Melhorias na dor e na função neurológica com estimulação da medula espinhal de 10 kHz Tratamento da neuropatia diabética dolorosa (PDN-SENSORY)

Critério de inclusão:

• Foi diagnosticado clinicamente com diabetes, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association, bem como neuropatia diabética dolorosa (PDN) dos membros inferiores.
• Tem intensidade de dor (nos últimos 7 dias) de ≥5 em 10 cm na Escala Visual Analógica (VAS) nos membros inferiores nas visitas de inscrição e de linha de base.
• Tem sintomas de PDN que estiveram presentes ≥12 meses.
• Está atualmente tomando ou tentou no passado um gabapentinoide e pelo menos uma outra classe de analgésico com alívio insuficiente da dor ou efeitos colaterais intoleráveis.
• Esteve em um regime analgésico estável, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 30 dias antes da avaliação da intensidade da dor, conforme descrito no critério de inclusão nº 2.
• Tem polineuropatia sensório-motora diabética dolorosa confirmada pelo Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) > 5 no momento da inscrição. A pontuação total deve incluir a presença de dor no pé (≥1) e achados do exame sensorial (≥2).
• Tem hemoglobina A1c ≤10% medida no momento da inscrição.
• Tem 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
• É um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico do estudo.
• Está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos e procedimentos relacionados ao estudo e comparecer a todas as visitas agendadas.

Critério de exclusão:

• Tem diagnóstico de mononeuropatia de membros inferiores (por exemplo, causalgia, neuropatias tibiais ou fibulares), teve amputação de membros inferiores exceto dedos devido a diabetes ou tem úlceras grandes (≥3 cm) e/ou gangrenosas ou infecção ativa do membros inferiores.
• Apresenta intensidade média de dor ≥ 3 em 10 cm na EVA nos membros superiores devido à neuropatia diabética no momento da inscrição.
• Tem um histórico de hospitalizações relacionadas à glicemia ou visitas de emergência, incluindo cetoacidose, estado hiperosmolar, hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
• Faz uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser suspensos temporariamente antes do procedimento.
• Tem doença cardiovascular instável, incluindo arritmias cardíacas não tratadas, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• Atualmente, é prescrita uma dose diária de opioide > 120 mg de equivalentes de morfina.
• Tem uma condição médica ou diagnóstico inconsistente com as diretrizes do Sistema Senza no Manual do Médico ou conforme a prática clínica padrão.
• Tem uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada neste estudo, que pode interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos pontos finais do estudo, conforme determinado pelo investigador (como cefaléia primária, fibromialgia, neuralgia pós-herpética, osteoartrite, isquemia crítica de membro devido a doença vascular periférica ou doença de pequenos vasos).
• Tem experiência anterior com SCS, estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG), estimulação de campo nervoso periférico (PNfS) ou estimulação nervosa periférica (PNS) para dor crônica intratável.
• Tem uma bomba de medicamento existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo (ok ter uma bomba de insulina ou monitor contínuo de glicose que permaneça externado).
• Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de diatermia ou ressonância magnética que é inconsistente com as diretrizes do Sistema Senza no Manual do Médico.
• Tem uma expectativa de vida de menos de um ano.
• Tem uma infecção local no local de entrada cirúrgica antecipada ou uma infecção sistêmica ativa.
• Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo (participantes com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar uma forma confiável de controle de natalidade).
• Teve dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência, álcool ou drogas ilícitas.
• Esteja participando concomitantemente de outro estudo clínico intervencionista.
• Esteja envolvido em uma reivindicação de lesão por dor crônica relacionada ao estudo que está sob litígio atual.
• É beneficiário de benefícios temporários do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) devido a dor crônica relacionada ao estudo.
• Tem um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado para dor crônica relacionada ao estudo.
• Tem evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para afetar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento, conforme determinado pelo investigador nos últimos 12 meses.
• Tem um IMC > 45 no momento da inscrição.