고통스러운 당뇨병성 신경병증의 10kHz 척수 자극 치료를 통한 통증 및 신경 기능 개선 (PDN-SENSORY)

포함 기준:

• 미국당뇨병협회 가이드라인에 따라 임상적으로 당뇨병 진단을 받았고 하지의 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)이 있습니다.
• 등록 및 기준선 방문 모두에서 하지의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 10cm 중 ≥5의 통증 강도(지난 7일 동안)를 가집니다.
• 12개월 이상 지속된 PDN 증상이 있습니다.
• 현재 또는 과거에 가바펜티노이드와 불충분한 통증 완화 또는 참을 수 없는 부작용이 있는 적어도 하나의 다른 종류의 진통제를 복용하고 있거나 시도한 적이 있습니다.
• 포함 기준 #2에 기술된 바와 같이 통증 강도를 평가하기 전 적어도 30일 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 진통 요법을 받고 있다.
• 등록 시 변형 토론토 임상 신경병증 점수(mTCNS) >5로 확인된 고통스러운 당뇨병성 감각운동 다발신경병증이 있습니다. 총 점수에는 발 통증의 존재(≥1) 및 감각 검사 소견(≥2)이 포함되어야 합니다.
• 등록 시 측정된 헤모글로빈 A1c ≤10%가 있습니다.
• 등록 당시 22세 이상입니다.
• 연구 의사의 임상적 판단에 기초하여 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 대한 적절한 후보입니다.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 연구 관련 요구 사항 및 절차를 준수하고 모든 예정된 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 하지 단일 신경병증(예: 작열통, 경골 또는 비골 신경병증) 진단을 받았거나, 당뇨병으로 인해 발가락 이외의 하지 절단이 있었거나, 큰(≥3cm) 및/또는 괴저성 궤양 또는 활동성 감염이 있는 경우 하지.
• 등록 시 당뇨병성 신경병증으로 인해 상지의 VAS에서 평균 10cm 중 3cm 이상의 통증 강도를 보입니다.
• 지난 6개월 동안 케톤산증, 고삼투압 상태, 중증 저혈당증을 포함한 혈당 관련 입원 또는 응급 병동 방문의 병력이 있습니다.
• 시술 전에 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제를 사용합니다.
• 치료되지 않은 심장 부정맥, 지난 12개월 이내의 심근 경색증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV 심부전을 포함하는 불안정한 심혈관 질환이 있습니다.
• 현재 일일 오피오이드 복용량 > 120 mg 모르핀 등가물이 처방됩니다.
• 의사 매뉴얼 또는 표준 임상 실습에 따른 Senza 시스템 지침과 일치하지 않는 의학적 상태 또는 진단이 있습니다.
• 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종료점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는(예: 원발두통, 섬유근육통, 대상포진 후 신경통, 골관절염, 말초혈관질환 또는 소혈관질환으로 인한 중증하지허혈
• 만성 난치성 통증에 대한 SCS, 후근 신경절(DRG) 자극, 말초 신경 필드 자극(PNfS) 또는 말초 신경 자극(PNS)에 대한 이전 경험이 있습니다.
• 기존 약물 펌프 및/또는 심박조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있습니다(인슐린 펌프 또는 외부화된 상태로 유지되는 지속적인 포도당 모니터가 있어도 괜찮음).
• 현재 의사 매뉴얼의 Senza 시스템 지침과 일치하지 않는 투열 요법 또는 MRI의 사용을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있습니다.
• 수명이 1년 미만입니다.
• 예상되는 수술 시작 부위에 국소 감염이 있거나 활동성 전신 감염이 있습니다.
• 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(성적으로 활동적인 가임 가능성이 있는 참가자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다).
• 등록 후 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 불법 약물을 생성하는 의존성에 대한 상당한 치료되지 않은 중독이 있었습니다.
• 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
• 현재 소송 중인 연구 관련 만성 통증에 대한 상해 청구에 관여합니다.
• 학습 관련 만성 통증으로 인해 임시 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받는 사람.
• 연구 관련 만성 통증에 대해 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있습니다.
• 지난 12개월 동안 조사자가 결정한 바와 같이 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리적 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있습니다.
• 등록 시 BMI가 > 45입니다.