Korkean intensiteetin harjoituksen siedettävyys polven nivelrikkoon (THIPO)

TAUSTA Nykyiset polven nivelrikon (OA) hoitosuositukset suosittelevat polvikohtaista harjoittelua polven OA-kivun hoitoon. Säännöllisesti suoritettuna tällaisella polvikohtaisella harjoituksella voi olla pieni tai kohtalainen vaikutus polven OA-kipuun. Lihasten vahvistaminen ja hermo-lihasharjoitus eivät kuitenkaan ole ainoita liikuntatyyppejä, jotka voivat vähentää polvikipuja; säännöllisellä kävelyllä tai aerobisella harjoituksella on samanlainen positiivinen vaikutus polven OA-kipuun.

Jopa 87 %:lla polven OA-potilaista on ainakin yksi muu krooninen sairaus. OA-populaatiossa vatsan liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä ovat yleisempiä kuin yleisväestössä, ja polven OA liittyy lisääntyneeseen kaikista syistä ja kardiovaskulaariseen (CV) kuolemaan.

Siksi vaikuttaa loogiselta soveltaa aerobista harjoittelua tälle potilasryhmälle, koska oireenmukainen hyöty on yhtä suuri kuin muun tyyppisen harjoituksen.

TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydän- ja verisuoniharjoituksen siedettävyyttä käyttämällä High Intensity Interval Training -harjoittelua (HIIT) erilaisilla itse valituilla harjoitteluvälineillä potilailla, joilla on polven OA ja vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) potilaiden, joilla on polven OA ja vähintään yksi muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä polvikipuun.

Interventio suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Tämän tutkimuksen toteutettavuusmäisen luonteen vuoksi emme ole tehneet virallisia otoskokolaskelmia. Toteutettavuustutkimusten otoskoon perustelut vaihtelevat suuresti. Suunnittelemme mukaan 40 osallistujaa, joiden uskomme riittävän täyttämään tutkimuksen tavoitteet ja tiedottamaan rekrytointi- ja otoskoon arvioinnista myöhempää laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Osallistujat rekrytoidaan Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan nivelrikon poliklinikalta. Osallistujia, jotka ovat suorittaneet lähtötilanteen käynnin, ei korvata, jos heidät lopetetaan ennenaikaisesti tai he peruuttavat tutkimukseen osallistumisen.

DIAGNOOSI Tähän tutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on kliininen diagnoosi polven OA (joko toinen tai molemmat polvet) ja vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä (lihavuus, verenpainetauti, kohonnut HbA1c (pitkäaikainen verensokeri), kohonneet triglyseridit, kohonnut kolesteroli (LDL) ).

TUTKIMUSHOITO, HIIT Kaikki osallistujat osallistuvat HIIT-interventioon 3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan ja yhden koulutusistunnon. Koulutustilaisuus sisältää tietoa aerobisen harjoittelun perusteista polven OA:ssa ja mahdollisten polven OA-oireiden hallinnasta. Koulutustilaisuuden vetää terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta aerobisesta harjoittelusta ja polvi-OA:sta.

Aerobiseen harjoitteluun on saatavilla useita erilaisia ​​kuntolaitteita (esim. juoksumatto, crosstrainer jne.), ja osallistujia pyydetään valitsemaan, kumpaa he haluavat. Jos osallistujat vaihtavat harjoitusvälineitä interventiojakson aikana (joko kivun tai henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi), tämä merkitään muistiin. Osallistujan valittavien menetelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.

Vastusta (nopeus, watti ja/tai korkeus) säädellään jatkuvasti koko interventiojakson ajan, jotta varmistetaan, että protokollan mukainen havaittu rasitustaso saavutetaan jokaisella harjoituskerralla.

HOIDON NOUDATTAMINEN Jokaiselle harjoitukselle osallistuminen kirjataan osallistujakokoukseksi kuntosalilla. Harjoituskertojen suorittaminen rekisteröidään koettuna rasituksena (Borg) välien aikana, kokonaisaikana harjoitusvälineillä, sykemittauksella, nopeudella ja vastuksella.

SAMANAIKAINEN HOITO Kaikki samanaikaiset polven OA:n lääkkeet ja hoidot tulee pitää vakaina tutkimukseen osallistumisen aikana, ja ne kirjataan tutkimustietokantaan. Harjoitusjakson aikana osallistujilta kysytään, muuttaako heidän kipulääkkeiden käyttöä (lisää/pienennä annosta) ja tämä rekisteröidään.

OSALLISTUJIEN TURVALLISUUS Tutkimushenkilöstö ja kliininen henkilökunta tarkkailevat jokaista osallistujaa haittatapahtumien (AE) varalta koko tutkimuksen ajan. Tutkimushenkilöstö arvioi ja kirjaa kaikki haittavaikutukset yksityiskohtaisesti mukaan lukien alkamispäivämäärä, kuvaus, vakavuus, kesto ja tulos, haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon ja kaikki toteutetut toimet. Lisäksi peruskäynnillä mitataan työ-EKG, jotta varmistetaan, että HIIT-protokolla on turvallinen osallistujalle (katso sydän-keuhkojen rasitustesti (VO¬2peak)).

Koko tutkimuksen keskeyttäminen

Tämän tutkimuksen aloittaneella tutkimusryhmällä on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa. Syitä voivat olla seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

• Tapahtumien ilmaantuvuus tässä tai muissa tutkimuksissa, jotka viittaavat mahdolliseen osallistujien terveyteen.

TUTKIMUSKÄYNNIT Kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille tehdään seulonta (kelpoisuuden arviointi), täytetään kyselylomakkeet, kliininen tutkimus, verinäyte ja kardiovaskulaarinen kuntotesti (VO¬2peak) ennen harjoitusohjelman aloittamista. Nämä alustavat arvioinnit toistetaan viimeisellä opintokäynnillä. Kaikki osallistujat osallistuvat klinikalle kerran koulutustilaisuuteen ja 3 viikon harjoituksiin 12 viikon ajan.

Opintojen päättyminen Opintojen päättymispäiväksi määritellään viimeisen osallistujan viimeinen suunniteltu vierailupäivä tai todellisen seurantakontaktin päivämäärä sen mukaan, kumpi on pidempi.

NOTOKSEN MÄÄRITTÄMINEN JA TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA Otoskoon määrittäminen Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tarkoituksenmukaisen aerobisen harjoituksen toleranssia, joten otoskokoa ei tehdä. Mukavuusotos, jossa on 40 osallistujaa, katsotaan riittäväksi arvioimaan tutkimusinterventioiden sietokykyä ja antamaan tietoja rekrytointi- ja otoskoon arvioinnista myöhempää laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.

Tilastollinen huomio Tilastolliset analyysit kuvataan yksityiskohtaisesti tilastoanalyysisuunnitelmassa, joka on laadittava ennen viimeisen osallistujan viimeistä vierailua. Tavoitteen (toleranssin) arvioimiseksi kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistujat (peruskäynnin suorittaminen) lasketaan tulosten summaan (hoitoaikeusperiaate). Tarvittaessa pisteet esitetään keskiarvona/mediaanina ala- ja ylärajoilla. AE-tapahtumista raportoidaan yksityiskohtaisesti. KOOS:n, VO¬2piikin, verinäytteiden tulosten, painon ja verenpaineen muutoksen tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja tilastollinen merkitsevyys väitetään, jos laskettu p-arvo on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05.

TUTKIMUKSEN ETIIKKA Kaikille osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tuleviin tutkimuksiin ja/tai hoitoihin missä tahansa paikassa tai joidenkin tutkimusryhmän jäsenten toimesta.

Kun tiedot on toimitettu, luettu ja ymmärretty, osallistujat antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ennen kuin tutkimukseen osallistuminen voi tapahtua. Ennen suostumuksen antamista on varmistettava, että mahdolliselle osallistujalle on annettu riittävästi aikaa harkita itseään. osallistuminen.

Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu voi aiheuttaa epämukavuutta hengenahdistuksen vuoksi, minkä vuoksi koulutettu terveydenhuollon ammattilainen on läsnä jokaisessa harjoituskerrassa auttamaan osallistujia harjoitusten läpi ja tarkkailemaan odottamattomia reaktioita. Hengenahdistus on välttämätöntä, jotta harjoitusinterventiolla olisi vaikutusta kardiopulmonaalijärjestelmään. Oireisia pahennuksia (polvikipuja) ei todennäköisesti esiinny harjoitusohjelman ensimmäisen jakson aikana, mutta niiden odotetaan laantuvan, kun osallistuja ja hänen polvensa tottuvat harjoitusohjelmaan. Osallistujat saavat täydelliset tiedot tästä intervention näkökulmasta. Jos osallistujat tuntevat olonsa epämukavaksi tai kokevat odottamattomia reaktioita harjoituksiin, läsnä oleva terveydenhuollon ammattilainen reagoi ammattimaisesti ja tarjoaa parhaan hoidon osallistujalle ja ohjaa tarvittaessa lääkärintarkastukseen.

Terveystutkimuksen eettinen hyväksyntä Tämä protokolla, tietoinen suostumuslomake, kirjalliset potilastiedot, ennakoidut mainosmateriaalit ja asiaankuuluvat tukitiedot toimittavat terveystutkimuksen eettisen komitean järjestelmään tutkimuksen koordinaattorin (Cecilie Bartholdy) toimesta ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus tehdään Tanskan lain, Helsingin julistuksen ja terveystutkimuksen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti. Tutkimuskoordinaattori on vastuussa siitä, että komitea pitää ajan tasalla protokollaan tehdyistä muutoksista ja tutkimuksen edistymisestä tarvittaessa.

LÄHDEDOKUMENTIT JA TIETOKANNAT Tämä tutkimusryhmä/laitos sallii tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit ja viranomaistarkastukset pääsyn lähdetietoasiakirjoihin.

Tutkimustietokanta Tässä tutkimuksessa käytetään talon sisäistä räätälöityä sähköistä tutkimustietokantaa ja talon sisäistä räätälöityä sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (Cirkeline). Sovellukset täyttävät kaikki viranomaisstandardit ja mahdollistavat kaikkien kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimintojen hallinnan varmistaen optimaalisen resurssien käytön ja turvallisuuden hyvän kliinisen käytännön ja tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

LAINSÄÄDÄNTÖSTANDARDIT Osallistujien luottamuksellisuus Tämän tutkimuksen avulla saadut osallistujien lääketieteelliset tiedot ovat luottamuksellisia, ja niiden luovuttaminen muille kuin alla mainituille kolmansille osapuolille on kielletty.

Jos tämän tutkimuksen tietoja julkaistaan, esitysmuoto ei sisällä nimiä, tunnistettavia valokuvia, henkilökohtaisia ​​tietoja tai muita tietoja, jotka vaarantavat osallistujien anonymiteetin.

Tietosuojalaki ja yleinen tietosuoja-asetus Tutkimus toteutetaan tietosuojalain mukaisesti ja noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta. Tutkimustietojen hallinta- ja tietoturvamenettelyt hyväksytään Tietosuojan noudattamisen alueellisessa osaamiskeskuksessa (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Laadunvarmistus Kaikki tiedot syötetään tutkimustietokantaan analysointia ja raportointia varten. Kaikki sähköisesti kerätyt tiedot tallennetaan sähköisesti erilliseen tietokantaan Parker Instituten standardimenettelyjen mukaisesti. Tietojen syöttämisen päätyttyä tietokanta tarkistetaan hyväksyttävän tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi. Tutkimustietojen järjestelmävarmuuskopiot ja tietueiden säilyttäminen ovat Parker Instituten standardimenettelyjen mukaisia.

Rahoitus- ja vakuutustiedot Tutkimuksen ovat käynnistäneet professori Marius Henriksen ja post doc Cecilie Bartholdy, jotka ovat saaneet täyden rahoituksen Sygeforsikringen "danmarkilta" erityistä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen ja sitä seuranneen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen loppuun saattamiseksi (yhteensä 5,6 miljoonaa DKK). Yhdelläkään tutkimusryhmästä ei ole eturistiriitoja tämän tutkimuksen rahoitukseen liittyen. Nämä tiedot luovutetaan kaikille kirjallisen tiedotusmateriaalin osallistujille.

Kaikki tälle tutkimukselle tarjotut tukilähteet (mukaan lukien tekninen ja taloudellinen) julkistetaan kirjallisessa tiedotusmateriaalissa ja tutkimustulosten julkaisussa. Kaikesta tulevasta tutkimukselle annettavasta taloudellisesta ja/tai teknisestä tuesta ilmoitetaan kaikille osallistujille (aiemmin, nykyisille ja mahdollisille) kirjallisessa tiedotusmateriaalissa.

Osallistujat on vakuutettu Tanskan potilasvakuutusliitossa. Rahoitus- ja vakuutusasioita käsitellään kirjallisessa tiedotusmateriaalissa.

JULKAISUT Ydinjulkaisun kehittämistä koordinoi tutkimusryhmä, joka koostuu henkilöistä, jotka ovat antaneet merkittävän panoksen tutkimuksen suunnitteluun, toteutukseen, suorittamiseen ja tulkintaan kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) suosituksen mukaisesti.

Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti kaikki tämän tutkimuksen tulokset, niin positiiviset kuin negatiiviset ja epäselvät, julkaistaan. Jos julkaiseminen jostain syystä epäonnistuu, tulokset asetetaan julkisesti saataville.