Pijn en neurologische functieverbeteringen met 10 kHz ruggenmergstimulatie Behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN-SENSORY)

Inclusiecriteria:

• Is klinisch gediagnosticeerd met diabetes, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association, evenals met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) van de onderste ledematen.
• Heeft pijnintensiteit (gedurende de laatste 7 dagen) van ≥5 van de 10 cm op de Visual Analog Scale (VAS) in de onderste ledematen bij zowel de registratie- als de basislijnbezoeken.
• Heeft PDN-symptomen die ≥12 maanden aanwezig zijn.
• Neemt momenteel of heeft in het verleden een gabapentinoïde gebruikt en ten minste één andere klasse analgeticum met onvoldoende pijnstilling of ondraaglijke bijwerkingen.
• Heeft een stabiel analgetisch regime gevolgd, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het beoordelen van de pijnintensiteit zoals beschreven in inclusiecriterium #2.
• Heeft pijnlijke diabetische sensomotorische polyneuropathie, bevestigd door gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) >5 bij inschrijving. De totale score moet de aanwezigheid van voetpijn (≥1) en sensorische onderzoeksbevindingen (≥2) omvatten.
• Heeft hemoglobine A1c ≤10% zoals gemeten bij inschrijving.
• 22 jaar of ouder is op het moment van inschrijving.
• Is een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingrepen die vereist zijn in deze studie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeksarts.
• Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Is bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten en procedures en alle geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een diagnose van mononeuropathie van de onderste ledematen (bijv. causalgie, tibiale of peroneale neuropathieën), heeft een amputatie van de onderste ledematen gehad anders dan tenen als gevolg van diabetes, of heeft grote (≥ 3 cm) en/of gangreneuze ulcera of actieve infectie van de lagere ledematen.
• Heeft een gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 3 van de 10 cm op de VAS in de bovenste ledematen als gevolg van diabetische neuropathie bij inschrijving.
• Heeft een voorgeschiedenis van aan glycemie gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp, waaronder ketoacidose, hyperosmolaire toestand, ernstige hypoglykemie in de voorgaande 6 maanden.
• Gebruikt anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die voorafgaand aan de procedure niet tijdelijk kunnen worden stopgezet.
• Heeft een onstabiele cardiovasculaire aandoening, waaronder onbehandelde hartritmestoornissen, een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV hartfalen.
• Krijgt momenteel een dagelijkse dosis opioïden > 120 mg morfine-equivalenten voorgeschreven.
• Heeft een medische aandoening of diagnose die niet strookt met de richtlijnen van het Senza-systeem in de handleiding voor de arts of volgens de standaard klinische praktijk.
• Heeft een medische aandoening of pijn in andere gebieden, die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld, die de onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen verstoren (zoals primaire hoofdpijn, fibromyalgie, postherpetische neuralgie, osteoartritis, kritieke ischemie van ledematen als gevolg van perifere vasculaire ziekte of ziekte van de kleine bloedvaten).
• Heeft eerdere ervaring met SCS, dorsale wortelganglion (DRG) stimulatie, perifere zenuwveldstimulatie (PNfS) of perifere zenuwstimulatie (PNS) voor chronische hardnekkige pijn.
• Heeft een bestaande medicijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker (ok om een ​​insulinepomp of continue glucosemonitor te hebben die uitwendig blijft).
• Heeft momenteel een aandoening die het gebruik van diathermie of MRI vereist of waarschijnlijk zal vereisen en die niet overeenkomt met de richtlijnen van het Senza-systeem in de handleiding voor de arts.
• Heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
• Heeft een lokale infectie op de verwachte chirurgische toegangsplaats of een actieve systemische infectie.
• Is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (participanten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken).
• Heeft binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving gehad die medicijnen, alcohol of illegale drugs veroorzaakt.
• Neemt gelijktijdig deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Is betrokken bij een letselclaim voor studiegerelateerde chronische pijn die momenteel in een rechtsgeding loopt.
• Is een ontvanger van tijdelijke uitkeringen van de sociale zekerheid voor arbeidsongeschiktheid (SSDI) vanwege studiegerelateerde chronische pijn.
• Heeft een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie voor studiegerelateerde chronische pijn.
• Heeft bewijs van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om behandelresultaten te evalueren te beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker in de afgelopen 12 maanden.
• Heeft een BMI > 45 bij inschrijving.