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Innocuité et efficacité de la collagénase Clostridium Histolyticum après un PRP intralésionnel antérieur pour la maladie de La Peyronie

2 juin 2026 mis à jour par: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Innocuité et efficacité de la collagénase de Clostridium Histolyticum après un plasma intralésionnel riche en plaquettes pour la maladie de La Peyronie

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets secondaires de la collagénase intralésionnelle de clostridium histolyticum (CCH) injectée dans la plaque de la maladie de Peyronies (PD) après avoir reçu un traitement préalable avec des injections intralésionnelles de plasma riche en plaquettes (PRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Avoir un diagnostic de MP avec des preuves de maladie stable, tel que déterminé par l'investigateur
  3. Le patient doit avoir une plaque pénienne palpable
  4. Déformation de la courbure du pénis de > 30° à < 90°
  5. Accepter de se conformer à tous les tests / procédures liés à l'étude.
  6. Traitement antérieur intralésionnel au plasma riche en plaquettes au cours des 18 derniers mois et désir d'un traitement secondaire de la courbure du pénis

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie pénienne antérieure de tout type (à l'exception de la circoncision et de l'ablation des condylomes), telle que l'allongement du pénis, la chirurgie du cancer du pénis, la plicature du pénis, la greffe, la prothèse pénienne.
  2. Traitement antérieur par injection intralésionnelle avec CCH pour la MP dans les six mois. Les patients dont le traitement a échoué il y a plus de six mois peuvent être inclus.
  3. Antécédents de priapisme ou de fracture du pénis
  4. MP caractérisée par une plaque ventrale
  5. Dysfonction érectile sévère caractérisée par un score IIEF ≤ 12
  6. Difformité en sablier
  7. Ne veut pas participer
  8. Médicalement inapte aux rapports sexuels tel que jugé par l'investigateur principal
  9. Patients devant subir une procédure médicale élective pendant la période d'enquête qui interférera avec la thérapie par injection de PRP autologue.
  10. Avoir une maladie / condition / comportement comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Collagénase Clostridium Histolyticum (CCH)
Il y aura 8 traitements au total. Celles-ci suivront le protocole du fabricant de 2 injections espacées de 24 à 72 heures (un cycle), suivies d'une pause de 6 semaines. Cela totalisera un maximum de 4 cycles.
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum (CCH)
Injection de CCH intralésionnel (0,58 mg) dans la plaque pénienne au point de courbure maximale. La deuxième injection de chaque cycle sera injectée à 2-3 mm de distance de l'injection précédente.
Autres noms:
  • Xiaflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 6 mois (post-intervention)
Déterminer le nombre d'événements indésirables liés au traitement. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le médecin traitant
jusqu'à 6 mois (post-intervention)
Changement en pourcentage de la courbure du pénis en degrés.
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'efficacité du traitement de l'HCC sera évaluée par le pourcentage de participants obtenant un changement de degré dans la courbure du pénis par rapport au départ. Le degré de courbure sera mesuré à l'aide d'un goniomètre à l'aide d'une injection de substance vasoactive dans le pénis.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du sous-domaine du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ) (symptômes psychologiques et physiques, gêne des symptômes).
Délai: Base, 6 mois.
L'efficacité du traitement sera évaluée via le changement de participants obtenant une diminution du score du sous-domaine du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ) par rapport au départ. Les sous-domaines qui seront évalués dans le résultat principal sont les symptômes psychologiques et physiques et la gêne des symptômes. Le PDQ est un questionnaire validé de 15 items qui évalue les sous-domaines des symptômes psychologiques et physiques, de la gêne des symptômes et de la douleur pénienne. Le sous-domaine Symptômes psychologiques et physiques est mesuré de 0 à 24 (symptômes les plus graves). Le sous-domaine Symptôme Trouble est mesuré de 0 à 30 (douleur la plus intense).
Base, 6 mois.
Changements dans l'indice international de la fonction érectile - scores de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Base de référence, 6 mois
IIEF-EF est un questionnaire d'auto-évaluation de 5 sous-domaines de la fonction érectile. Chaque élément est noté de 0 à 5, le score total allant de 0 à 25, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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