Mejoras en el dolor y la función neurológica con estimulación de la médula espinal de 10 kHz Tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa (PDN-SENSORY)

Criterios de inclusión:

• Ha sido diagnosticado clínicamente con diabetes, de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de Diabetes, así como neuropatía diabética dolorosa (PDN) de las extremidades inferiores.
• Tiene una intensidad del dolor (durante los últimos 7 días) de ≥ 5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) en las extremidades inferiores tanto en la visita de inscripción como en la inicial.
• Tiene síntomas de PDN que han estado presentes ≥12 meses.
• Está tomando actualmente o ha probado en el pasado un gabapentinoide y al menos otra clase de analgésico con un alivio insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables.
• Ha estado en un régimen analgésico estable, según lo determine el investigador, durante al menos 30 días antes de evaluar la intensidad del dolor como se describe en el criterio de inclusión n.º 2.
• Tiene polineuropatía sensitivomotora diabética dolorosa confirmada por la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS)> 5 en el momento de la inscripción. La puntuación total debe incluir la presencia de dolor en el pie (≥1) y los hallazgos del examen sensorial (≥2).
• Tiene hemoglobina A1c ≤10 % medida en el momento de la inscripción.
• Tiene 22 años de edad o más al momento de la inscripción.
• Es un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del médico del estudio.
• Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos relacionados con el estudio y asistir a todas las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico de mononeuropatía de las extremidades inferiores (p. ej., causalgia, neuropatías tibiales o peroneas), ha tenido una amputación de las extremidades inferiores que no sean los dedos de los pies debido a la diabetes, o tiene úlceras grandes (≥3 cm) y/o gangrenosas o infección activa de las miembros inferiores.
• Tiene una intensidad de dolor promedio de ≥ 3 de 10 cm en la EVA en las extremidades superiores debido a la neuropatía diabética en el momento de la inscripción.
• Tiene antecedentes de hospitalizaciones relacionadas con la glucemia o visitas a la sala de emergencias que incluyen cetoacidosis, estado hiperosmolar, hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores.
• Utiliza anticoagulantes o agentes antiplaquetarios que no se pueden suspender temporalmente antes del procedimiento.
• Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, incluidas arritmias cardíacas no tratadas, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Actualmente se prescribe una dosis diaria de opioides > 120 mg equivalentes de morfina.
• Tiene una afección médica o un diagnóstico que no concuerda con las pautas del Sistema Senza del Manual del médico o con la práctica clínica habitual.
• Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no está previsto que se trate en este estudio, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como dolor de cabeza primario, fibromialgia, neuralgia posherpética, osteoartritis, isquemia crítica de miembros debido a enfermedad vascular periférica o enfermedad de vasos pequeños).
• Tiene experiencia previa con SCS, estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG), estimulación del campo nervioso periférico (PNfS) o estimulación del nervio periférico (PNS) para el dolor crónico intratable.
• Tiene una bomba de medicamentos existente y/u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos (está bien tener una bomba de insulina o un monitor continuo de glucosa que permanece externo).
• Tiene una afección que actualmente requiere o es probable que requiera el uso de diatermia o resonancia magnética que no concuerda con las pautas del sistema Senza en el Manual del médico.
• Tiene una esperanza de vida de menos de un año.
• Tiene una infección local en el sitio de entrada quirúrgico anticipado o una infección sistémica activa.
• Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio (las participantes en edad fértil que son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo confiable).
• Ha tenido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos, alcohol o drogas ilícitas que producen dependencia.
• Está participando simultáneamente en otro estudio clínico de intervención.
• Está involucrado en un reclamo por lesiones por dolor crónico relacionado con el estudio que se encuentra bajo litigio actual.
• Es beneficiario de beneficios temporales del Seguro de Incapacidad del Seguro Social (SSDI) debido al dolor crónico relacionado con el estudio.
• Tiene un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado por dolor crónico relacionado con el estudio.
• Tiene evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento, según lo determine el investigador en los últimos 12 meses.
• Tiene un IMC > 45 al momento de la inscripción.