächtnisaufgabe führte.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung von der Grundlinie im Schlaf
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ermittler werden die Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewerten
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ermittler werden das Aktivitätsniveau mithilfe von Aktigraphie auswerten
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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