Schmerz- und neurologische Funktionsverbesserungen mit 10-kHz-Rückenmarkstimulation zur Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN-SENSORY)

Einschlusskriterien:

• Wurde klinisch mit Diabetes gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association sowie mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) der unteren Gliedmaßen diagnostiziert.
• Hat eine Schmerzintensität (in den letzten 7 Tagen) von ≥ 5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) in den unteren Gliedmaßen sowohl bei der Registrierung als auch bei den Baseline-Besuchen.
• Hat PDN-Symptome, die seit ≥ 12 Monaten vorhanden sind.
• derzeit ein Gabapentinoid und mindestens eine andere Klasse von Analgetika mit unzureichender Schmerzlinderung oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen einnimmt oder in der Vergangenheit ausprobiert hat.
• Hat sich mindestens 30 Tage vor der Beurteilung der Schmerzintensität, wie in Einschlusskriterium Nr. 2 beschrieben, auf eine vom Prüfarzt festgelegte stabile analgetische Behandlung eingelassen.
• Hat eine schmerzhafte diabetische sensomotorische Polyneuropathie, bestätigt durch den modifizierten Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) > 5 bei der Registrierung. Die Gesamtpunktzahl muss Fußschmerzen (≥1) und sensorische Untersuchungsbefunde (≥2) umfassen.
• Hämoglobin A1c ≤ 10 %, gemessen bei der Einschreibung.
• zum Zeitpunkt der Einschreibung 22 Jahre oder älter ist.
• Ist ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienarztes.
• Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Ist bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen und Verfahren einzuhalten und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Diagnose einer Mononeuropathie der unteren Extremitäten (z. B. Kausalgie, tibiale oder peroneale Neuropathie), hatte eine andere Amputation der unteren Extremitäten als Zehen aufgrund von Diabetes oder hat große (≥ 3 cm) und/oder gangränöse Geschwüre oder eine aktive Infektion der untere Gliedmaßen.
• Hat eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 3 von 10 cm auf der VAS in den oberen Gliedmaßen aufgrund einer diabetischen Neuropathie bei der Einschreibung.
• Hat eine Vorgeschichte von glykämiebedingten Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme, einschließlich Ketoazidose, hyperosmolarem Zustand, schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten.
• Verwendet Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die vor dem Eingriff nicht vorübergehend abgesetzt werden können.
• Hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich unbehandelter Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV.
• Derzeit wird eine tägliche Opioiddosis > 120 mg Morphinäquivalent verschrieben.
• Hat einen medizinischen Zustand oder eine Diagnose, die nicht mit den Richtlinien des Senza-Systems im Handbuch für Ärzte oder der klinischen Standardpraxis übereinstimmt.
• Hat eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht in dieser Studie behandelt werden sollen, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt (z primärer Kopfschmerz, Fibromyalgie, postherpetische Neuralgie, Osteoarthritis, kritische Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer Erkrankung der kleinen Gefäße).
• Hat vorherige Erfahrung mit SCS, Dorsalwurzelganglion (DRG)-Stimulation, peripherer Nervenfeldstimulation (PNfS) oder peripherer Nervenstimulation (PNS) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen.
• Hat eine vorhandene Medikamentenpumpe und / oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher (es ist in Ordnung, eine Insulinpumpe oder einen kontinuierlichen Glukosemonitor zu haben, der externalisiert bleibt).
• Hat eine Erkrankung, die derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung von Diathermie oder MRT erfordert, die nicht mit den Richtlinien des Senza-Systems im Handbuch für Ärzte übereinstimmt.
• Hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Hat eine lokale Infektion an der erwarteten Operationseintrittsstelle oder eine aktive systemische Infektion.
• Schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden).
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine signifikante unbehandelte Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen gehabt.
• Nimmt gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
• Ist an einem Verletzungsanspruch wegen studienbedingter chronischer Schmerzen beteiligt, der Gegenstand eines laufenden Rechtsstreits ist.
• Empfänger von Leistungen der Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (SSDI) aufgrund studienbedingter chronischer Schmerzen ist.
• Hat einen ausstehenden oder genehmigten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung wegen studienbedingter chronischer Schmerzen.
• Hat Hinweise auf eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und / oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinflussen, wie vom Ermittler in den letzten 12 Monaten festgestellt.
• Hat bei der Einschreibung einen BMI > 45.