Улучшение боли и неврологических функций с помощью стимуляции спинного мозга частотой 10 кГц Лечение болезненной диабетической невропатии (PDN-SENSORY)

Критерии включения:

• В соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации был клинически диагностирован диабет, а также болезненная диабетическая невропатия (БДН) нижних конечностей.
• Имеет интенсивность боли (за последние 7 дней) ≥5 из 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в нижних конечностях как при включении, так и при исходном посещении.
• Имеет симптомы ПДН, которые присутствуют в течение ≥12 месяцев.
• В настоящее время принимает или пробовал в прошлом габапентиноид и как минимум один другой класс анальгетиков с недостаточным обезболиванием или невыносимыми побочными эффектами.
• Принимал стабильный режим обезболивания, определенный исследователем, в течение не менее 30 дней до оценки интенсивности боли, как описано в критерии включения № 2.
• Имеет болезненную диабетическую сенсомоторную полинейропатию, подтвержденную модифицированной шкалой клинической невропатии Торонто (mTCNS)> 5 при зачислении. Общий балл должен включать наличие боли в стопе (≥1) и результаты сенсорного обследования (≥2).
• Имеет гемоглобин A1c ≤10%, измеренный при зачислении.
• Возраст 22 года или старше на момент регистрации.
• Является подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического заключения врача-исследователя.
• Готов и способен дать письменное информированное согласие.
• Готов и способен соблюдать требования и процедуры, связанные с обучением, и посещать все запланированные визиты.

Критерий исключения:

• Диагноз мононейропатии нижних конечностей (например, каузалгия, большеберцовая или малоберцовая нейропатия), ампутация нижних конечностей, кроме пальцев стопы, вследствие диабета, большие (≥3 см) и/или гангренозные язвы или активная инфекция нижних конечностей нижние конечности.
• Имеет среднюю интенсивность боли ≥ 3 из 10 см по ВАШ в верхних конечностях из-за диабетической невропатии на момент включения.
• В анамнезе были госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, связанные с гликемией, включая кетоацидоз, гиперосмолярное состояние, тяжелую гипогликемию в предыдущие 6 месяцев.
• Использует антикоагулянты или антиагреганты, прием которых нельзя временно прекратить до процедуры.
• Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, включая нелеченные сердечные аритмии, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, сердечную недостаточность функционального класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• В настоящее время назначается суточная доза опиоидов > 120 мг в эквиваленте морфина.
• Имеет заболевание или диагноз, не соответствующие рекомендациям Senza System в Руководстве для врача или стандартной клинической практике.
• Имеет заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения в этом исследовании, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем (например, первичная головная боль, фибромиалгия, постгерпетическая невралгия, остеоартрит, критическая ишемия конечностей вследствие заболевания периферических сосудов или заболевания мелких сосудов).
• Имеет предшествующий опыт применения СКС, стимуляции ганглиев задних корешков (DRG), стимуляции поля периферических нервов (PNfS) или стимуляции периферических нервов (PNS) при хронической непреодолимой боли.
• Имеет существующую лекарственную помпу и/или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор (можно иметь инсулиновую помпу или непрерывный глюкометр, который остается внешним).
• Имеет состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования диатермии или МРТ, что не соответствует рекомендациям системы Senza в Руководстве для врача.
• Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
• Имеет местную инфекцию в месте предполагаемого хирургического вмешательства или активную системную инфекцию.
• Беременна или планирует забеременеть во время исследования (участники детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать надежную форму контроля над рождаемостью).
• В течение 6 месяцев после зачисления имел значительную нелеченную зависимость от лекарств, алкоголя или запрещенных наркотиков.
• Одновременно участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Участвует в иске о травме из-за хронической боли, связанной с исследованием, который находится в стадии судебного разбирательства.
• Получатель временного пособия по социальному страхованию на случай инвалидности (SSDI) из-за хронической боли, связанной с учебой.
• Имеет ожидающее рассмотрения или одобренное заявление о компенсации работнику за хроническую боль, связанную с учебой.
• Имеет признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем за последние 12 месяцев.
• Имеет ИМТ > 45 при зачислении.