変形性膝関節症に対する高強度運動の耐容性 (THIPO)

背景 現在の変形性膝関節症 (OA) 治療ガイドラインは、膝 OA の痛みの治療として、膝に特化した運動を推奨しています。 このような膝に特化した運動を定期的に行うと、膝の OA の痛みに対して小から中程度の効果が得られます。 ただし、筋肉強化と神経筋運動だけが膝の痛みを軽減できる運動ではありません。定期的なウォーキングや有酸素運動は、膝 OA の痛みに対して同様の効果があります。

膝 OA 患者の最大 87% が、少なくとも 1 つの他の慢性疾患を抱えています。 OA 集団では、腹部肥満とメタボリック シンドロームが一般集団よりも多く、膝 OA は全死因および心血管 (CV) 死のリスク増加と関連しています。

したがって、有酸素運動をこの患者グループに適用することは、症状に対する利点が他の種類の運動と同等であるため、論理的に思われます。

目的 この研究は、膝 OA および少なくとも 1 つの CVD 危険因子を有する患者を対象に、さまざまな自己選択運動器具での高強度インターバル トレーニング (HIIT) を使用した有酸素運動の耐容性を評価することを目的としています。

研究デザイン この研究は、膝 OA 患者が実施する高強度インターバル トレーニング (HIIT) と少なくとも 1 つの修正可能な CVD 危険因子が膝の痛みに影響を与えるかどうかを評価するために設計された前向きコホート研究です。

介入は、週に 3 回のセッションで 12 週間行われます。 この研究の実現可能性に似た性質のため、正式なサンプルサイズの計算は行っていません。 実現可能性調査のためのサンプルサイズの正当化へのアプローチは大きく異なります。 研究の目的を達成し、その後の大規模な無作為化対照試験の募集とサンプルサイズの推定に情報を提供するのに十分であると思われる40人の参加者を含める予定です。 参加者は、Bispebjerg-Frederiksberg 病院の変形性関節症外来クリニックから募集されます。 ベースラインの訪問を完了した参加者は、途中で終了したり、研究への参加を撤回したりした場合、置き換えられません。

診断 この研究には、膝OA（片膝または両膝のいずれか）および少なくとも1つのCVD危険因子（肥満、高血圧、HbA1cの上昇（長期血糖）、トリグリセリドの上昇、コレステロール（LDL）の上昇）の臨床診断を受けた参加者が含まれます。 ）。

研究治療、HIIT すべての参加者は、HIIT 介入に週 3 回、12 週間と 1 回の教育セッションに参加します。 膝OAにおける有酸素運動の理論的根拠と潜在的な膝OA症状のフレアの管理に関する情報を含む教育セッション。 教育セッションは、有酸素運動と膝 OA の分野での経験を持つ医療専門家によって主導されます。

有酸素運動には数種類の運動器具（トレッドミル、クロストレーナーなど）が用意されており、参加者は好みのものを選択するよう求められます。 介入期間中に、参加者が運動器具を変更した場合 (痛みまたは個人的な好みのいずれかによる)、これは記録されます。 参加者が選択できるモダリティの数に制限はありません。

レジスタンス (速度、ワット、および/または高さ) は、各エクササイズ セッションでプロトコル化された知覚運動レベルが確実に満たされるように、介入期間を通じて継続的に調整されます。

治療の順守 各セッションへの出席は、ジムでの参加者ミーティングとして記録されます。 運動セッションの完了は、インターバル中の知覚運動 (Borg)、運動器具の合計時間、心拍数の監視、速度、および抵抗として記録されます。

併用療法 膝OAのすべての併用薬および治療は、研究参加中は安定した状態に保つ必要があり、研究データベースに記録されます。 運動期間中、参加者は鎮痛剤の使用を変更するかどうか（用量の増加/減少）を尋ねられ、これが登録されます.

参加者の安全性 研究担当者と臨床スタッフは、研究を通して有害事象（AE）の証拠について各参加者を監視します。 研究担当者は、発症日、説明、重症度、期間および結果、AEと研究治療との関係、および取られた行動など、あらゆるAEを詳細に評価および記録します。 さらに、HIIT プロトコルが参加者にとって安全であることを確認するために、ベースライン訪問時に作業心電図が測定されます (心肺運動テスト (VO¬2peak) を参照)。

研究全体の中止

この研究を開始した研究グループは、いつでもこの研究を終了する権利を有します。 理由には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

• 参加者の潜在的な健康被害を示す、この研究または他の研究における事象の発生率。

研究訪問 同意したすべての参加者は、スクリーニング（適格性の評価）を受け、アンケートに記入し、臨床検査を受け、血液サンプルを採取し、運動プログラムを開始する前に心血管フィットネステスト（VO¬2peak）を実行します。 これらの初期評価は、最後の試験訪問時に繰り返されます。 すべての参加者は、教育セッションのために 1 回クリニックに参加し、週 3 回の運動セッションに 12 週間参加します。

研究の完了 研究の終了は、最後の参加者が最後に予定された訪問の日付、またはフォローアップ連絡の実際の日付のいずれか長い方として定義されます。

サンプルサイズの決定と統計分析計画 サンプルサイズの決定 この研究は、目的の有酸素運動介入の耐性を評価するために設計されているため、サンプルサイズは実行されません。 参加者 40 人の都合の良いサンプルは、研究介入の許容度を評価し、その後の大規模な無作為化対照試験の募集とサンプル サイズの推定を通知するのに十分であると見なされます。

統計的考察 統計分析は、最後の参加者の最後の訪問の前に完了する統計分析計画で詳細に説明されます。 目的（耐性）の評価のために、研究に含まれるすべての参加者（ベースライン訪問の完了）が結果の合計にカウントされます（治療意図の原則）。 関連する場合、スコアは下限と上限を含む平均/中央値として表示されます。 AEの発生は詳細に報告されます。 KOOS、VO¬2peak、血液サンプルの結果、体重、および血圧の変化の統計的検定は両側で行われ、計算された p 値が 0.05 以下である場合に統計的有意性が主張されます。

研究倫理 すべての参加者は、将来の調査および/または治療に影響を与えることなく、いつでも研究を取り下げる権利があることを通知されます。

情報が提供され、読まれ、理解された後、研究参加が行われる前に同意書に署名することにより、自発的なインフォームドコンセントが参加者によって与えられます。参加。

高強度の有酸素運動は、息切れによる不快感を引き起こす可能性があります。そのため、トレーニングを受けた医療専門家が各運動セッションに参加し、セッションを通じて参加者をガイドし、予期しない反応が発生するかどうかを観察します。 運動介入が心肺系に影響を与えるには、息切れが必要です。 運動プログラムの最初の期間に症候性フレア (膝の痛み) が発生する可能性は低いわけではありませんが、参加者とその膝が運動プログラムに慣れるにつれて、これらは治まると予想されます。 参加者は、介入のこの側面について十分に知らされます。 参加者がエクササイズに対して不快または予期しない反応を経験した場合、出席している医療専門家は専門的に対応し、参加者に最善のケアを提供し、必要と判断された場合は健康診断を参照します。

健康研究の倫理的承認 このプロトコル、インフォームド コンセント フォーム、書面による患者情報、予期される広告資料、および関連する補足情報は、研究開始前に、研究コーディネーター (Cecilie Bartholdy) によって健康研究倫理委員会システムに提出されます。 この研究は、デンマークの法律、ヘルシンキ宣言、および健康研究倫理委員会の要件に従って実施されます。 研究コーディネーターは、必要に応じて、プロトコルの修正または変更、および研究の進捗状況を委員会に通知し続ける責任があります。

ソース文書とデータベース この研究研究グループ/研究機関は、研究関連の監視、監査、および規制当局の査察によるソース データ文書へのアクセスを許可します。

研究データベース この研究では、社内でカスタム構築された電子研究データベースと、社内でカスタム構築された電子データ取得システム (Cirkeline) を使用します。 アプリケーションはすべての規制基準を満たし、臨床研究に関連するすべての活動の管理を可能にし、適切な臨床実践とデータ保護法に従って最適なリソースの使用と安全性を確保します。

規制基準 参加者の守秘義務 この研究によって得られた参加者の医療情報は機密であり、以下に記載されている以外の第三者への開示は禁止されています。

この研究のデータが公開される場合、プレゼンテーション形式には、名前、認識可能な写真、個人情報、または参加者の匿名性を損なうその他のデータは含まれません。

データ保護法および一般データ保護規則 調査は、データ保護法に従って実施され、一般データ保護規則に従います。 研究データの管理とデータセキュリティ手順は、データ保護コンプライアンスに関する地域ナレッジセンター (データアンメルデルサー i 地域 Hovedstaden の videnscenter) によって承認されます。

品質保証 すべてのデータは、分析と報告のために研究データベースに入力されます。 電子的に取得されたデータは、パーカー研究所の標準手順に従って、別のデータベースに電子的に保存されます。 データ入力が完了すると、データベースがチェックされ、許容できる精度と完全性が保証されます。 システムのバックアップと研究データの記録保持は、パーカー研究所の標準手順と一致します。

資金調達と保険に関する情報 この研究は、マリウス・ヘンリクセン教授とポスドクのセシリー・バートルディによって開始され、この研究とその後の無作為対照試験 (合計 560 万 DKK) を完了するという特定の目的のために、シゲフォルシクリンゲン「デンマーク」から全額の資金提供を受けました。 研究グループの誰も、この研究の資金提供に関連する利益相反を持っていません. この情報は、書面による情報資料ですべての参加者に開示されます。

この研究のために提供されたすべての支援源 (技術的および財政的支援を含む) は、書面による情報資料および研究結果の出版物に開示されています。 研究に対するすべての将来の財政的および/または技術的支援は、書面による情報資料ですべての参加者 (以前、現在、および潜在的) に開示されています。

参加者はデンマーク患者保険協会の保険に加入しています。 資金調達と保険の問題は、書面による情報資料で取り上げられています。

刊行物 核となる刊行物の作成は、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) の推奨に従って、研究のデザイン、実施、実施、解釈に重要な情報を提供した人々で構成される研究グループによって調整されます。

私はヘルシンキ宣言の原則に従い、この研究のすべての結果、肯定的、否定的、および決定的でない結果を公表します。 何らかの理由で公開が失敗した場合、結果は公開されます。