Kollagenaasi Clostridium Histolyticumin turvallisuus ja teho Peyronien taudin intralesionaalisen PRP:n jälkeen
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Kollagenaasi Clostridium Histolyticumin turvallisuus ja teho Peyronien taudin aiheuttaman intralesionaalisen verihiutalerikkaan plasman jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia leesionaalisen kollagenaasi clostridium histolyticumin (CCH) turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista, jotka injektoidaan Peyroniesin taudin (PD) plakkiin sen jälkeen, kun se on aiemmin hoidettu leesionaalisilla verihiutalerikasplasma (PRP) -injektioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on PD-diagnoosi, jossa on todisteita stabiilista sairaudesta tutkijan määrittämänä
- Potilaalla tulee olla tunnusteltavissa oleva peniksen plakki
- Peniksen kaarevuuden epämuodostus >30° - <90°
- Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä.
- Aiempi leesionaalinen verihiutalepitoinen plasmahoito viimeisten 18 kuukauden aikana ja halutaan toissijainen peniksen kaarevuuden hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus (paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto), kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus, peniksen proteesit.
- Aiempi leesionaalinen injektiohoito CCH:lla PD:n hoitoon kuuden kuukauden sisällä. Potilaat, joiden hoito epäonnistui yli kuusi kuukautta sitten, voidaan ottaa mukaan.
- Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
- PD, jolle on ominaista vatsaplakki
- Vaikea erektiohäiriö, jolle on tunnusomaista IIEF-pistemäärä ≤ 12
- Tiimalasin epämuodostuma
- Ei halua osallistua
- Lääketieteellisesti sopimaton seksuaaliseen kanssakäymiseen päätutkijan mukaan
- Potilaat, joille on määrä suorittaa valinnainen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen ajanjakson aikana, joka häiritsee autologista PRP-injektiohoitoa.
- Sinulla on vakava samanaikainen sairaus/sairaus/käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH) -ryhmä
Hoitoja on yhteensä 8.
Nämä noudattavat valmistajan protokollaa, jossa 2 injektiota 24–72 tunnin välein (yksi sykli), jota seuraa 6 viikon tauko.
Tämä tekee yhteensä enintään 4 sykliä.
|
Intralesionaalinen CCH (0,58 mg) injektio peniksen plakkiin maksimaalisen kaarevuuden kohdassa.
Kunkin syklin toinen injektio ruiskutetaan 2-3 mm:n etäisyydellä edellisestä injektiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Määrittää hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jonka hoitava lääkäri arvioi
|
enintään 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Peniksen kaarevuuden prosentuaalinen muutos asteina.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
CCH:n hoidon tehokkuus arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat peniksen kaarevuuden asteisen muutoksen lähtötasosta.
Kaarevuusaste mitataan goniometrillä vasoaktiivisen aineen injektion avulla penikseen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Peyronien taudin kyselylomakkeen (PDQ) aliverkkoalueen pistemäärissä (psykologiset ja fyysiset oireet, oireiden häiritseminen).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan niiden osallistujien vaihdon perusteella, jotka saavuttavat Peyronien taudin kyselylomakkeen (PDQ) aliverkkotunnuksen pisteytyksen lähtötasosta.
Alialueet, jotka arvioidaan ensisijaisessa tuloksessa, ovat Psykologiset ja fyysiset oireet ja Oireet.
PDQ on validoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi psykologisia ja fyysisiä oireita, oireiden häiriöitä ja peniksen kipua.
Psykologiset ja fyysiset oireet -alialue mitataan välillä 0-24 (vakavimmat oireet).
Symptom Bother -aliverkkotunnus mitataan välillä 0 - 30 (vakain kipu).
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Muutokset kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoiminto (IIEF-EF) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
IIEF-EF on erektiotoiminnan 5-kohdan aliverkkotunnuksen itsearviointikysely.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Masterson, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Peniksen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Peniksen kovettuma
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Kollagenaasit
- Mikrobikollagenaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .