페이로니병에 대한 이전 병변내 PRP 후 Collagenase Clostridium Histolyticum의 안전성 및 효능
2026년 6월 2일 업데이트: Manuel Molina Leyba, University of Miami
페이로니병에 대한 이전 병변내 혈소판 풍부 혈장 후 Collagenase Clostridium Histolyticum의 안전성 및 효능
본 연구의 목적은 병소내 PRP(Platelet Rich Plasma) 주사로 사전 치료를 받은 후 Peyronies 질병(PD) 플라크에 주사된 병변내 콜라게나아제 클로스트리듐 히스토리티쿰(CCH)의 안전성 및 부작용에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 조사자가 결정한 안정적인 질병의 증거와 함께 PD 진단을 받음
- 환자는 만져질 수 있는 음경 플라크가 있어야 합니다.
- >30° ~ <90°의 음경 곡률 변형
- 모든 연구 관련 테스트/절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 지난 18개월 이내에 병변내 혈소판 풍부 혈장 치료를 받은 적이 있고 음경 곡률의 이차 치료를 희망함
제외 기준:
- 음경 연장, 음경 암 수술, 음경 접합, 이식, 음경 보철물과 같은 모든 종류의 이전 음경 수술(할례 및 콘딜로마 제거 제외).
- 6개월 이내에 PD에 대해 CCH를 사용한 이전의 병변내 주사 요법. 6개월 이상 전에 치료에 실패한 환자가 포함될 수 있습니다.
- 지속발기증 또는 음경 골절의 이전 병력
- 복부 플라크가 특징인 PD
- IIEF 점수 ≤ 12를 특징으로 하는 중증 발기부전
- 모래 시계 기형
- 참여 의사 없음
- 주임 조사관이 판단한 성교에 의학적으로 부적합한 자
- 조사 기간 동안 자가 PRP 주사 요법을 방해하는 선택적 의료 시술을 받을 예정인 환자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반이환 질병/상태/행동을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰(CCH) 그룹
총 8번의 치료를 받게 됩니다.
이들은 24-72시간 간격(1주기)에 이어 6주간 휴식하는 제조업체 프로토콜을 따릅니다.
이렇게 하면 최대 4주기가 됩니다.
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최대 곡률 지점에서 음경 플라크에 병변내 CCH(0.58mg)를 주입합니다.
각 사이클의 두 번째 주입은 이전 주입과 2-3mm 간격을 두고 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 6개월(개입 후)
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치료 관련 부작용의 수를 결정하기 위해.
안전성은 치료 의사가 평가한 부작용 발생률을 통해 평가됩니다.
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최대 6개월(개입 후)
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음경 곡률의 변화율(도).
기간: 최대 6개월 기준
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CCH의 치료 효능은 기준선에서 음경 곡률의 정도 변화를 달성한 참가자의 백분율을 통해 평가됩니다.
곡률의 정도는 음경에 혈관 활성 물질을 주입하여 고니오미터를 사용하여 측정합니다.
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최대 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ(Peyronie's Disease Questionnaire) 하위 영역 점수의 변화(심리적 및 신체적 증상, 증상 귀찮음).
기간: 기준선, 6개월.
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치료 효능은 기준선으로부터 PDQ(Peyronie's disease Questionnaire) 하위 영역 점수의 감소를 달성한 참가자의 변화를 통해 평가됩니다.
1차 결과에서 평가될 하위 영역은 심리적 및 신체적 증상과 증상 귀찮음입니다.
PDQ는 심리적 및 신체적 증상, 귀찮게 하는 증상, 음경 통증 하위 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다.
심리적 및 신체적 증상 하위 영역은 0에서 24까지 측정됩니다(가장 심각한 증상).
증상 귀찮음 하위 영역은 0에서 30까지 측정됩니다(가장 심한 통증).
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기준선, 6개월.
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국제 발기부전지수 - 발기부전(IIEF-EF) 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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IIEF-EF는 발기 기능에 대한 5개 항목 하위 영역 자기 평가 설문지입니다.
각 항목은 0~5점으로 총점은 0~25점이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Masterson, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20221234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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