Fájdalom- és neurológiai funkciójavítások 10 kHz-es gerincvelő-stimulációval Fájdalmas diabetikus neuropátia kezelése (PDN-SENSORY)

Bevételi kritériumok:

• Klinikailag cukorbetegséggel diagnosztizálták az American Diabetes Association irányelvei szerint, valamint az alsó végtagok fájdalmas diabéteszes neuropátiáját (PDN).
• Fájdalomintenzitása (az elmúlt 7 napban) 10 cm-ből ≥5 cm a vizuális analóg skálán (VAS) az alsó végtagokban mind a beiratkozási, mind a kiindulási vizit alkalmával.
• PDN tünetei vannak, amelyek ≥12 hónapja fennállnak.
• Jelenleg gabapentinoidot és legalább egy másik osztályú fájdalomcsillapítót szed vagy próbált már a múltban, nem kielégítő fájdalomcsillapítással vagy elviselhetetlen mellékhatásokkal.
• A vizsgáló által meghatározott stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt állt legalább 30 napig a fájdalom intenzitásának felmérése előtt, a 2. felvételi kritériumban leírtak szerint.
• Fájdalmas diabéteszes szenzomotoros polyneuropathiája van, amelyet a módosított Toronto Clinical Neuropathia Score (mTCNS) >5 igazolt a felvételkor. Az összpontszámnak tartalmaznia kell a lábfájdalom jelenlétét (≥ 1) és a szenzoros vizsgálat eredményeit (≥ 2).
• A beiratkozáskor mért hemoglobin A1c ≤10%.
• 22 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában.
• A vizsgálatot végző orvos klinikai megítélése alapján megfelelő jelölt az ebben a vizsgálatban szükséges sebészeti eljárásokra.
• Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.
• Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek és eljárásoknak, és minden tervezett látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

• Alsó végtagi mononeuropathia (pl. kausalgia, tibialis vagy peronealis neuropathia) diagnózisa van, cukorbetegség miatt a lábujjakon kívül más alsó végtag amputációja van, vagy nagy (≥3 cm) és/vagy gangrénás fekélyei vannak, vagy aktív fertőzése van. alsó végtagok.
• Átlagos fájdalomintenzitása 10 cm-ből ≥ 3 cm a VAS-on a felső végtagokban a diabéteszes neuropátia miatt a felvételkor.
• A kórelőzményében szerepelt glikémiával kapcsolatos kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása, beleértve a ketoacidózist, hiperozmoláris állapotot, súlyos hipoglikémiát az elmúlt 6 hónapban.
• Véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló szereket használ, amelyek alkalmazását nem lehet ideiglenesen abbahagyni az eljárás előtt.
• Instabil szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a kezeletlen szívritmuszavarokat, szívinfarktust az elmúlt 12 hónapban, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelensége.
• Jelenleg napi 120 mg morfium-ekvivalens opioid adagot írnak fel.
• Olyan egészségügyi állapota vagy diagnózisa van, amely nincs összhangban a Senza System irányelveivel az orvosi kézikönyvben vagy a szokásos klinikai gyakorlatban.
• Egészségi állapota vagy fájdalma van a vizsgálatban nem kezelni kívánt más területen, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a fájdalom pontos jelentését és/vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, a vizsgáló által meghatározottak szerint (pl. primer fejfájás, fibromyalgia, posztherpetikus neuralgia, osteoarthritis, kritikus végtag-ischaemia perifériás érbetegség vagy kisérbetegség miatt).
• Korábbi tapasztalata van SCS-vel, dorsalis ganglion (DRG) stimulációval, perifériás idegmező stimulációval (PNfS) vagy perifériás ideg stimulációval (PNS) krónikus, kezelhetetlen fájdalom kezelésére.
• Rendelkezik gyógyszerpumpával és/vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel (rendben van, ha inzulinpumpával vagy folyamatos glükózmonitorral rendelkezik, amely kívülről marad).
• Olyan állapota van, amely jelenleg diatermiát vagy MRI-t tesz szükségessé, vagy valószínűsíthetően szükségessé teszi, és amely nincs összhangban a Senza System irányelveivel az orvosi kézikönyvben.
• Várható élettartama kevesebb, mint egy év.
• Lokális fertőzése van a műtéti beavatkozás várható helyén, vagy aktív szisztémás fertőzése van.
• Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (a szexuálisan aktív fogamzóképes résztvevőknek megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk).
• A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen függőségben szenvedett a függőséget kiváltó gyógyszerektől, alkoholtól vagy tiltott drogoktól.
• Egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Részt vesz a vizsgálattal összefüggő krónikus fájdalom miatti sérülési keresetben, amely jelenleg peres eljárás alatt áll.
• Ideiglenes társadalombiztosítási fogyatékosságbiztosítási (SSDI) ellátásban részesül a tanulmányokkal kapcsolatos krónikus fájdalom miatt.
• Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igénye van tanulmányokkal kapcsolatos krónikus fájdalom miatt.
• Aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy más ismert állapotra utal, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom érzékelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a kezelés kimenetelének értékelésére való képességet, a vizsgáló által az elmúlt 12 hónapban megállapítottak szerint.
• BMI-je >45 a beiratkozáskor.