Seguridad y eficacia de la colagenasa Clostridium Histolyticum después de PRP intralesional previo para la enfermedad de Peyronie
2 de junio de 2026 actualizado por: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Seguridad y eficacia de la colagenasa de Clostridium histolyticum después de la aplicación previa de plasma rico en plaquetas intralesional para la enfermedad de Peyronie
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos secundarios de la colagenasa intralesional de clostridium histolyticum (CCH) inyectada en la placa de la enfermedad de Peyronie (EP) después de recibir un tratamiento previo con inyecciones intralesionales de plasma rico en plaquetas (PRP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Desai Sethi Urology Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Tener un diagnóstico de EP con evidencia de enfermedad estable según lo determine el investigador
- El paciente debe tener placa peneana palpable
- Deformidad de la curvatura del pene de >30° a <90°
- Aceptar cumplir con todas las pruebas/procedimientos relacionados con el estudio.
- Tratamiento previo con plasma rico en plaquetas intralesional en los últimos 18 meses y deseo de tratamiento secundario de la curvatura del pene
Criterio de exclusión:
- Cirugía peneana previa de cualquier tipo (excepto circuncisión y extirpación de condiloma), como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto, prótesis de pene.
- Terapia de inyección intralesional previa con CCH para PD dentro de los seis meses. Se pueden incluir pacientes con terapia fallida hace más de seis meses.
- Historia previa de priapismo o fractura de pene.
- PD caracterizada por una placa ventral
- Disfunción eréctil grave caracterizada con una puntuación IIEF ≤ 12
- Deformidad en reloj de arena
- sin querer participar
- Médicamente no apto para tener relaciones sexuales según lo considere el investigador principal
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento médico electivo durante el período de investigación que interferirá con la terapia de inyección de PRP autólogo.
- Tener una enfermedad/afección/comportamiento comórbido grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Colagenasa Clostridium Histolyticum (CCH)
Habrá 8 tratamientos en total.
Estos seguirán el protocolo del fabricante de 2 inyecciones con 24 a 72 horas de diferencia (un ciclo), seguido de un descanso de 6 semanas.
Esto totalizará un máximo de 4 ciclos.
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Inyección de CCH intralesional (0,58 mg) en la placa del pene en el punto de máxima curvatura.
La segunda inyección de cada ciclo se inyectará a 2-3 mm de la inyección anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (post-intervención)
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Determinar el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
La seguridad se evaluará a través de la incidencia de eventos adversos evaluados por el médico tratante
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hasta 6 meses (post-intervención)
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Cambio porcentual de la curvatura del pene en grados.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La eficacia del tratamiento de CCH se evaluará a través del porcentaje de participantes que lograron un cambio de grado en la curvatura del pene desde el inicio.
El grado de curvatura se medirá utilizando un goniómetro con la ayuda de la inyección de una sustancia vasoactiva en el pene.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los subdominios del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ) (Síntomas físicos y psicológicos, Síntomas molestos).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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La eficacia del tratamiento se evaluará a través del cambio de participantes que lograron una disminución en la puntuación del subdominio del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ) desde el inicio.
Los subdominios que se evaluarán en el resultado primario son Síntomas físicos y psicológicos y Molestias de síntomas.
El PDQ es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa los subdominios Síntomas físicos y psicológicos, Síntomas molestos y Dolor en el pene.
El subdominio Síntomas Psicológicos y Físicos se mide de 0 a 24 (síntomas más severos).
El subdominio Síntoma Molestia se mide de 0 a 30 (el dolor más intenso).
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Línea de base, 6 meses.
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Cambios en las puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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IIEF-EF es un cuestionario de autoevaluación de función eréctil de 5 subdominios.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5, con una puntuación total que oscila entre 0 y 25, y la puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Masterson, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del pene
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Induración del pene
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Colagenasas
- Colagenasa microbiana
Otros números de identificación del estudio
- 20221234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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