Kivun ja neurologisten toimintojen parannukset 10 kHz:n selkäydinstimulaatiolla kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa (PDN-SENSORY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on kliinisesti diagnosoitu diabetes American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan sekä alaraajojen kivulias diabeettinen neuropatia (PDN).
• Kivun voimakkuus (viimeisten 7 päivän aikana) on ≥ 5/10 cm alaraajoissa sekä rekisteröinti- että peruskäynneillä.
• Hänellä on PDN-oireita, jotka ovat olleet läsnä ≥ 12 kuukautta.
• Käyttää parhaillaan tai on aiemmin kokeillut gabapentinoidia ja vähintään yhtä muuta analgeettiluokkaa, jolla on riittämätön kivunlievitys tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
• Hän on ollut tutkijan määrittämän vakaan analgeettisen hoito-ohjelman aikana vähintään 30 päivää ennen kivun voimakkuuden arviointia sisällyttämiskriteerissä 2 kuvatulla tavalla.
• Hänellä on kivulias diabeettinen sensomotorinen polyneuropatia, joka on vahvistettu muunnetulla Toronton kliinisellä neuropatiapisteellä (mTCNS) >5 ilmoittautumisen yhteydessä. Kokonaispisteisiin tulee sisältyä jalkakipu (≥1) ja aistitutkimuksen löydökset (≥2).
• Hemoglobiini A1c on ≤10 % rekisteröinnin yhteydessä mitattuna.
• On 22-vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
• On sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella.
• Hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia ja menettelytapoja sekä osallistumaan kaikkiin sovittuihin vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on diagnosoitu alaraajojen mononeuropatia (esim. kausalgia, sääriluun tai peroneaaliset neuropatiat), hänellä on diabeteksen aiheuttama muu alaraajan amputaatio kuin varpaat tai hänellä on suuret (≥3 cm) ja/tai kuoliohaavat tai aktiivinen tulehdus alaraajat.
• Keskimääräinen kivun voimakkuus on ≥ 3/10 cm yläraajojen VAS:ssa diabeettisen neuropatian vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä.
• Hänellä on ollut glykemiaan liittyviä sairaalahoitoja tai ensiapukäyntejä osastolla, mukaan lukien ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila, vaikea hypoglykemia edellisten 6 kuukauden aikana.
• Käyttää antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää ennen toimenpidettä.
• Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hoitamattomat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
• On tällä hetkellä määrätty päivittäinen opioidiannos > 120 mg morfiiniekvivalenttia.
• Hänellä on sairaus tai diagnoosi, joka on ristiriidassa Senza-järjestelmän ohjeiden kanssa lääkärin käsikirjassa tai tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
• Hänellä on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun raportointia ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, kuten tutkija on määrittänyt (esim. primaarinen päänsärky, fibromyalgia, postherpeettinen neuralgia, nivelrikko, perifeerisen verisuonisairauden tai pienten verisuonten sairauden aiheuttama kriittinen raajan iskemia).
• Hänellä on aiempaa kokemusta SCS:stä, selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaatiosta, ääreishermostimulaatiosta (PNfS) tai ääreishermostimulaatiosta (PNS) kroonisen vaikean kivun hoitoon.
• Hänellä on olemassa oleva lääkepumppu ja/tai muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin (okei, jos sinulla on insuliinipumppu tai jatkuva glukoosimittari, joka pysyy ulkoisena).
• Hänellä on tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii diatermian tai MRI:n käyttöä ja joka on ristiriidassa lääkärin käsikirjan Senza-järjestelmän ohjeiden kanssa.
• Sen elinajanodote on alle vuosi.
• Hänellä on paikallinen infektio odotetussa leikkauskohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio.
• Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää).
• Hänellä on ollut 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä, alkoholista tai laittomista huumeista.
• Osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.
• On mukana tutkimukseen liittyvästä kroonisesta kivusta koskevasta vammavaatimuksesta, joka on parhaillaan oikeudenkäynnin kohteena.
• Hän on tilapäisen sosiaaliturvavakuutuksen (SSDI) etuuden saaja tutkimukseen liittyvän kroonisen kivun vuoksi.
• Hänellä on vireillä tai hyväksytty työntekijän korvaushakemus opiskeluihin liittyvästä kroonisesta kivusta.
• Hänellä on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, toimenpiteiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia, kuten tutkija on määrittänyt viimeisten 12 kuukauden aikana.
• BMI on yli 45 ilmoittautumisen yhteydessä.