ペイロニー病に対する以前の病巣内 PRP 後のコラゲナーゼ Clostridium Histolyticum の安全性と有効性
2026年6月2日 更新者：Manuel Molina Leyba、University of Miami
ペイロニー病に対する以前の病巣内多血小板血漿後のコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムの安全性と有効性
この研究の目的は、病巣内多血小板血漿 (PRP) 注射による前治療を受けた後、ペイロニー病 (PD) プラークに注射された病巣内コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) の安全性と副作用について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究者によって決定された安定した疾患の証拠を伴うPDの診断を受けている
- 患者は触知可能な陰茎プラークを持っている必要があります
- >30°から<90°の陰茎湾曲変形
- すべての研究関連のテスト/手順に従うことに同意します。
- -過去18か月以内の病巣内多血小板プラズマ治療の前歴があり、陰茎湾曲の二次治療を希望している
除外基準:
- 陰茎の延長、陰茎がんの手術、陰茎のひだ形成、移植、陰茎プロテーゼなど、あらゆる種類の以前の陰茎手術（割礼とコンジロームの除去を除く）。
- -6か月以内のPDに対するCCHによる以前の病変内注射療法。 6 か月以上前に治療に失敗した患者が含まれる場合があります。
- 持続勃起症または陰茎骨折の既往歴
- 腹側プラークを特徴とするPD
- -IIEFスコア≤12を特徴とする重度の勃起不全
- 砂時計変形
- 参加したくない
- 治験責任医師が医学的に性交に適さないと判断した場合
- -調査期間中に選択的医療処置を受ける予定の患者は、自家PRP注射療法を妨げます。
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患/状態/行動があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) グループ
計8回の施術になります。
これらは、24 ～ 72 時間間隔で 2 回の注射 (1 サイクル) のメーカーのプロトコルに従い、その後 6 週間の休憩が続きます。
これにより、合計で最大 4 サイクルになります。
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最大曲率点の陰茎プラークへの病巣内 CCH (0.58mg) の注射。
各サイクルの 2 回目の注射は、前の注射から 2 ～ 3 mm 離して注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数
時間枠：最大6か月（介入後）
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治療に関連する有害事象の数を決定する。
安全性は、担当医師によって評価される有害事象の発生率によって評価されます
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最大6か月（介入後）
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陰茎の曲率の変化率 (度単位)。
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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CCHの治療効果は、ベースラインからの陰茎湾曲の程度の変化を達成した参加者の割合によって評価されます。
陰茎への血管作動性物質の注入の助けを借りてゴニオメーターを使用して曲率の程度を測定します。
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6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイロニー病アンケート (PDQ) サブドメイン スコア (心理的および身体的症状、気になる症状) の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月。
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治療の有効性は、ベースラインからのペイロニー病アンケート（PDQ）サブドメインスコアの減少を達成する参加者の変更によって評価されます。
主要な結果で評価されるサブドメインは、心理的および身体的症状と症状の悩みです。
PDQ は、心理的および身体的症状、気になる症状、および陰茎の痛みのサブドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです。
心理的および身体的症状のサブドメインは、0 から 24 (最も深刻な症状) まで測定されます。
症状 Bother サブドメインは 0 から 30 まで測定されます (最も激しい痛み)。
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ベースライン、6 か月。
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国際勃起機能指数 - 勃起機能 (IIEF-EF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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IIEF-EF は、勃起機能の 5 項目のサブドメイン自己評価アンケートです。
各項目は 0 ～ 5 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Masterson, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20221234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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