Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность коллагеназы Clostridium Histolyticum после предшествующей внутриочаговой PRP при болезни Пейрони

29 ноября 2023 г. обновлено: Thomas Masterson, University of Miami

Безопасность и эффективность коллагеназы Clostridium Histolyticum после предварительного внутриочагового введения богатой тромбоцитами плазмы при болезни Пейрони

Целью данного исследования является изучение безопасности и побочных эффектов внутриочаговой инъекции коллагеназы clostridium histolyticum (CCH) в бляшку болезни Пейрони (БП) после предшествующего лечения внутриочаговыми инъекциями богатой тромбоцитами плазмы (PRP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Masterson, MD
  • Номер телефона: 305-243-4562
  • Электронная почта: tmasterson@med.miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Molina, MD
  • Номер телефона: 3052434872
  • Электронная почта: m.molina.leyba@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Thomas A Masterson, MD
        • Младший исследователь:
          • Manuel Molina, MD
        • Контакт:
          • Thomas A Masterson, MD
          • Номер телефона: 305-243-6090
          • Электронная почта: tmasterson@miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
        • Контакт:
          • Thomas A Masterson, MD
          • Номер телефона: 305-243-6090
          • Электронная почта: tmasterson@miami.edu
        • Контакт:
          • Manuel Molina, MD
          • Номер телефона: 305-243-6090
          • Электронная почта: m.molina.leyba@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  2. Иметь диагноз БП с признаками стабильного заболевания, установленного исследователем.
  3. У пациента должны быть пальпируемые бляшки на половом члене.
  4. Деформация искривления полового члена от >30° до <90°
  5. Согласитесь соблюдать все тесты/процедуры, связанные с исследованием.
  6. Предшествующее внутриочаговое лечение богатой тромбоцитами плазмой в течение последних 18 месяцев и желание вторичного лечения искривления полового члена

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на половом члене любого рода (кроме обрезания и удаления кондилом), такие как удлинение полового члена, хирургия рака полового члена, пликация полового члена, трансплантация, протезирование полового члена.
  2. Предыдущая внутриочаговая инъекционная терапия CCH для PD в течение шести месяцев. Могут быть включены пациенты с неудачной терапией более шести месяцев назад.
  3. Приапизм или перелом полового члена в анамнезе
  4. БП характеризуется вентральной бляшкой
  5. Тяжелая эректильная дисфункция, характеризующаяся баллом IIEF ≤ 12.
  6. Деформация песочных часов
  7. Не желает участвовать
  8. Медицинская непригодность для полового акта, по мнению главного исследователя
  9. Пациенты, которые должны пройти плановую медицинскую процедуру в течение периода исследования, которая будет мешать аутологичной инъекционной терапии PRP.
  10. Наличие серьезного сопутствующего заболевания/состояния/поведения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа коллагеназ Clostridium Histolyticum (CCH)
Всего будет 8 процедур. Они будут следовать протоколу производителя: 2 инъекции с интервалом 24–72 часа (один цикл) с последующим 6-недельным перерывом. В сумме получится максимум 4 цикла.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum (CCH)
Инъекция внутриочагового CCH (0,58 мг) в бляшку полового члена в точке максимальной кривизны. Вторая инъекция каждого цикла будет вводиться на расстоянии 2-3 мм от предыдущей инъекции.
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 6 месяцев (после вмешательства)
Определить количество нежелательных явлений, связанных с лечением. Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений по оценке лечащего врача.
до 6 месяцев (после вмешательства)
Процентное изменение кривизны полового члена в градусах.
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Эффективность лечения CCH будет оцениваться по проценту участников, достигших степени изменения кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем. Степень искривления будет измеряться с помощью гониометра с помощью инъекции вазоактивного вещества в половой член.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей подобласти опросника болезни Пейрони (PDQ) (психологические и физические симптомы, беспокоящие симптомы).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 мес.
Эффективность лечения будет оцениваться путем смены участников, достигших какого-либо снижения оценки субдомена опросника болезни Пейрони (PDQ) по сравнению с исходным уровнем. Подобластями, которые будут оцениваться в первичном результате, являются психологические и физические симптомы и беспокоящие симптомы. PDQ — это утвержденный опросник из 15 пунктов, который оценивает поддомены психологических и физических симптомов, беспокоящих симптомов и боли в половом члене. Поддомен психологических и физических симптомов измеряется от 0 до 24 (самые тяжелые симптомы). Поддомен беспокойства симптома измеряется от 0 до 30 (самая сильная боль).
Базовый уровень, 6 мес.
Изменения в баллах Международного индекса эректильной функции - Эректильной функции (МИЭФ-ЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
IIEF-EF представляет собой анкету для самооценки эректильной функции, состоящую из 5 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом общая оценка варьируется от 0 до 25, причем более высокая оценка указывает на лучшую эректильную функцию.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum (CCH)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться