Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van collagenase Clostridium Histolyticum na eerdere intralesionale PRP voor de ziekte van Peyronie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Veiligheid en werkzaamheid van collagenase Clostridium Histolyticum na voorafgaand intralesionaal bloedplaatjesrijk plasma voor de ziekte van Peyronie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en bijwerkingen van intralesionale collagenase clostridium histolyticum (CCH) geïnjecteerd in de plaque van de ziekte van Peyronies (PD) na eerdere behandeling met intralesionale injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een diagnose van PD hebben met bewijs van stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Patiënt moet voelbare penisplaque hebben
  4. Misvorming van de kromming van de penis van >30° tot <90°
  5. Ga ermee akkoord om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests/procedures.
  6. Voorafgaande intralesionale behandeling met bloedplaatjesrijk plasma in de afgelopen 18 maanden en wens secundaire behandeling van peniskromming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere penisoperaties van welke aard dan ook (behalve besnijdenis en verwijdering van wratten), zoals penisverlenging, peniskankerchirurgie, penisplicatie, transplantatie, penisprothese.
  2. Eerdere intralesionale injectietherapie met CCH voor PD binnen zes maanden. Patiënten bij wie de therapie langer dan zes maanden geleden heeft gefaald, kunnen worden opgenomen.
  3. Voorgeschiedenis van priapisme of penisfractuur
  4. PD gekenmerkt door een ventrale plaque
  5. Ernstige erectiestoornis gekenmerkt door een IIEF-score ≤ 12
  6. Zandloper misvorming
  7. Niet bereid om mee te doen
  8. Medisch ongeschikt voor geslachtsgemeenschap naar oordeel van de hoofdonderzoeker
  9. Patiënten die gepland zijn om een ​​electieve medische procedure te ondergaan tijdens het tijdsbestek van het onderzoek die de autologe PRP-injectietherapie zal verstoren.
  10. Een ernstige comorbide ziekte/aandoening/gedrag hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) Groep
Er zijn in totaal 8 behandelingen. Deze volgen het protocol van de fabrikant van 2 injecties met een tussenpoos van 24-72 uur (één cyclus), gevolgd door een pauze van 6 weken. In totaal zijn dit maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Injectie van intralesionale CCH (0,58 mg) in de penisplaque op het punt van maximale kromming. De tweede injectie van elke cyclus wordt 2-3 mm verwijderd van de vorige injectie.
Andere namen:
  • Xiaflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden (post-interventie)
Om het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen te bepalen. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts
tot 6 maanden (post-interventie)
Procentuele verandering van peniskromming in graden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De doeltreffendheid van de behandeling van CCH zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat een mate van verandering in de kromming van de penis ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt. De mate van kromming wordt gemeten met behulp van een goniometer met behulp van injectie van een vasoactieve stof in de penis.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subdomeinscores van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) (psychologische en lichamelijke symptomen, symptoomhinder).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden.
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering van deelnemers die een afname bereiken in de subdomeinscore van de vragenlijst voor de ziekte van Peyronie (PDQ) vanaf de basislijn. De subdomeinen die worden beoordeeld in de primaire uitkomstmaat zijn psychologische en fysieke symptomen en symptoomhinder. PDQ is een gevalideerde vragenlijst van 15 items die de subdomeinen Psychologische en Lichamelijke Symptomen, Symptomen en Pijn in de penis beoordeelt. Het subdomein Psychologische en lichamelijke symptomen wordt gemeten van 0 tot 24 (meest ernstige symptomen). Symptoom Het subdomein Last wordt gemeten van 0 tot 30 (ernstigste pijn).
Basislijn, 6 maanden.
Veranderingen in de International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
IIEF-EF is een 5-item subdomein zelfevaluatievragenlijst van erectiele functie. Elk item wordt gescoord van 0-5 met een totale score van 0-25 waarbij de hoogste score een betere erectiele functie aangeeft.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren