Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja światłem i dźwiękiem Gamma w zapobieganiu demencji u osób o prawidłowych funkcjach poznawczych zagrożonych chorobą Alzheimera

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Diane Chan, Massachusetts General Hospital

Zapobieganie chorobie Alzheimera za pomocą porywania gamma

Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się znaczną utratą pamięci, złogami toksycznych białek (amyloidu i tau) w mózgu oraz zmianami w paśmie częstotliwości gamma w zapisie EEG. Fale gamma są ważne dla pamięci, a u pacjentów z AD jest mniej fal gamma w mózgu. Laboratorium Tsai odkryło, że wzmacnianie fal gamma w modelach myszy AD za pomocą stymulacji światłem i dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz nie tylko zmniejszyło amyloid i tau w mózgu, ale także poprawiło pamięć. Opracowano urządzenie świetlno-dźwiękowe dla ludzi, które stymuluje mózg przy częstotliwości 40 Hz, z którego można bezpiecznie korzystać w domu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy używanie tego urządzenia może zapobiegać demencji u osób zagrożonych rozwojem choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują uczestników w wieku 55+ z normalną pamięcią, którzy mają lub mieli bliskiego członka rodziny z chorobą Alzheimera. 200 uczestników zostanie poddanych badaniu krwi, a podgrupa zostanie poddana skanowi PET amyloidu, a tylko 50 uczestników, którzy mają złogi amyloidu w mózgu, będzie kontynuować badanie. Ani uczestnik, ani badacze nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymuje pozorowaną lub aktywną stymulację. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez 12 miesięcy w domu, przez 60 minut każdego dnia, gdy nie śpią. Uczestnicy przyjadą do Massachusetts General Hospital w Bostonie na 4-6 wizyt: przed rozpoczęciem stymulacji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach użytkowania. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani skanom PET, MRI, EEG, badaniom krwi i testom pamięci oraz kwestionariuszom w celu monitorowania postępów. Ponadto ludzie mogą zezwolić nam na badanie ich płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnicy będą również nosić zegarek typu „fitbit”, aby monitorować sen i aktywność podczas całego badania. Celem tego badania jest ocena, czy stymulacja za pomocą naszego urządzenia o częstotliwości 40 Hz zmniejszy patologię AD w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gabrielle de Weck, BS
  • Numer telefonu: 617-258-7723
  • E-mail: gdeweck@mit.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Gabrielle de Weck, BS
          • Numer telefonu: 617-258-7723
          • E-mail: gdeweck@mit.edu
        • Główny śledczy:
          • Diane Chan, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 55 a 90 rokiem życia włącznie.
  2. Bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera.
  3. Wynik egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE) wynoszący 27 lub więcej na początku badania lub w oczekiwanym zakresie wyników dla funkcji poznawczych w normie dostosowany do poziomu wykształcenia.
  4. Globalny wynik oceny klinicznej demencji 0 na początku badania.
  5. Wynik opóźnionego przypominania w podteście pamięci logicznej IIa od 8 do 15 na poziomie wyjściowym lub oczekiwany zakres wyników dla funkcji poznawczych w normie dostosowany do poziomu wykształcenia.
  6. Niski poziom amyloidu w surowicy na początku badania.
  7. Podwyższony amyloid włóknisty przy użyciu 11C PiB PET na początku badania między 20 a 70 CL.
  8. Chętny i zdolny do poddania się skanom mózgu MRI i PET.
  9. Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych.
  10. Zdolny do przestrzegania testów neuropsychologicznych i innych procedur badawczych w opinii PI ośrodka.
  11. Chętny i zdolny do przeprowadzenia ocen wyjściowych oraz chętny do udziału w 13-miesięcznym protokole badania.
  12. Gotowość do dostarczania próbek krwi w określonych punktach czasowych. Gotowość do rozważenia dostarczenia próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w określonych punktach czasowych, jeśli zostaniesz o to poproszony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.
  2. Wysoka krótkowzroczność < -7 dioptrii lub nieleczona zaćma, która wpływa na widzenie.
  3. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu badania.
  4. U osób wyrażających zgodę na wykonanie nakłucia lędźwiowego wykluczeniem z zabiegu są krwawienia w wywiadzie lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na niski poziom płytek krwi.

  5. Leki towarzyszące:

    1. Leczenie antagonistami NMDA.
    2. W przypadku osób poddawanych nakłuciu lędźwiowe aktualne stosowanie warfaryny lub podobnych antykoagulantów wyklucza procedurę.

  6. Warunki kliniczne:

    1. Historia napadów padaczkowych lub diagnoza medyczna padaczki.
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    3. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
    4. Długotrwała historia przedchorobowa (tj. dłuższa niż 10 lat) nadużywania alkoholu lub substancji z ciągłym nadużywaniem aż do czasu wystąpienia objawów prowadzących do wystąpienia objawów klinicznych włącznie.
    5. Zaburzenie neurodegeneracyjne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych.
    6. Choroba nerek.

  7. Wyniki obrazowania MR, takie jak udar, guz, leukoencefalopatia, które mogłyby uniemożliwić miarodajną analizę danych klinicznych i obrazowych w opinii PI ośrodka, takie jak:

    1. Ciężka leukoencefalopatia widoczna w MRI.
    2. Istotna nieprawidłowość strukturalna (tj. wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub obturacyjne, zmiany niedotlenieniowo-niedokrwienne, krwotoki, guzy, wady rozwojowe).
    3. Mózgowa angiopatia amyloidowa potwierdzona przez T2* lub inny MRI ważony wrażliwością.
  8. Wyniki badań laboratoryjnych, jeśli są znane (w badaniu nie wykonuje się testów) sugerujące chorobę ogólnoustrojową, taką jak choroba nerek.
  9. Według uznania badacza ośrodka, jeśli uważa on, że osoba badana nie jest w stanie ukończyć wystarczającej liczby kluczowych procedur badania. Wyjątki od tych wytycznych mogą być rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania Dyrektora Projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne światło i dźwięk GENUS
Urządzenie jest urządzeniem świetlno-dźwiękowym, które zapewnia stymulację świetlną za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) oraz stymulację dźwiękową przez głośnik, z centralnie zamontowanym tabletem odtwarzającym filmy dla rozrywki. Urządzenie zostanie umieszczone na sztalugach w taki sposób, aby tablet znajdował się na wysokości oczu uczestnika, który siedzi w odległości 5 stóp od niego. Aktywne urządzenie dostarcza światło i dźwięk z częstotliwością 40 Hz.
Urządzenie: RODZAJ
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia świetlno-dźwiękowego GENUS w domu przez 60 minut dziennie przez 12 miesięcy
Pozorny komparator: Sham GENUS światło i dźwięk
Urządzenie jest takie samo jak urządzenie aktywne, ale emituje światło i dźwięk na różnych częstotliwościach.
Urządzenie: RODZAJ
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia świetlno-dźwiękowego GENUS w domu przez 60 minut dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odkładaniu się amyloidu w mózgu w okresie badania, mierzone za pomocą PiB PET.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w złogach amyloidu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą PET z Pittsburgha, związku B (PiB), który jest standardem dla biomarkerów prób AD, w celu oceny progresji w kierunku AD przy leczeniu aktywnym lub pozorowanym.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów aktywności spoczynkowej za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Do oceny parametrów aktywności spoczynkowej (tj. stabilności międzydniowej) zostanie wykorzystana aktygrafia
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany biomarkerów krwi AD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany we krwi biomarkerów choroby Alzheimera (np. stosunek Aβ42/Aβ40 w osoczu, Aβ42, Aβ40, p-tau i światło neurofilamentów) oceniane przez podłużne pobieranie próbek krwi
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w odkładaniu się tau w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w odkładaniu tau w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu MK-6240 PET
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w strukturze mózgu za pomocą strukturalnego MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w strukturze mózgu za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego. Wstępne dane pokazują zapobieganie atrofii mózgu po 3 miesiącach stosowania GENUS, mierzone na podstawie rozstrzeni komór i objętości hipokampa. Za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego badacze ocenią objętość mózgu, grubość warstwy korowej i objętość komór.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany aktywności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią aktywność elektryczną mózgu za pomocą podłużnego EEG (tj. mocy w paśmie gamma)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią łączność za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, aby ocenić zmiany w sieciach mózgowych (tj. sieć w trybie domyślnym).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zgodność użytkowania mierzona za pomocą śledzenia znaczników czasu i technologii śledzenia oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Urządzenie zawiera zarówno licznik czasu do śledzenia „na czas”, jak i kamerę rejestrującą obrazy do eye-trackingu, w celu ilościowego określenia zgodności z patrzeniem bezpośrednio na urządzenie. Ta metoda określa również ilościowo, czy osobniki są przytomne w czasie trwania leczenia. Wcześniejsza praca ze zdrowymi starszymi dorosłymi i małą kohortą pacjentów z łagodną postacią AD wykazała 90% zgodności.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Nakłucie lędźwiowe i pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego będą opcjonalne dla uczestników, ale będą informować o hipotetycznych mechanizmach klirensu badacza.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w oscylacjach gamma mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badania magnetoencefalograficzne przeprowadzone u pacjentów z AD wykazują spadek endogennej synchronizacji gamma. Zmierzymy indukowane porywanie gamma za pomocą urządzenia GENUS z EEG.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane w wyniku stymulacji GENUS będą zgłaszane.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego, mierzone metodą BOLD fMRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą BOLD fMRI. Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego został powiązany z usuwaniem amyloidu z mózgu, a mechanizmy usuwania odpadów mózgowych, takie jak rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększony drenaż limfatyczny, są aktywowane po stymulacji światłem i dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz w naszych wstępnych badaniach na myszach
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana integralności ścieżek istoty białej i mielinizacji w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą dyfuzyjnego obrazowania MR.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przypuszcza się, że neuromodulacja powoduje zmiany w plastyczności synaptycznej. Badacze ocenią plastyczność i strukturalne miary łączności za pomocą technik obrazowania dyfuzyjnego.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany wydajności w zadaniach pamięciowych, szczególnie tych, które opierają się na ścieżkach wzrokowych lub słuchowych, przy użyciu baterii testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w wynikach zadań pamięciowych w porównaniu z wartością wyjściową, korzystając z obszernej baterii neuropsychologicznej zaprojektowanej do oceny przedklinicznej populacji chorych na AD. Wstępne dane wykazały, że 3-miesięczne leczenie pacjentów z łagodną postacią AD doprowadziło do poprawy wyników w zadaniach związanych z pamięcią asocjacyjną.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej podczas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomów aktywności względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze ocenią poziomy aktywności za pomocą aktygrafii
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na RODZAJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj