Améliorations de la douleur et de la fonction neurologique grâce à la stimulation de la moelle épinière à 10 kHz Traitement de la neuropathie diabétique douloureuse (PDN-SENSORY)

Critère d'intégration:

• A reçu un diagnostic clinique de diabète, selon les directives de l'American Diabetes Association, ainsi que de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) des membres inférieurs.
• A une intensité de douleur (au cours des 7 derniers jours) de ≥ 5 sur 10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les membres inférieurs lors des visites d'inscription et de référence.
• Présente des symptômes de PDN qui sont présents depuis ≥ 12 mois.
• Prend actuellement ou a essayé dans le passé un gabapentinoïde et au moins une autre classe d'analgésiques avec un soulagement insuffisant de la douleur ou des effets secondaires intolérables.
• A suivi un régime analgésique stable, tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 30 jours avant l'évaluation de l'intensité de la douleur, comme décrit dans le critère d'inclusion 2.
• A une polyneuropathie sensorimotrice diabétique douloureuse confirmée par le score de neuropathie clinique de Toronto modifié (mTCNS)> 5 au moment de l'inscription. Le score total doit inclure la présence de douleur au pied (≥ 1) et les résultats de l'examen sensoriel (≥ 2).
• A une hémoglobine A1c ≤ 10% telle que mesurée à l'inscription.
• Est âgé de 22 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Est un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin de l'étude.
• Est disposé à et capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Est disposé et capable de se conformer aux exigences et procédures liées à l'étude et d'assister à toutes les visites prévues.

Critère d'exclusion:

• A reçu un diagnostic de mononeuropathie des membres inférieurs (p. ex., causalgie, neuropathies tibiales ou péronières), a subi une amputation d'un membre inférieur autre que les orteils en raison du diabète, ou a des ulcères importants (≥ 3 cm) et/ou gangreneux ou une infection active des des membres inférieurs.
• A une intensité de douleur moyenne ≥ 3 sur 10 cm sur l'EVA des membres supérieurs en raison d'une neuropathie diabétique à l'inscription.
• A des antécédents d'hospitalisations liées à la glycémie ou de visites aux urgences, y compris une acidocétose, un état hyperosmolaire, une hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédents.
• Utilise des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus temporairement avant la procédure.
• A une maladie cardiovasculaire instable, y compris des arythmies cardiaques non traitées, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Est actuellement prescrit une dose quotidienne d'opioïdes > 120 mg d'équivalents morphine.
• A une condition médicale ou un diagnostic qui est incompatible avec les directives du système Senza dans le manuel du médecin ou selon la pratique clinique standard.
• A une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités dans cette étude, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, le rapport précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (comme céphalée primaire, fibromyalgie, névralgie post-herpétique, arthrose, ischémie critique des membres due à une maladie vasculaire périphérique ou une maladie des petits vaisseaux).
• A une expérience antérieure avec SCS, la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG), la stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS) ou la stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour la douleur chronique réfractaire.
• A une pompe à médicament existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque (ok pour avoir une pompe à insuline ou un glucomètre continu qui reste externalisé).
• A une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de la diathermie ou de l'IRM qui est incompatible avec les directives du système Senza dans le manuel du médecin.
• A une espérance de vie de moins d'un an.
• A une infection locale au site d'entrée chirurgical prévu ou une infection systémique active.
• Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude (les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une forme fiable de contrôle des naissances).
• A eu dans les 6 mois suivant son inscription une dépendance importante non traitée à la dépendance aux médicaments, à l'alcool ou aux drogues illicites.
• Participe simultanément à une autre étude clinique interventionnelle.
• Est impliqué dans une réclamation pour blessure pour douleur chronique liée à l'étude qui fait l'objet d'un litige en cours.
• Est allocataire des prestations temporaires de la Sécurité Sociale Invalidité (SSDI) en raison de douleurs chroniques liées aux études.
• A une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée pour douleur chronique liée à l'étude.
• Présente des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et / ou la capacité d'évaluer le résultat du traitement, tel que déterminé par l'investigateur au cours des 12 derniers mois.
• A un IMC> 45 à l'inscription.