Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kollagenase Clostridium Histolyticum etter tidligere intralesional PRP for Peyronies sykdom

2. juni 2026 oppdatert av: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Sikkerhet og effekt av kollagenase Clostridium Histolyticum etter tidligere intralesional blodplaterik plasma for Peyronies sykdom

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og bivirkningene av intralesjonell kollagenase clostridium histolyticum (CCH) injisert i Peyronies Disease (PD) plakk etter å ha mottatt tidligere behandling med intralesjonelle blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. Ha en diagnose av PD med bevis på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren
  3. Pasienten må ha palpabel penisplakk
  4. Penile krumningsdeformitet på >30° til <90°
  5. Godta å overholde alle studierelaterte tester/prosedyrer.
  6. Tidligere intralesjonell blodplaterik plasmabehandling i løpet av de siste 18 månedene og ønsker sekundær behandling av peniskurvatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi av noe slag (unntatt omskjæring og fjerning av kondylom), slik som penisforlengelse, peniskreftkirurgi, penisplikasjon, grafting, penisprotese.
  2. Tidligere intralesjonell injeksjonsbehandling med CCH for PD innen seks måneder. Pasienter med mislykket behandling for mer enn seks måneder siden kan inkluderes.
  3. Tidligere historie med priapisme eller penisbrudd
  4. PD preget av en ventral plakk
  5. Alvorlig erektil dysfunksjon karakterisert med en IIEF-score ≤ 12
  6. Timeglass deformitet
  7. Ikke villig til å delta
  8. Medisinsk uegnet for seksuell omgang slik hovedetterforskeren anser det
  9. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv medisinsk prosedyre i løpet av undersøkelsens tidsramme som vil forstyrre autolog PRP-injeksjonsbehandling.
  10. Har en alvorlig komorbid sykdom/tilstand/atferd som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) gruppe
Det blir totalt 8 behandlinger. Disse vil følge produsentens protokoll med 2 injeksjoner med 24-72 timers mellomrom (én syklus), etterfulgt av en 6-ukers pause. Dette vil totalt utgjøre maksimalt 4 sykluser.
Legemiddel: Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Injeksjon av intralesjonell CCH (0,58 mg) til penisplakk ved punktet med maksimal krumning. Andre injeksjon av hver syklus vil bli injisert 2-3 mm fra den forrige injeksjonen.
Andre navn:
  • Xiaflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder (etter intervensjon)
For å bestemme antall behandlingsrelaterte bivirkninger. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom forekomsten av uønskede hendelser som vurderes av behandlende lege
opptil 6 måneder (etter intervensjon)
Prosentvis endring av peniskurvatur i grader.
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Behandlingseffekten av CCH vil bli vurdert via prosentandelen av deltakerne som oppnår gradsendring i peniskurvatur fra baseline. Grad av krumning vil bli målt ved hjelp av et goniometer ved hjelp av injeksjon av vasoaktivt stoff i penis.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peyronies Disease Questionnaire (PDQ) subdomenescore (psykologiske og fysiske symptomer, symptomplag).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert gjennom endring av deltakere som oppnår en eventuell reduksjon i Peyronies sykdom Questionnaire (PDQ) subdomene-scoring fra baseline. Underdomenene som vil bli vurdert i primærutfall er Psykologiske og fysiske symptomer og Symptomplag. PDQ er et validert spørreskjema med 15 elementer som vurderer underdomener for psykologiske og fysiske symptomer, symptomplager og penissmerter. Underdomenet Psykologiske og fysiske symptomer måles fra 0 til 24 (de mest alvorlige symptomene). Symptom Bother-subdomene måles fra 0 til 30 (mest alvorlig smerte).
Utgangspunkt, 6 måneder.
Endringer i International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
IIEF-EF er et 5-elements underdomene selvevalueringsspørreskjema for erektil funksjon. Hvert element scores fra 0-5 med den totale poengsummen fra 0-25, og den høyeste poengsummen indikerer bedre erektil funksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere