Smerte og neurologiske funktionsforbedringer med 10 kHz rygmarvsstimulering Behandling af smertefuld diabetisk neuropati (PDN-SENSORY)

Inklusionskriterier:

• Er blevet klinisk diagnosticeret med diabetes, ifølge American Diabetes Associations retningslinjer, samt smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i underekstremiteterne.
• Har smerteintensitet (i løbet af de sidste 7 dage) på ≥5 ud af 10 cm på den visuelle analoge skala (VAS) i underekstremiteterne ved både tilmeldings- og baselinebesøg.
• Har PDN-symptomer, der har været til stede ≥12 måneder.
• Tager i øjeblikket eller har tidligere prøvet en gabapentinoid og mindst én anden klasse af smertestillende med utilstrækkelig smertelindring eller utålelige bivirkninger.
• Har været på et stabilt analgetisk regime, som bestemt af investigator, i mindst 30 dage før vurdering af smerteintensitet som beskrevet i inklusionskriterium #2.
• Har smertefuld diabetisk sensorimotorisk polyneuropati bekræftet af modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) >5 ved tilmelding. Den samlede score skal inkludere tilstedeværelse af fodsmerter (≥1) og sensoriske undersøgelsesresultater (≥2).
• Har hæmoglobin A1c ≤10% som målt ved indskrivning.
• Er 22 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
• Er en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på undersøgelseslægens kliniske vurdering.
• Er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Er villig og i stand til at overholde studierelaterede krav og procedurer og deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har en diagnose af mononeuropati i underekstremiteterne (f.eks. kausalgi, tibiale eller peroneale neuropatier), har haft en anden amputation af underekstremiteterne end tæer på grund af diabetes, eller har store (≥3 cm) og/eller gangrenøse sår eller aktiv infektion i nedre lemmer.
• Har en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 3 ud af 10 cm på VAS i de øvre lemmer på grund af diabetisk neuropati ved indskrivning.
• Har en historie med glykæmi-relaterede hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg, herunder ketoacidose, hyperosmolær tilstand, alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder.
• Bruger antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, som ikke kan seponeres midlertidigt før proceduren.
• Har ustabil kardiovaskulær sygdom, inklusive ubehandlede hjertearytmier, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV hjertesvigt.
• Er i øjeblikket ordineret en daglig opioiddosis > 120 mg morfinækvivalenter.
• Har en medicinsk tilstand eller diagnose, der ikke er i overensstemmelse med Senza-systemets retningslinjer i lægens manual eller i henhold til standard klinisk praksis.
• Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator (f.eks. primær hovedpine, fibromyalgi, postherpetisk neuralgi, slidgigt, kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer vaskulær sygdom eller sygdom i små kar).
• Har tidligere erfaring med SCS, dorsal rod ganglion (DRG) stimulering, perifer nervefelt stimulation (PNfS) eller perifer nerve stimulation (PNS) til kroniske uhåndterlige smerter.
• Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed såsom en pacemaker (ok at have en insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor, der forbliver eksternaliseret).
• Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi eller MR, som ikke er i overensstemmelse med Senza-systemets retningslinjer i lægens manual.
• Har en forventet levetid på mindre end et år.
• Har en lokal infektion på det forventede kirurgiske indgangssted eller en aktiv systemisk infektion.
• Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en pålidelig form for prævention).
• Har inden for 6 måneder efter tilmeldingen haft en betydelig ubehandlet afhængighed, der producerer medicin, alkohol eller illegale stoffer.
• Deltager samtidig i et andet interventionelt klinisk studie.
• Er involveret i en skadeserstatning for undersøgelsesrelaterede kroniske smerter, der er under aktuelle retssager.
• Er modtager af midlertidige socialsikringsydelser (SSDI) på grund af studierelaterede kroniske smerter.
• Har et verserende eller godkendt arbejdsskadeerstatningskrav for undersøgelsesrelaterede kroniske smerter.
• Har tegn på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance med intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet, som bestemt af investigator inden for de sidste 12 måneder.
• Har et BMI > 45 ved tilmelding.