Segurança e eficácia da colagenase Clostridium histolyticum após PRP intralesional prévio para doença de Peyronie
2 de junho de 2026 atualizado por: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Segurança e Eficácia da Colagenase Clostridium Histolyticum Após Plasma Rico em Plaquetas Intralesional Prévio para a Doença de Peyronie
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos colaterais da colagenase intralesional clostridium histolyticum (CCH) injetada na placa da Doença de Peyronies (DP) após receber tratamento prévio com injeções intralesionais de plasma rico em plaquetas (PRP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter um diagnóstico de DP com evidência de doença estável conforme determinado pelo investigador
- O paciente deve ter placa peniana palpável
- Deformidade da curvatura peniana de >30° a <90°
- Concordar em cumprir todos os testes/procedimentos relacionados ao estudo.
- Tratamento anterior com plasma rico em plaquetas intralesional nos últimos 18 meses e desejo de tratamento secundário da curvatura peniana
Critério de exclusão:
- Cirurgia peniana anterior de qualquer tipo (exceto circuncisão e remoção de condiloma), como alongamento peniano, cirurgia de câncer peniano, plicatura peniana, enxerto, prótese peniana.
- Terapia de injeção intralesional anterior com CCH para DP dentro de seis meses. Pacientes com falha terapêutica há mais de seis meses podem ser incluídos.
- História prévia de priapismo ou fratura peniana
- DP caracterizada por uma placa ventral
- Disfunção erétil grave caracterizada com pontuação IIEF ≤ 12
- Deformidade em ampulheta
- Sem vontade de participar
- Medicamente impróprio para relações sexuais, conforme considerado pelo investigador principal
- Pacientes programados para passar por um procedimento médico eletivo durante o período de investigação que interferirá na terapia de injeção autóloga de PRP.
- Ter uma doença/condição/comportamento comórbido grave que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Haverá 8 tratamentos totais.
Estes seguirão o protocolo do fabricante de 2 injeções com 24-72 horas de intervalo (um ciclo), seguido de um intervalo de 6 semanas.
Isso totalizará um máximo de 4 ciclos.
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Injeção de CCH intralesional (0,58mg) na placa peniana no ponto de curvatura máxima.
A segunda injeção de cada ciclo será injetada com 2-3 mm de distância da injeção anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 6 meses (pós-intervenção)
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Determinar o número de eventos adversos relacionados ao tratamento.
A segurança será avaliada por meio da incidência de eventos adversos conforme avaliado pelo médico assistente
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até 6 meses (pós-intervenção)
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Alteração percentual da curvatura peniana em graus.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A eficácia do tratamento de CCH será avaliada por meio da porcentagem de participantes que alcançaram mudança de grau na curvatura peniana desde o início.
O grau de curvatura será medido por meio de um goniômetro com auxílio de injeção de substância vasoativa no pênis.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do subdomínio do Questionário da Doença de Peyronie (PDQ) (sintomas psicológicos e físicos, incômodo dos sintomas).
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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A eficácia do tratamento será avaliada por meio da mudança de participantes que atingiram qualquer diminuição na pontuação do subdomínio do Questionário da doença de Peyronie (PDQ) a partir da linha de base.
Os subdomínios que serão avaliados no desfecho primário são Sintomas Psicológicos e Físicos e Sintomas Incomodados.
O PDQ é um questionário validado de 15 itens que avalia os subdomínios de sintomas psicológicos e físicos, incômodo dos sintomas e dor peniana.
O subdomínio Sintomas Psicológicos e Físicos é medido de 0 a 24 (sintomas mais graves).
O subdomínio Sintoma Incômodo é medido de 0 a 30 (dor mais intensa).
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Linha de base, 6 meses.
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Alterações nas pontuações do Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O IIEF-EF é um questionário de autoavaliação de subdomínio de 5 itens da função erétil.
Cada item é pontuado de 0 a 5 com a pontuação total variando de 0 a 25, com a pontuação mais alta indicando melhor função erétil.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Masterson, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças penianas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças Genitais, Masculino
- Endurecimento peniano
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Colagenases
- Colagenase microbiana
Outros números de identificação do estudo
- 20221234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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