Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kolagenazy Clostridium Histolyticum po uprzednim zastosowaniu PRP w obrębie zmiany chorobowej w chorobie Peyroniego

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Bezpieczeństwo i skuteczność kolagenazy Clostridium Histolyticum po uprzednim podaniu osocza bogatopłytkowego w chorobie Peyroniego

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych kolagenazy Clostridium histolyticum (CCH) wstrzykniętej do blaszki choroby Peyroniego (PD) po uprzednim leczeniu wstrzyknięciami osocza bogatopłytkowego (PRP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Desai Sethi Urology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  2. Mieć diagnozę PD z dowodami stabilnej choroby, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjent musi mieć wyczuwalną blaszkę prącia
  4. Skrzywienie prącia od >30° do <90°
  5. Wyraź zgodę na przestrzeganie wszystkich testów/procedur związanych z badaniem.
  6. Przebyte doogniskowe leczenie osoczem bogatopłytkowym w ciągu ostatnich 18 miesięcy i chęć wtórnego leczenia skrzywienia prącia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze wszelkiego rodzaju operacje prącia (z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin), takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep, proteza prącia.
  2. Wcześniejsza terapia iniekcji doogniskowych z CCH w PD w ciągu sześciu miesięcy. Pacjenci, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem wcześniej niż sześć miesięcy temu, mogą zostać włączeni.
  3. Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
  4. PD charakteryzuje się blaszką brzuszną
  5. Ciężkie zaburzenia erekcji scharakteryzowane wynikiem IIEF ≤ 12
  6. Deformacja klepsydry
  7. Brak chęci udziału
  8. Medycznie niezdolny do odbycia stosunku płciowego w ocenie głównego badacza
  9. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej procedurze medycznej w ramach czasowych badania, która będzie kolidować z autologiczną terapią iniekcyjną PRP.
  10. Mieć poważną współistniejącą chorobę/stan/zachowanie, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum (CCH) Grupa
W sumie będzie 8 zabiegów. Będą one zgodne z protokołem producenta 2 wstrzyknięć w odstępie 24-72 godzin (jeden cykl), po których nastąpi 6-tygodniowa przerwa. W sumie będzie to maksymalnie 4 cykle.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum (CCH)
Wstrzyknięcie śródogniskowe CCH (0,58 mg) do blaszki prącia w punkcie maksymalnego skrzywienia. Drugie wstrzyknięcie w każdym cyklu zostanie wykonane w odległości 2-3 mm od poprzedniego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Xiaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (po interwencji)
Określenie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
do 6 miesięcy (po interwencji)
Procentowa zmiana krzywizny prącia w stopniach.
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Skuteczność leczenia CCH zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli stopień zmiany krzywizny prącia w porównaniu z wartością wyjściową. Stopień skrzywienia będzie mierzony za pomocą goniometru za pomocą wstrzyknięcia substancji wazoaktywnej do prącia.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach subdomeny kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ) (objawy psychiczne i fizyczne, problemy z objawami).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez zmianę uczestników, którzy osiągnęli jakikolwiek spadek punktacji poddomeny Kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ) w porównaniu z wartością wyjściową. Subdomeny, które będą oceniane w ramach głównego wyniku, to Objawy psychiczne i fizyczne oraz Problemy związane z objawami. PDQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia subdomeny objawów psychologicznych i fizycznych, dolegliwości objawowych i bólu prącia. Poddomena objawów psychologicznych i fizycznych jest mierzona od 0 do 24 (najpoważniejsze objawy). Subdomena Objawów Zaniepokojenie jest mierzona od 0 do 30 (najsilniejszy ból).
Wartość bazowa, 6 miesięcy.
Zmiany w wynikach Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji - Wyniki erekcji (IIEF-EF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
IIEF-EF to kwestionariusz samooceny funkcji erekcji składający się z 5 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj