Poprawa bólu i funkcji neurologicznych dzięki stymulacji rdzenia kręgowego 10 kHz Leczenie bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN-SENSORY)

Kryteria przyjęcia:

• Ma klinicznie rozpoznaną cukrzycę, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, a także bolesną neuropatię cukrzycową (PDN) kończyn dolnych.
• Ma intensywność bólu (w ciągu ostatnich 7 dni) ≥ 5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w kończynach dolnych zarówno podczas wizyty rejestracyjnej, jak i podstawowej.
• Ma objawy PDN, które były obecne ≥12 miesięcy.
• Obecnie przyjmuje lub próbował w przeszłości gabapentynoid i co najmniej jeden inny lek przeciwbólowy z niewystarczającą ulgą w bólu lub nieznośnymi skutkami ubocznymi.
• Był na stałym schemacie przeciwbólowym, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 30 dni przed oceną natężenia bólu, jak opisano w kryterium włączenia nr 2.
• Ma bolesną cukrzycową polineuropatię czuciowo-ruchową potwierdzoną przez zmodyfikowany Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) > 5 w momencie włączenia. Wynik całkowity musi obejmować obecność bólu stopy (≥1) i wyniki badania czuciowego (≥2).
• Ma hemoglobinę A1c ≤10% mierzoną podczas rejestracji.
• Ma ukończone 22 lata lub więcej w momencie rejestracji.
• Jest odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego badanie.
• Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i procedur związanych z badaniem oraz uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• Ma rozpoznaną mononeuropatię kończyn dolnych (np. kauzalgia, neuropatie kości piszczelowej lub strzałkowej), przeszedł amputację kończyny dolnej innej niż palce u stóp z powodu cukrzycy lub ma duże (≥3 cm) i/lub zgorzelinowe owrzodzenia lub czynną infekcję dolne kończyny.
• Ma średnią intensywność bólu ≥ 3 na 10 cm w skali VAS kończyn górnych z powodu neuropatii cukrzycowej w chwili włączenia.
• Ma historię hospitalizacji lub wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z glikemią, w tym kwasicę ketonową, stan hiperosmolarny, ciężką hipoglikemię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stosuje antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe, których nie można czasowo odstawić przed zabiegiem.
• Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, w tym nieleczone zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA).
• Obecnie przepisuje się mu dzienną dawkę opioidów > 120 mg ekwiwalentu morfiny.
• Ma stan chorobowy lub diagnozę niezgodną z wytycznymi systemu Senza w Podręczniku lekarza lub ze standardową praktyką kliniczną.
• Występuje stan chorobowy lub ból w innym obszarze (obszarach), który nie ma być leczony w tym badaniu, co może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza (takimi jak pierwotny ból głowy, fibromialgia, neuralgia popółpaścowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, krytyczne niedokrwienie kończyn spowodowane chorobą naczyń obwodowych lub chorobą małych naczyń).
• Ma wcześniejsze doświadczenie z SCS, stymulacją zwojów korzeni grzbietowych (DRG), stymulacją pola nerwów obwodowych (PNfS) lub stymulacją nerwów obwodowych (PNS) w przypadku przewlekłego, trudnego do leczenia bólu.
• Posiada istniejącą pompę do podawania leków i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca (można mieć pompę insulinową lub ciągły glukometr, który pozostaje zewnętrzny).
• Ma stan wymagający obecnie lub prawdopodobnie wymagający zastosowania diatermii lub MRI, który jest niezgodny z wytycznymi systemu Senza zawartymi w Podręczniku lekarza.
• Ma oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku.
• Ma miejscową infekcję w przewidywanym miejscu wprowadzenia chirurgicznego lub aktywną infekcję ogólnoustrojową.
• Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (uczestniczki w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji).
• Miał w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków powodujących uzależnienie.
• Jednocześnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Jest zaangażowany w roszczenie z tytułu urazu związanego z przewlekłym bólem związanym z badaniem, które jest obecnie przedmiotem postępowania sądowego.
• Jest odbiorcą tymczasowych świadczeń z ubezpieczenia społecznego z tytułu niezdolności do pracy (SSDI) z powodu przewlekłego bólu związanego z nauką.
• Ma oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze za przewlekły ból związany z badaniem.
• Ma dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu wystarczająco istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, przestrzeganie interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ma BMI > 45 w chwili rejestracji.