痛みを伴う糖尿病性神経障害の 10 kHz 脊髄刺激治療による痛みと神経機能の改善 (PDN-SENSORY)

包含基準:

• 米国糖尿病協会のガイドラインによると、臨床的に糖尿病と診断されており、下肢の痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) もあります。
• -登録およびベースライン訪問の両方で、下肢のビジュアルアナログスケール（VAS）で10cmのうち5以上の痛みの強度（過去7日間）があります。
• -12か月以上存在しているPDN症状があります。
• 現在、ガバペンチノイドと少なくとも 1 つの他のクラスの鎮痛薬を服用しているか、過去に試したことがあるが、鎮痛が不十分であるか、または耐え難い副作用がある。
• -治験責任医師によって決定されたように、少なくとも30日間、安定した鎮痛レジメンを行っている 包含基準＃2に記載されているように痛みの強さを評価する。
• -登録時に変更されたトロント臨床神経障害スコア（mTCNS）> 5によって確認された痛みを伴う糖尿病性感覚運動性多発神経障害があります。 合計スコアには、足の痛みの存在 (1 以上) と官能検査の所見 (2 以上) が含まれている必要があります。
• -登録時に測定されたヘモグロビンA1c≤10％を持っています。
• 入学時の年齢が22歳以上であること。
• -研究担当医の臨床的判断に基づいて、この研究で必要な外科的処置の適切な候補です。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
• -研究関連の要件と手順を喜んで順守し、すべての予定された訪問に出席することができます。

除外基準:

• -下肢単神経障害（例：カウザルギア、脛骨または腓骨神経障害）の診断を受けている、糖尿病のためにつま先以外の下肢を切断した、または大きな（3cm以上）および/または壊疽性潰瘍または下肢。
• -登録時の糖尿病性神経障害により、上肢のVASで平均10cm以上の痛みの強さがあります。
• -ケトアシドーシス、高浸透圧状態、過去6か月の重度の低血糖を含む、血糖関連の入院または緊急病棟訪問の履歴があります。
• 処置前に一時的に中止できない抗凝固剤または抗血小板剤を使用します。
• -未治療の心不整脈、過去12か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIVの心不全を含む不安定な心血管疾患があります。
• 現在、モルヒネ当量 120 mg を超えるオピオイドの 1 日あたりの投与量が処方されています。
• -医師のマニュアルのSenzaシステムのガイドラインまたは標準的な臨床診療に従って、病状または診断が矛盾している。
• -この研究で治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または調査者によって決定された研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります（一次性頭痛、線維筋痛症、帯状疱疹後神経痛、変形性関節症、末梢血管疾患または小血管疾患による重症虚血肢）。
• -SCS、後根神経節（DRG）刺激、末梢神経野刺激（PNfS）、または慢性難治性疼痛に対する末梢神経刺激（PNS）の経験がある。
• 既存の薬物ポンプおよび/またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っています (外部化されたままのインスリンポンプまたは持続的グルコースモニターを持っていても構いません)。
• -医師のマニュアルのSenzaシステムのガイドラインと一致しない、ジアテルミーまたはMRIの使用を現在必要とする、または必要とする可能性のある状態があります。
• 平均余命は 1 年未満です。
• -予想される外科的侵入部位に局所感染があるか、活動的な全身感染があります。
• -研究中に妊娠しているか、妊娠する予定があります（性的に活発な出産の可能性のある参加者は、信頼できる形の避妊を使用する必要があります）。
• -登録から6か月以内に、依存症を引き起こす薬物、アルコール、または違法薬物への未治療の重大な依存症がありました。
• -別の介入臨床研究に同時に参加しています。
• 現在訴訟中の研究関連の慢性疼痛に対する傷害請求に関与しています。
• 研究関連の慢性的な痛みのため、一時的な社会保障障害保険 (SSDI) の受給者です。
• -研究関連の慢性疼痛に対する保留中または承認済みの労働者補償請求があります。
• -過去12か月間に治験責任医師によって決定された、活動性の破壊的な心理的または精神医学的障害、または痛みの知覚、介入の遵守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分な他の既知の状態の証拠があります。
• -登録時にBMI > 45を持っています。