Gammavalo- ja äänistimulaatio dementian ehkäisemiseksi kognitiivisesti normaaleissa Alzheimerin taudin riskiryhmissä
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Diane Chan, Massachusetts General Hospital
Alzheimerin taudin ehkäisy Gamma Entrainmentin avulla
Alzheimerin taudille (AD) on tunnusomaista merkittävä muistin menetys, myrkyllinen proteiinikertymä (amyloidi ja tau) aivoissa ja muutokset EEG:n gammataajuuskaistassa.
Gamma-aallot ovat tärkeitä muistille, ja AD-potilailla aivoissa on vähemmän gamma-aaltoja.
Tsai-laboratorio havaitsi, että gamma-aaltojen tehostaminen AD-hiirimalleissa käyttämällä valo- ja äänistimulaatiota 40 Hz:llä ei ainoastaan vähentänyt amyloidia ja tau:aa aivoissa, vaan myös parantanut muistia.
Ihmisille kehitettiin valo- ja äänilaite, joka stimuloi aivoja 40 Hz:llä ja jota voidaan käyttää turvallisesti kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämän laitteen käyttö estää dementiaa ihmisillä, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat yli 55-vuotiaita normaalimuistin omaavia osallistujia, joilla on tai oli läheisellä perheenjäsenellä Alzheimerin tautia.
200 osallistujalle tehdään verikoe ja osajoukolle amyloidi-PET-skannaus, ja vain 50 osallistujaa, joilla on aivojen amyloidikertymiä, jatkaa tutkimuksessa.
Osallistuja tai tutkijat eivät tiedä, saako osallistuja huijausta vai aktiivista stimulaatiota.
Osallistujat käyttävät laitetta 12 kuukauden ajan kotona, 60 minuuttia joka päivä, kun he ovat hereillä.
Osallistujat saapuvat Massachusettsin yleissairaalaan Bostoniin 4-6 käynnille: ennen stimulaation aloittamista, kuuden kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden käytön jälkeen.
Osallistujille tehdään PET-skannaukset, MRI, EEG, verikokeet ja muistitestit ja kyselylomakkeet jokaisella käynnillä edistymisen seuraamiseksi.
Lisäksi ihmiset voivat halutessaan antaa meille mahdollisuuden tutkia heidän aivo-selkäydinnesteään.
Osallistujat käyttävät myös "fitbit", kuten kelloa, seuratakseen unta ja aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö stimulaatio laitteellamme 40 Hz:llä AD-patologiaa aivoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina Singavarapu, BS
- Puhelinnumero: 617-258-7723
- Sähköposti: gamma.wave@mit.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Lipsanopoulos, MA
- Puhelinnumero: 617-258-7723
- Sähköposti: anat13@mit.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Diane Chan, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Becker, BS
- Puhelinnumero: 617-258-7723
- Sähköposti: gamma.wave@mit.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- MJ Quay, MS
- Puhelinnumero: 617-807-0856
- Sähköposti: gamma.wave@mit.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-90 vuotta mukaan lukien.
- Suvussa on välitön Alzheimerin tauti.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä on 27 tai suurempi lähtötilanteessa tai odotettavissa oleva pistemäärä kognitiivisesti normaalissa koulutustasoon mukautettuna.
- Kliinisen dementian luokituksen maailmanlaajuinen pistemäärä 0 lähtötilanteessa.
- Viivästetty palautuspisteet Loogisen muistin IIa -alatestissä 8–15 lähtötilanteessa tai odotetun pistemäärän vaihteluvälillä kognitiivisesti normaalille koulutustasoon mukautettuna.
- Alhaiset seerumin amyloiditasot lähtötilanteessa.
- Kohonnut fibrillaarinen amyloidi käyttämällä 11C PiB PET:tä lähtötilanteessa välillä 20 - 70 CL.
- Haluan ja kykenevät käymään läpi aivojen MRI- ja PET-aivokuvaukset.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Pystyy noudattamaan neuropsykologisia testejä ja muita tutkimusmenetelmiä sivuston PI:n mielestä.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan perusarvioinnit ja halukas osallistumaan 13 kuukauden tutkimuspöytäkirjaan.
