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알츠하이머병 위험이 있는 인지 정상인의 치매를 예방하기 위한 감마 빛 및 소리 자극

2025년 1월 8일 업데이트: Diane Chan, Massachusetts General Hospital

감마 동반을 이용한 알츠하이머병 예방

알츠하이머병(AD)은 상당한 기억 상실, 뇌의 독성 단백질 침전물(아밀로이드 및 타우), EEG의 감마 주파수 대역 변화를 특징으로 합니다. 감마파는 기억에 중요하며 AD 환자의 경우 뇌에 감마파가 적습니다. Tsai 연구실은 40Hz에서 빛과 소리 자극을 사용하여 AD 마우스 모델에서 감마파를 증폭하면 뇌의 아밀로이드와 타우가 감소할 뿐만 아니라 기억력도 향상된다는 것을 발견했습니다. 가정에서 안전하게 사용할 수 있는 40Hz로 뇌를 자극하는 인간을 위한 빛과 소리 장치가 개발되었습니다. 이 연구의 목표는 이 장치를 사용하여 알츠하이머병 발병 위험이 있는 사람들의 치매를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 알츠하이머병에 걸린 가까운 가족이 있거나 있었던 정상 기억력을 가진 55세 이상의 참가자를 모집하고 있습니다. 200명의 참가자는 혈액 검사를 받고 일부는 아밀로이드 PET 스캔을 받게 되며 뇌 아밀로이드 침전물이 있는 50명의 참가자만 연구에 계속 참여하게 됩니다. 참가자나 수사관 모두 참가자가 가짜인지 적극적인 자극을 받는지 알 수 없습니다. 참가자는 집에서 12개월 동안 깨어 있을 때 매일 60분 동안 장치를 사용하게 됩니다. 참가자는 자극을 시작하기 전, 6개월 후, 12개월 사용 후 보스턴에 있는 매사추세츠 종합 병원을 방문하여 4-6회 방문합니다. 참가자들은 진행 상황을 모니터링하기 위해 방문할 때마다 PET 스캔, MRI, EEG, 혈액 검사, 기억력 검사 및 설문지를 받게 됩니다. 또한, 사람들은 우리가 그들의 뇌척수액을 연구하도록 허용하도록 선택할 수 있습니다. 참가자들은 또한 연구 기간 동안 수면과 활동을 모니터링하기 위해 시계와 같은 "fitbit"을 착용하게 됩니다. 이 연구의 목표는 40Hz에서 우리 장치를 사용한 자극이 뇌의 AD 병리를 감소시킬 것인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gabrielle de Weck, BS
  • 전화번호: 617-258-7723
  • 이메일: gdeweck@mit.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: MJ Quay, MA
  • 전화번호: 617-807-0856
  • 이메일: mquay@mgb.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Diane Chan, MD PhD
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • 모병
        • Massachusetts Institute of Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 55-90세 사이입니다.
  2. 알츠하이머병의 직계 가족력.
  3. 교육 수준에 맞게 조정된 인지적으로 정상인 기준 또는 예상 점수 범위에서 MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수가 27 이상입니다.
  4. 베이스라인에서 임상 치매 등급 글로벌 점수 0점.
  5. 교육 수준에 맞게 조정된 인지적으로 정상인 기준선 또는 예상 점수 범위에서 논리적 기억 IIa 하위 테스트의 지연된 기억 점수 8~15점.
  6. 기준선에서 낮은 혈청 아밀로이드 수치.
  7. 20 - 70 CL 사이의 기준선에서 11C PiB PET를 사용하여 증가된 원섬유성 아밀로이드.
  8. MRI 뇌 및 PET 뇌 스캔을 받을 의향과 능력.
  9. 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
  10. 사이트 PI의 의견에 따라 신경 심리 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  11. 기본 평가를 완료할 의향과 능력이 있으며 13개월 연구 프로토콜에 참여할 의향이 있습니다.
  12. 지정된 시점에 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다. 요청하는 경우 지정된 시점에 CSF 샘플 제공을 고려할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 맥박 조정기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질과 같은 MRI 금기 사항.
  2. 고도 근시 < -7 디옵터 또는 시력에 영향을 미치는 치료되지 않은 백내장.
  3. 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
  4. 요추 천자를 받는 데 동의하는 피험자의 경우, 출혈 장애의 병력 또는 낮은 혈소판 수치를 나타내는 실험실 결과는 절차에서 제외됩니다.

  5. 병용 약물:

    1. NMDA 길항제로 치료.
    2. 요추 천자를 받는 피험자의 경우 현재 와파린 또는 유사한 항응고제의 사용은 절차에 대해 배타적입니다.

  6. 임상 조건:

    1. 발작 또는 간질의 의학적 진단 이력.
    2. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
    3. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
    4. 알코올 또는 약물 남용의 오랜 병전 이력(즉, 10년 이상)과 임상 증상으로 이어지는 증상이 나타날 때까지 지속적인 남용.
    5. 인지 장애와 관련된 신경퇴행성 장애.
    6. 신장 질환.

  7. 뇌졸중, 종양, 백질뇌병증과 같은 MR 영상 소견은 다음과 같이 사이트 PI의 의견에 따라 임상 및 영상 데이터의 의미 있는 분석을 배제할 수 있습니다.

    1. MRI에서 보이는 심한 백질뇌증.
    2. 관련된 구조적 이상(즉, 정상 압력 또는 폐쇄성 수두증, 저산소성 허혈성 병변, 출혈, 종양, 기형).
    3. T2* 또는 기타 감수성 가중 MRI로 입증되는 대뇌 아밀로이드 혈관병증.
  8. 신장 질환과 같은 전신 질환을 시사하는 실험실 소견(알려진 경우)(연구에서 테스트를 수행하지 않음).
  9. 피험자가 충분한 주요 연구 절차를 완료할 수 없다고 느끼는 경우 사이트 조사자의 재량입니다. 이러한 지침에 대한 예외는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 GENUS 조명 및 사운드
이 장치는 발광 다이오드(LED)를 이용한 빛 자극과 스피커를 통한 소리 자극을 전달하는 빛과 소리 기기로 중앙에 장착된 태블릿은 엔터테인먼트용 동영상을 재생한다. 참가자가 5피트 떨어져 앉아 있는 동안 태블릿이 참가자와 눈높이가 되도록 장치를 이젤 위에 배치합니다. 활성 장치는 40Hz 속도로 빛과 소리를 전달합니다.
장치: 속
참가자는 12개월 동안 매일 60분 동안 집에서 GENUS 조명 및 음향 기기를 사용하게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 GENUS 빛과 소리
이 장치는 활성 장치와 동일하지만 다른 주파수에서 빛과 소리를 전달합니다.
장치: 속
참가자는 12개월 동안 매일 60분 동안 집에서 GENUS 조명 및 음향 기기를 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PiB PET로 측정한 연구 기간 동안 뇌 아밀로이드 침착의 변화.
기간: 12개월 기준
연구자들은 활성 또는 가짜 치료로 AD로의 진행을 평가하기 위해 AD 시험 바이오마커의 표준인 Pittsburgh compound B(PiB) PET를 사용하여 아밀로이드 침착의 기준선에서 변화를 평가할 것입니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피를 사용한 휴식 활동 매개변수의 변경.
기간: 12개월 기준
액티그래피는 휴식 활동 매개변수(즉, 일간 안정성)를 평가하는 데 사용됩니다.
12개월 기준
AD의 혈액 바이오마커의 변화
기간: 12개월 기준
알츠하이머의 혈액 기반 바이오마커(예: 혈장 Aβ42/Aβ40 비율, Aβ42, Aβ40, p-tau 및 신경필라멘트 광) 종방향 혈액 샘플 수집으로 평가
12개월 기준
뇌 타우 침착의 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 MK-6240 PET를 사용하여 타우 증착의 기준선에서 변경 사항을 평가합니다.
12개월 기준
구조적 MRI를 이용한 뇌 구조의 변화
기간: 12개월 기준
연구자들은 구조적 MRI를 사용하여 뇌 구조의 변화를 평가할 것입니다. 예비 데이터는 심실 확장 및 해마 부피로 측정된 GENUS 3개월 후 뇌 위축의 예방을 보여줍니다. 구조적 MRI를 사용하여 조사관은 뇌 부피, 피질 두께 및 심실 부피를 평가합니다.
12개월 기준
뇌 전기 활동의 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 종방향 EEG(즉, 감마 밴드 전력)를 사용하여 뇌의 전기적 활동을 평가합니다.
12개월 기준
기능적 MRI에 의한 뇌 연결성 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 뇌 네트워크(즉, 기본 모드 네트워크)의 변화를 평가하기 위해 휴식 상태 기능 MRI를 사용하여 연결성을 평가합니다.
12개월 기준
타임스탬프 추적 및 시선 추적 기술로 측정한 사용 규정 준수
기간: 12개월 기준
이 장치에는 '정시'를 추적하는 시간 카운터와 눈 추적을 위해 이미지를 기록하는 카메라가 모두 포함되어 있어 장치를 직접 보는 준수 여부를 정량적으로 결정합니다. 이 방법은 또한 피험자가 치료 기간 동안 깨어 있는지 여부를 정량화합니다. 건강한 노인과 경미한 AD 환자의 소규모 코호트를 대상으로 한 이전 작업은 90% 순응도를 보였습니다.
12개월 기준
아밀로이드 및 타우의 CSF 수준에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12개월 기준
요추 천자 및 CSF 수집은 참가자에게 선택 사항이지만 조사자가 가정한 클리어런스 메커니즘에 대한 정보를 제공합니다.
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG로 측정한 감마 진동의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 기준
AD 환자에서 수행된 자기뇌파도 연구는 내인성 감마 동기화의 감소를 보여줍니다. 우리는 EEG와 함께 GENUS 장치를 사용하여 유도된 감마 동조를 측정할 것입니다.
12개월 기준
부작용 발생
기간: 12개월 기준
GENUS 자극의 결과로 부작용이 보고됩니다.
12개월 기준
BOLD fMRI로 측정한 CSF 흐름의 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 BOLD fMRI를 사용하여 CSF 흐름의 기준선에서 변경 사항을 평가합니다. CSF 흐름은 뇌의 아밀로이드 제거와 연결되어 있으며, 예비 마우스 연구에서 40Hz 빛 및 소리 자극 후 혈관 확장 및 글림프 배수 증가와 같은 뇌 노폐물 제거 메커니즘이 활성화됩니다.
12개월 기준
확산 MR 영상으로 측정한 백질 트랙 및 수초화의 완전성에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12개월 기준
신경조절이 시냅스 가소성의 변화를 일으킨다는 가설이 있습니다. 조사관은 확산 이미징 기술을 사용하여 연결성의 가소성과 구조적 측정을 평가합니다.
12개월 기준
신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 특히 시각 또는 청각 경로에 의존하는 메모리 작업의 성능 변화.
기간: 12개월 기준
연구자들은 전임상 알츠하이머병 모집단을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 신경심리학적 배터리를 사용하여 기억 작업 수행의 기준선에서 변화를 평가할 것입니다. 예비 데이터는 경미한 AD 환자에서 3개월의 치료가 연상 기억 작업의 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
12개월 기준
수면 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준
조사관은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
12개월 기준
활동 수준의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준
수사관은 액티그래피를 사용하여 활동 수준을 평가합니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Massachusetts Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P002885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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