Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kolagenázy Clostridium Histolyticum po předchozí intralezionální PRP pro Peyronieho chorobu

2. června 2026 aktualizováno: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Bezpečnost a účinnost kolagenázy Clostridium Histolyticum po předchozí intralezionální plazmě bohaté na krevní destičky pro Peyronieho chorobu

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a vedlejších účincích intralezionální kolagenázy Clostridium histolyticum (CCH) injikované do plaku Peyroniesovy choroby (PD) po předchozí léčbě intralezionálními injekcemi plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Mějte diagnózu PD s průkazem stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
  3. Pacient musí mít hmatatelný plak na penisu
  4. Deformita zakřivení penisu >30° až <90°
  5. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny testy/postupy související se studií.
  6. Předchozí intralezionální léčba plazmou bohatou na krevní destičky během posledních 18 měsíců a vyžadující sekundární léčbu zakřivení penisu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu (kromě obřízky a odstranění kondylomů), jako je prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, aplikace penisu, štěpování, protéza penisu.
  2. Předchozí intralezionální injekční terapie s CCH pro PD do šesti měsíců. Mohou být zahrnuti pacienti se selháním terapie před více než šesti měsíci.
  3. Předchozí anamnéza priapismu nebo zlomeniny penisu
  4. PD charakterizovaná ventrálním plakem
  5. Těžká erektilní dysfunkce charakterizovaná IIEF skóre ≤ 12
  6. Deformace přesýpacích hodin
  7. Neochota se zúčastnit
  8. Zdravotně nezpůsobilý k pohlavnímu styku, jak usoudil hlavní vyšetřovatel
  9. Pacienti plánovaní podstoupit elektivní lékařský zákrok během časového rámce vyšetřování, který bude interferovat s autologní injekční terapií PRP.
  10. Mít vážnou komorbidní chorobu/stav/chování, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenáza Clostridium Histolyticum (CCH) Group
Celkem bude 8 ošetření. Ty se budou řídit protokolem výrobce 2 injekcí s odstupem 24-72 hodin (jeden cyklus), po kterých bude následovat 6týdenní přestávka. To bude celkem maximálně 4 cykly.
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum (CCH)
Injekce intralezionálního CCH (0,58 mg) do plaku penisu v místě maximálního zakřivení. Druhá injekce každého cyklu bude vstříknuta 2-3 mm od předchozí injekce.
Ostatní jména:
  • Xiaflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců (po intervenci)
Stanovit počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod podle posouzení ošetřujícího lékaře
až 6 měsíců (po intervenci)
Procentuální změna zakřivení penisu ve stupních.
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Účinnost léčby CCH bude hodnocena prostřednictvím procenta účastníků, kteří dosáhli stupně změny zakřivení penisu od výchozí hodnoty. Stupeň zakřivení bude měřen pomocí goniometru pomocí injekce vazoaktivní látky do penisu.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre subdomény Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) (Psychologické a fyzické symptomy, Symptom Bother).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Účinnost léčby bude hodnocena prostřednictvím změny účastníků, kteří dosáhli jakéhokoli snížení skóre subdomény dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ) od výchozí hodnoty. Subdomény, které budou hodnoceny v primárním výsledku, jsou Psychologické a fyzické symptomy a Symptom Obtěžování. PDQ je validovaný dotazník o 15 položkách, který hodnotí subdomény Psychologické a fyzické symptomy, symptomy obtěžování a bolest penisu. Subdoména Psychologické a fyzické příznaky se měří od 0 do 24 (nejzávažnější příznaky). Subdoména Symptom Bother se měří od 0 do 30 (nejsilnější bolest).
Výchozí stav, 6 měsíců.
Změny v mezinárodním indexu erektilní funkce - skóre erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
IIEF-EF je 5-položkový subdoménový sebehodnotící dotazník erektilní funkce. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit