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Sicherheit und Wirksamkeit von Kollagenase Clostridium Histolyticum nach vorheriger intraläsionaler PRP bei Peyronie-Krankheit

2. Juni 2026 aktualisiert von: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Sicherheit und Wirksamkeit von Kollagenase Clostridium Histolyticum nach vorherigem intraläsionalem plättchenreichem Plasma bei Peyronie-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Nebenwirkungen von intraläsionaler Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) zu erfahren, die in die Plaque der Peyronies-Krankheit (PD) injiziert wird, nachdem zuvor eine intraläsionale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Haben Sie eine PD-Diagnose mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Der Patient muss eine tastbare Penisplaque haben
  4. Peniskrümmungsdeformität von >30° bis <90°
  5. Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Tests / Verfahren einzuhalten.
  6. Vorherige intraläsionale Behandlung mit plättchenreichem Plasma innerhalb der letzten 18 Monate und Wunsch nach Zweitbehandlung der Penisverkrümmung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Penisoperationen jeglicher Art (außer Beschneidung und Entfernung von Kondylomen), wie z. B. Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisfaltung, Transplantation, Penisprothese.
  2. Frühere intraläsionale Injektionstherapie mit CCH für PD innerhalb von sechs Monaten. Patienten, bei denen die Therapie länger als sechs Monate fehlgeschlagen ist, können eingeschlossen werden.
  3. Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
  4. PD gekennzeichnet durch eine ventrale Plaque
  5. Schwere erektile Dysfunktion, gekennzeichnet durch einen IIEF-Score ≤ 12
  6. Sanduhr-Deformität
  7. Nicht teilnehmen wollen
  8. Medizinisch ungeeignet für den Geschlechtsverkehr, wie vom Hauptprüfarzt erachtet
  9. Patienten, die sich während des Untersuchungszeitraums einem elektiven medizinischen Eingriff unterziehen sollen, der die autologe PRP-Injektionstherapie beeinträchtigen wird.
  10. Haben Sie eine schwere komorbide Krankheit/Zustand/Verhalten, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH)-Gruppe
Es werden insgesamt 8 Behandlungen durchgeführt. Diese folgen dem Herstellerprotokoll von 2 Injektionen im Abstand von 24-72 Stunden (ein Zyklus), gefolgt von einer 6-wöchigen Pause. Dies ergibt insgesamt maximal 4 Zyklen.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Injektion von intraläsionalem CCH (0,58 mg) in die Penisplaque am Punkt der maximalen Krümmung. Die zweite Injektion jedes Zyklus wird 2-3 mm von der vorherigen Injektion entfernt injiziert.
Andere Namen:
  • Xiaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 6 Monate (nach Eingriff)
Um die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu bestimmen. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden
bis 6 Monate (nach Eingriff)
Prozentuale Veränderung der Peniskrümmung in Grad.
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Behandlungswirksamkeit von CCH wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die eine Gradänderung der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Krümmungsgrad wird mit einem Goniometer mit Hilfe der Injektion einer vasoaktiven Substanz in den Penis gemessen.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subdomänenwerte des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ) (Psychologische und körperliche Symptome, Symptomstörung).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung der Teilnehmer bewertet, die eine Verringerung der Subdomänenbewertung des Peyronie-Krankheitsfragebogens (PDQ) gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Unterdomänen, die im primären Ergebnis bewertet werden, sind psychische und körperliche Symptome und Symptombeschwerden. PDQ ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der die Subdomänen psychische und körperliche Symptome, Symptomstörung und Penisschmerzen bewertet. Der Subbereich „Psychologische und körperliche Symptome“ wird von 0 bis 24 (schwerste Symptome) gemessen. Die Unterdomäne Symptom Störung wird von 0 bis 30 (stärkster Schmerz) gemessen.
Grundlinie, 6 Monate.
Änderungen im International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
IIEF-EF ist ein 5-Punkte-Unterdomänen-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der erektilen Funktion. Jeder Punkt wird von 0-5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-25 reicht, wobei die höhere Punktzahl eine bessere erektile Funktion anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221234

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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