Smerte og nevrologiske funksjonsforbedringer med 10 kHz ryggmargsstimulering Behandling av smertefull diabetisk nevropati (PDN-SENSORY)

Inklusjonskriterier:

• Har blitt klinisk diagnostisert med diabetes, i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association, samt smertefull diabetisk nevropati (PDN) i underekstremitetene.
• Har smerteintensitet (i løpet av de siste 7 dagene) på ≥5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i underekstremitetene både ved registrerings- og baseline-besøk.
• Har PDN-symptomer som har vært tilstede ≥12 måneder.
• Tar for tiden eller har tidligere prøvd en gabapentinoid og minst én annen klasse smertestillende med utilstrekkelig smertelindring eller utålelige bivirkninger.
• Har vært på et stabilt smertestillende regime, som bestemt av etterforskeren, i minst 30 dager før vurdering av smerteintensitet som beskrevet i inklusjonskriterium #2.
• Har smertefull diabetisk sensorimotorisk polynevropati bekreftet av modifisert Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) >5 ved registrering. Den totale poengsummen må inkludere tilstedeværelse av fotsmerter (≥1) og sensoriske undersøkelsesfunn (≥ 2).
• Har hemoglobin A1c ≤10 % målt ved innskrivning.
• Er 22 år eller eldre ved påmelding.
• Er en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på studielegens kliniske vurdering.
• Er villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Er villig og i stand til å overholde studierelaterte krav og prosedyrer og delta på alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Har en diagnose av mononevropati i underekstremiteten (f.eks. kausalgi, tibiale eller peroneale nevropatier), har hatt en annen amputasjon av underekstremitetene enn tær på grunn av diabetes, eller har store (≥3 cm) og/eller koldbrannsår eller aktiv infeksjon i nedre lemmer.
• Har en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 3 av 10 cm på VAS i de øvre lemmer på grunn av diabetisk nevropati ved innskrivning.
• Har en historie med glykemi-relaterte sykehusinnleggelser eller akuttmottak inkludert ketoacidose, hyperosmolar tilstand, alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene.
• Bruker antikoagulantia eller blodplatehemmende midler som ikke kan seponeres midlertidig før prosedyren.
• Har ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert ubehandlede hjertearytmier, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt.
• Er for tiden foreskrevet en daglig opioiddose > 120 mg morfinekvivalenter.
• Har en medisinsk tilstand eller diagnose som er inkonsistent med Senza-systemets retningslinjer i legehåndboken eller i henhold til standard klinisk praksis.
• Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet i denne studien, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren (som f.eks. primær hodepine, fibromyalgi, postherpetisk nevralgi, slitasjegikt, kritisk lemmeriskemi på grunn av perifer vaskulær sykdom eller småkarsykdom).
• Har tidligere erfaring med SCS, dorsal rotganglion (DRG) stimulering, perifer nervefeltstimulering (PNfS) eller perifer nervestimulering (PNS) for kronisk uhåndterlig smerte.
• Har en eksisterende legemiddelpumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker (ok for å ha en insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor som forblir eksternalisert).
• Har en tilstand som for øyeblikket krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi eller MR som ikke er i samsvar med retningslinjene for Senza-systemet i legehåndboken.
• Har en forventet levetid på mindre enn ett år.
• Har en lokal infeksjon ved det forventede operasjonsstedet eller en aktiv systemisk infeksjon.
• Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke en pålitelig form for prevensjon).
• Har innen 6 måneder etter påmelding hatt en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighet som produserer medisiner, alkohol eller ulovlige stoffer.
• Deltar samtidig i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Er involvert i et skadekrav for studierelaterte kroniske smerter som er under gjeldende rettstvist.
• Er mottaker av midlertidig trygdeforsikring (SSDI) på grunn av studierelaterte kroniske smerter.
• Har et verserende eller godkjent arbeidserstatningskrav for studierelaterte kroniske smerter.
• Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet, som bestemt av etterforskeren i løpet av de siste 12 månedene.
• Har en BMI > 45 ved påmelding.