A Clostridium Histolyticum kollagenáz biztonságossága és hatékonysága Peyronie-kór előzetes intraléziós PRP után
2023. november 29. frissítette: Thomas Masterson, University of Miami
A Clostridium Histolyticum kollagenáz biztonságossága és hatékonysága Peyronie-kór miatti intraléziós vérlemezkékben gazdag plazma után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a Peyronies-kór (PD) plakkjába injektált intraléziós kollagenáz clostridium histolyticum (CCH) biztonságosságát és mellékhatásait, miután előzetesen intraléziós vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekcióval kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Masterson, MD
- Telefonszám: 305-243-4562
- E-mail: tmasterson@med.miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Molina, MD
- Telefonszám: 3052434872
- E-mail: m.molina.leyba@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Thomas A Masterson, MD
-
Alkutató:
- Manuel Molina, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas A Masterson, MD
- Telefonszám: 305-243-6090
- E-mail: tmasterson@miami.edu
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas A Masterson, MD
- Telefonszám: 305-243-6090
- E-mail: tmasterson@miami.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Molina, MD
- Telefonszám: 305-243-6090
- E-mail: m.molina.leyba@miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A PD diagnózisa stabil betegségre utal, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- A betegnek tapintható péniszlepedékkel kell rendelkeznie
- A pénisz görbületének deformitása >30° és <90° között
- Fogadja el, hogy megfelel a tanulmányokkal kapcsolatos összes tesztnek/eljárásnak.
- Korábbi intraléziós vérlemezkében gazdag plazma kezelés az elmúlt 18 hónapban, és a pénisz görbületének másodlagos kezelését kívánják
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi péniszműtét (kivéve a körülmetélést és a condyloma eltávolítását), mint például a pénisz meghosszabbítása, péniszrák műtét, péniszplakáció, átültetés, péniszprotézis.
- Korábbi intraléziós injekciós terápia CCH-val PD esetén hat hónapon belül. A hat hónapnál régebben sikertelen kezelésben részesült betegek is beszámíthatók.
- Korábbi priapizmus vagy pénisztörés
- PD, amelyet ventrális plakk jellemez
- Súlyos merevedési zavar, amelyet az IIEF pontszám ≤ 12 jellemez
- Homokóra deformitás
- Nem hajlandó részt venni
- Orvosilag alkalmatlan a szexuális kapcsolatra, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította
- Azok a betegek, akiket a vizsgálati idő alatt olyan elektív orvosi beavatkozáson kell átesni, amely megzavarja az autológ PRP injekciós terápiát.
- Súlyos társbetegsége/állapota/viselkedése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kollagenáz Clostridium Histolyticum (CCH) csoport
Összesen 8 kezelés lesz.
Ezek a gyártói protokoll szerint 2 injekciót adnak be 24-72 órás időközzel (egy ciklus), majd 6 hetes szünetet.
Ez összesen maximum 4 ciklust jelent.
|
Intraléziós CCH (0,58 mg) injekció a pénisz plakkjába a maximális görbületi ponton.
Minden ciklus második injekciója az előző injekciótól 2-3 mm-re kerül befecskendezésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónapig (beavatkozás után)
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számának meghatározása.
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik a kezelőorvos által
|
6 hónapig (beavatkozás után)
|
|
A pénisz görbületének százalékos változása fokban.
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A CCH kezelésének hatékonyságát azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelik, akiknél a péniszgörbület mértéke megváltozott az alapvonalhoz képest.
A görbület mértékét goniométerrel mérjük, vasoaktív anyag péniszbe injektálásával.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Peyronie-kór kérdőív (PDQ) aldomain pontszámainak változása (pszichológiai és fizikai tünetek, tünetzavar).
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap.
|
A kezelés hatékonyságát a Peyronie-kór kérdőív (PDQ) aldomain pontozásában a kiindulási értékhez képest csökkenő résztvevők változása alapján értékelik.
Az elsődleges kimenetelben értékelendő aldomain a Pszichológiai és fizikai tünetek és a Tünetzavar.
A PDQ egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a pszichológiai és fizikai tüneteket, a tünetek zavarását és a péniszfájdalom aldomainjeit.
A Pszichológiai és fizikai tünetek aldomain értéke 0 és 24 között van (a legsúlyosabb tünetek).
A Symptom Bother aldomain értéke 0 és 30 között van (a legsúlyosabb fájdalom).
|
Alapállapot, 6 hónap.
|
|
Változások az erekciós funkció nemzetközi indexében – az erekciós funkció (IIEF-EF) pontszámai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az IIEF-EF egy 5 elemből álló aldomain önértékelő kérdőív az erekciós funkcióról.
Minden elemet 0-tól 5-ig értékelnek, az összpontszám 0-tól 25-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb erekciós funkciót jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Masterson, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .