Miglioramenti del dolore e della funzione neurologica con la stimolazione del midollo spinale a 10 kHz Trattamento della neuropatia diabetica dolorosa (PDN-SENSORY)

Criterio di inclusione:

• È stato clinicamente diagnosticato il diabete, secondo le linee guida dell'American Diabetes Association, così come la neuropatia diabetica dolorosa (PDN) degli arti inferiori.
• Ha un'intensità del dolore (negli ultimi 7 giorni) di ≥5 su 10 cm sulla scala analogica visiva (VAS) negli arti inferiori sia alla visita di iscrizione che alla visita di riferimento.
• Ha sintomi PDN che sono stati presenti ≥12 mesi.
• Attualmente sta assumendo o ha provato in passato un gabapentinoide e almeno un'altra classe di analgesici con insufficiente sollievo dal dolore o effetti collaterali intollerabili.
• È stato sottoposto a un regime analgesico stabile, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 30 giorni prima di valutare l'intensità del dolore come descritto nel criterio di inclusione n.
• Polineuropatia sensomotoria diabetica dolorosa confermata dal Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) modificato> 5 al momento dell'arruolamento. Il punteggio totale deve includere la presenza di dolore al piede (≥1) e risultati dell'esame sensoriale (≥ 2).
• Ha emoglobina A1c ≤10% misurata al momento dell'arruolamento.
• Avere almeno 22 anni di età al momento dell'iscrizione.
• È un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico dello studio.
• È disposto a e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• È disposto e in grado di rispettare i requisiti e le procedure relative allo studio e partecipare a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

• Ha una diagnosi di mononeuropatia degli arti inferiori (per es., causalgia, neuropatie tibiali o peroneali), ha avuto un'amputazione degli arti inferiori diversa dalle dita dei piedi a causa del diabete, o ha grandi ulcere (≥3 cm) e/o gangrenose o infezione attiva del arti inferiori.
• Ha un'intensità media del dolore di ≥ 3 su 10 cm sulla VAS negli arti superiori a causa della neuropatia diabetica al momento dell'arruolamento.
• - Ha una storia di ricoveri correlati alla glicemia o visite al pronto soccorso tra cui chetoacidosi, stato iperosmolare, grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti.
• Utilizza anticoagulanti o agenti antipiastrinici che non possono essere temporaneamente sospesi prima della procedura.
• Ha una malattia cardiovascolare instabile, comprese aritmie cardiache non trattate, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Attualmente è prescritto un dosaggio giornaliero di oppioidi > 120 mg di morfina equivalenti.
• Ha una condizione medica o una diagnosi che non è coerente con le linee guida del sistema Senza nel Manuale del medico o secondo la pratica clinica standard.
• Ha una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate in questo studio, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, l'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore (come cefalea primaria, fibromialgia, nevralgia post-erpetica, artrosi, ischemia critica degli arti dovuta a malattia vascolare periferica o malattia dei piccoli vasi).
• - Ha precedenti esperienze con SCS, stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG), stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS) o stimolazione del nervo periferico (PNS) per il dolore cronico intrattabile.
• Ha una pompa per farmaci esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker (va bene avere una pompa per insulina o un monitor continuo del glucosio che rimane esternalizzato).
• Ha una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di diatermia o risonanza magnetica che non è coerente con le linee guida del sistema Senza nel Manuale del medico.
• Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Ha un'infezione locale nel sito di ingresso chirurgico previsto o un'infezione sistemica attiva.
• È incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio (i partecipanti in età fertile che sono sessualmente attivi devono utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite).
• Ha avuto entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata dalla dipendenza che produce farmaci, alcol o droghe illecite.
• Partecipa in concomitanza a un altro studio clinico interventistico.
• È coinvolto in una richiesta di risarcimento per dolore cronico correlato allo studio che è attualmente oggetto di contenzioso.
• È un destinatario di prestazioni temporanee dell'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale (SSDI) a causa del dolore cronico correlato allo studio.
• Ha una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata per dolore cronico correlato allo studio.
• Ha evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento, come determinato dallo sperimentatore negli ultimi 12 mesi.
• Ha un BMI> 45 al momento dell'arruolamento.