Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af collagenase Clostridium Histolyticum efter forudgående intralæsional PRP for Peyronies sygdom

2. juni 2026 opdateret af: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Sikkerhed og effektivitet af collagenase Clostridium Histolyticum efter tidligere intralæsional blodpladerigt plasma for Peyronies sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og bivirkningerne af intralæsional collagenase clostridium histolyticum (CCH) injiceret i Peyronies Disease (PD) plaque efter at have modtaget forudgående behandling med intralæsional blodpladerig plasma (PRP) injektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke
  2. Har en diagnose af PD med tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
  3. Patienten skal have palpabel penisplak
  4. Penile krumning deformitet på >30° til <90°
  5. Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.
  6. Forudgående intralæsional blodpladerig plasmabehandling inden for de seneste 18 måneder og ønsker sekundær behandling af penis krumning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, grafting, penisprotese.
  2. Tidligere intralæsionel injektionsbehandling med CCH for PD inden for seks måneder. Patienter med mislykket behandling for mere end seks måneder siden kan inkluderes.
  3. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
  4. PD karakteriseret ved en ventral plak
  5. Alvorlig erektil dysfunktion karakteriseret med en IIEF-score ≤ 12
  6. Timeglas deformitet
  7. Uvillig til at deltage
  8. Medicinsk uegnet til samleje som vurderet af hovedefterforskeren
  9. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv medicinsk procedure i løbet af undersøgelsens tidsramme, som vil interferere med autolog PRP-injektionsterapi.
  10. Har en alvorlig komorbid sygdom/tilstand/adfærd, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) gruppe
Der vil være 8 behandlinger i alt. Disse vil følge producentens protokol med 2 injektioner med 24-72 timers mellemrum (én cyklus), efterfulgt af en 6-ugers pause. Dette vil i alt maksimalt være 4 cyklusser.
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Injektion af intralæsionel CCH (0,58 mg) til penis plaque ved punktet med maksimal krumning. Anden injektion af hver cyklus injiceres 2-3 mm fra den tidligere injektion.
Andre navne:
  • Xiaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder (efter intervention)
For at bestemme antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger. Sikkerheden vil blive evalueret via forekomsten af ​​uønskede hændelser vurderet af den behandlende læge
op til 6 måneder (efter intervention)
Procentvis ændring af penis krumning i grader.
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Behandlingseffektiviteten af ​​CCH vil blive vurderet via procentdelen af ​​deltagere, der opnår gradsændring i penis krumning fra baseline. Krumningsgraden vil blive målt ved hjælp af et goniometer ved hjælp af injektion af vasoaktivt stof i penis.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peyronies Disease Questionnaire (PDQ) underdomænescores (psykologiske og fysiske symptomer, symptombesvær).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet via ændringen af ​​deltagere, der opnår ethvert fald i Peyronies sygdom Questionnaire (PDQ) subdomæne-scoring fra baseline. De underdomæner, der vil blive vurderet i primært resultat, er Psykologiske og Fysiske Symptomer og Symptom Besvær. PDQ er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer underdomæner af psykologiske og fysiske symptomer, symptoombesvær og penissmerter. Underdomænet Psykologiske og Fysiske Symptomer måles fra 0 til 24 (mest alvorlige symptomer). Symptom Bother underdomæne måles fra 0 til 30 (sværeste smerter).
Baseline, 6 måneder.
Ændringer i International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) scores
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
IIEF-EF er et 5-elements subdomæne selvevalueringsspørgeskema over erektil funktion. Hvert emne scores fra 0-5 med den samlede score fra 0-25, hvor den højere score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner