Zlepšení bolesti a neurologických funkcí pomocí 10 kHz stimulace míchy Léčba bolestivé diabetické neuropatie (PDN-SENSORY)

Kritéria pro zařazení:

• Byl klinicky diagnostikován s diabetem podle pokynů Americké diabetické asociace a také s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN) dolních končetin.
• Intenzita bolesti (za posledních 7 dní) ≥5 z 10 cm na vizuální analogové škále (VAS) v dolních končetinách při vstupní i základní návštěvě.
• Má příznaky PDN, které byly přítomny ≥ 12 měsíců.
• V současné době užívá nebo v minulosti zkoušel gabapentinoid a alespoň jednu další třídu analgetik s nedostatečnou úlevou od bolesti nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky.
• Byl na stabilním analgetickém režimu, jak určil zkoušející, po dobu alespoň 30 dnů před hodnocením intenzity bolesti, jak je popsáno v zařazovacím kritériu #2.
• Má bolestivou diabetickou senzomotorickou polyneuropatii potvrzenou modifikovaným skóre klinické neuropatie v Torontu (mTCNS) >5 při zařazení. Celkové skóre musí zahrnovat přítomnost bolesti nohou (≥1) a nálezy senzorického vyšetření (≥2).
• Má hemoglobin A1c ≤ 10 %, jak bylo naměřeno při registraci.
• Je ve věku 22 let nebo starší v době zápisu.
• Je vhodným kandidátem pro chirurgické postupy požadované v této studii na základě klinického úsudku lékaře studie.
• Je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Je ochoten a schopen splnit požadavky a postupy související se studiem a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Má diagnózu mononeuropatie dolní končetiny (např. kauzalgie, tibiální nebo peroneální neuropatie), měl amputaci dolní končetiny jinou než prsty na noze v důsledku diabetu nebo má velké (≥3 cm) a/nebo gangrenózní vředy nebo aktivní infekci dolní končetiny.
• Má průměrnou intenzitu bolesti ≥ 3 z 10 cm na VAS v horních končetinách v důsledku diabetické neuropatie při zařazení.
• Má v anamnéze hospitalizace související s glykémií nebo návštěvy na pohotovosti včetně ketoacidózy, hyperosmolárního stavu, těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících.
• Používá antikoagulancia nebo antiagregancia, která nelze před výkonem dočasně vysadit.
• Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, včetně neléčených srdečních arytmií, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• V současné době je předepsána denní dávka opioidů > 120 mg ekvivalentů morfinu.
• Má zdravotní stav nebo diagnózu, která není v souladu s pokyny systému Senza v Příručce pro lékaře nebo podle standardní klinické praxe.
• Má zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě v této studii, které by mohly narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určil zkoušející (jako např. primární bolest hlavy, fibromyalgie, postherpetická neuralgie, osteoartritida, kritická ischemie končetin v důsledku onemocnění periferních cév nebo onemocnění malých cév).
• Má předchozí zkušenosti se SCS, stimulací dorzálních kořenových ganglií (DRG), stimulací periferního nervového pole (PNfS) nebo stimulací periferních nervů (PNS) pro chronickou nezvladatelnou bolest.
• Má stávající lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor (v pořádku mít inzulinovou pumpu nebo kontinuální monitor glukózy, který zůstane externí).
• Má stav, který v současnosti vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie nebo MRI, který není v souladu s pokyny systému Senza v Příručce pro lékaře.
• Má očekávanou délku života méně než jeden rok.
• Má lokální infekci v očekávaném místě chirurgického vstupu nebo aktivní systémovou infekci.
• Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie (účastnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce).
• Během 6 měsíců od zařazení do studie prodělal významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost, alkoholu nebo nelegálních drogách.
• Současně se účastní jiné intervenční klinické studie.
• Podílí se na žalobě o zranění kvůli chronické bolesti související se studií, která je předmětem současného soudního sporu.
• Je příjemcem dočasných dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) z důvodu chronické bolesti související se studiem.
• Má nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka za chronickou bolest související se studiem.
• Má důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určil zkoušející za posledních 12 měsíců.
• Při zápisu má BMI > 45.