- Valmis antamaan verinäytteitä tiettyinä aikoina. Halukas harkitsemaan CSF-näytteiden lähettämistä tiettyinä aikoina, jos sitä pyydetään.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa.
- Korkea likinäköisyys < -7 dioptria tai hoitamaton kaihi, joka vaikuttaa näkökykyyn.
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöille, jotka suostuvat suorittamaan lannepunktiot, aiemmat verenvuotohäiriöt tai alhaista verihiutaletasoa osoittavat laboratoriotulokset ovat poissulkevia toimenpiteen kannalta.
Samanaikaiset lääkkeet:
- Hoito NMDA-antagonisteilla.
- Kohteilla, joille tehdään lannepunktio, varfariinin tai vastaavien antikoagulanttien nykyinen käyttö on poissulkevaa toimenpidettä varten.
Kliiniset sairaudet:
- Aiempi kohtaus tai lääketieteellinen diagnoosi epilepsiasta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
- Pitkäaikainen premorbid historia (eli yli 10 vuotta) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja jatkuva väärinkäyttö aina siihen asti, kun kliiniseen esitykseen johtavat oireet kehittyivät.
- Kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvä neurodegeneratiivinen häiriö.
- Munuaissairaus.
MR-kuvauslöydökset, kuten aivohalvaus, kasvain, leukoenkefalopatia, jotka voivat estää kliinisen ja kuvantamistietojen merkityksellisen analyysin paikan PI:n mielestä, kuten:
- MRI:ssä havaittu vaikea leukoenkefalopatia.
- Merkitykselliset rakenteelliset poikkeavuudet (eli normaali paine tai obstruktiivinen vesipää, hypoksiset iskeemiset leesiot, verenvuodot, kasvaimet, epämuodostumat).
- Aivojen amyloidiangiopatia, joka on todistettu T2*:lla tai muulla herkkyyteen painotetulla magneettikuvauksella.
- Laboratoriolöydökset, jos tiedossa (tutkimuksessa ei suoriteta testejä), jotka viittaavat systeemiseen sairauteen, kuten munuaissairauteen.
- Kohteen tutkijan harkinnan mukaan, jos hän kokee, että tutkittava ei voi suorittaa riittäviä keskeisiä tutkimustoimenpiteitä. Poikkeuksia näihin ohjeisiin voidaan harkita tapauskohtaisesti projektijohtajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen GENUS valo ja ääni
Laite on valo- ja äänilaite, joka tuottaa valostimulaatiota valodiodien (LED) avulla ja kaiuttimen kautta tapahtuvaa äänistimulaatiota keskitetyllä tabletilla, joka toistaa videoita viihdetarkoituksiin.
Laite sijoitetaan telineeseen siten, että tabletti on silmien tasolla osallistujan kanssa hänen istuessa 5 metrin päässä.
Aktiivinen laite tuottaa valoa ja ääntä 40 Hz taajuudella.
|
Osallistujat käyttävät GENUS-valo- ja äänilaitetta kotonaan 60 minuuttia päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: Sham GENUS valo ja ääni
Laite on sama kuin aktiivinen laite, mutta se tuottaa valoa ja ääntä eri taajuuksilla.
|
Osallistujat käyttävät GENUS-valo- ja äänilaitetta kotonaan 60 minuuttia päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen amyloidikertymissä tutkimusjakson aikana PiB PET:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat amyloidikertymän muutoksia lähtötilanteesta käyttämällä Pittsburghin yhdiste B (PiB) PET:tä, joka on standardi AD-tutkimuksen biomarkkereille, arvioidakseen etenemistä kohti AD:ta aktiivisella tai valehoidolla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lepoaktiivisuusparametreihin aktigrafian avulla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Aktigrafiaa käytetään lepoaktiivisuusparametrien (eli päivittäisen vakauden) arvioimiseen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset AD:n veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset Alzheimerin veripohjaisissa biomarkkereissa (esim.
plasman Aβ42/Aβ40-suhde, Aβ42, Aβ40, p-tau ja neurofilamenttivalo) mitattuna pitkittäisverinäytteiden keräämisellä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset aivojen tau-kertymässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat tau-kertymän muutoksia perustasosta käyttämällä MK-6240 PET:tä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa rakenteellisen MRI:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat aivojen rakenteen muutoksia rakenteellisella MRI:llä.
Alustavat tiedot osoittavat aivojen surkastumisen estymisen kolmen kuukauden GENUS-hoidon jälkeen mitattuna kammioiden laajentumisesta ja hippokampuksen tilavuudesta.
Rakenteellisen MRI:n avulla tutkijat arvioivat aivojen tilavuuden, aivokuoren paksuuden ja kammioiden tilavuuden.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset aivojen sähköisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat aivojen sähköistä aktiivisuutta käyttämällä pituussuuntaista EEG:tä (eli gammakaistan tehoa)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset aivojen yhteyksissä toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat liitettävyyden lepotilan toiminnallisen MRI:n avulla arvioidakseen muutoksia aivoverkostoissa (eli oletustilassa).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Käytön vaatimustenmukaisuus mitattuna aikaleiman seurannalla ja katseenseurantatekniikalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Laite sisältää sekä aikalaskurin, joka seuraa "ajassa" ja kameran, joka tallentaa kuvia katseenseurantaa varten, jotta voidaan kvantitatiivisesti määrittää yhteensopivuus suoraan laitteeseen katsomisen kanssa.
Tällä menetelmällä mitataan myös, ovatko koehenkilöt hereillä hoidon ajan.
Aikaisempi työ terveiden iäkkäiden aikuisten ja pienen kohortin lievän AD-potilaiden kanssa on saavuttanut 90 %:n hoitomyöntyvyyden.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidin ja taun CSF-tasoissa.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lannepunktio ja CSF:n kerääminen ovat valinnaisia osallistujille, mutta ne antavat tietoa tutkijan olettamista puhdistumamekanismeista.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta gammavärähtelyissä EEG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
AD-potilailla tehdyt magnetoenkefalogrammitutkimukset osoittavat endogeenisen gamma-synkronoinnin vähenemistä.
Mittaamme indusoituneen gamma-intrainmentin käyttämällä GENUS-laitetta EEG:llä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
GENUS-stimulaatiosta johtuvat haittatapahtumat raportoidaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset CSF-virtauksessa BOLD fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat muutoksia aivo-selkäydinnesteen virtauksen lähtötasosta käyttämällä BOLD fMRI:tä.
CSF-virtaus on yhdistetty amyloidin puhdistumaan aivoista, ja aivojätteen poistumismekanismit, kuten verisuonten laajentuminen ja lisääntynyt glymfaattinen poisto, aktivoituvat 40 Hz:n valo- ja äänistimuloinnin jälkeen alustavissa hiiritutkimuksissamme.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta valkoisen aineen jälkien eheydessä ja myelinisaatiossa diffuusio-MR-kuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Oletuksena on, että neuromodulaatio aiheuttaa muutoksia synaptisessa plastisuudessa.
Tutkijat arvioivat liitettävyyden plastisuutta ja rakenteellisia mittareita diffuusiokuvaustekniikoilla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset suorituskyvyssä muistitehtävissä, erityisesti niissä, jotka ovat riippuvaisia näkö- tai kuuloväylistä, käyttämällä neuropsykologista testiakkua.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat muistitehtävien suorituskyvyn muutoksia lähtötilanteesta käyttämällä kattavaa neuropsykologista akkua, joka on suunniteltu arvioimaan prekliiniset AD-populaatiot.
Alustavat tiedot osoittivat, että 3 kuukauden hoito lievillä AD-potilailla paransi assosiatiivisen muistitehtävän suorituskykyä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta unessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos aktiivisuustasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat aktiivisuustasoja aktigrafian avulla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Chan, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .