무릎 골관절염에 대한 고강도 운동의 내약성 (THIPO)

배경 현재 무릎 골관절염(OA) 치료 지침은 무릎 OA 통증에 대한 치료로서 무릎 특정 운동을 권장합니다. 정기적으로 수행하는 경우 이러한 무릎 특정 운동은 무릎 OA 통증에 작거나 중간 정도의 효과를 줄 수 있습니다. 그러나 근육 강화와 신경근 운동이 무릎 통증을 줄일 수 있는 유일한 운동 유형은 아닙니다. 정기적으로 걷기 또는 유산소 운동은 무릎 OA 통증에 비슷한 긍정적인 영향을 미칩니다.

무릎 OA 환자의 최대 87%는 적어도 하나의 다른 만성 질환을 가지고 있습니다. OA 인구에서 복부 비만 및 대사 증후군은 일반 인구보다 더 널리 퍼져 있으며 무릎 OA는 모든 원인 및 심혈관(CV) 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.

따라서 증상의 이점이 다른 유형의 운동과 동일하므로 이 환자 그룹에 유산소 운동을 적용하는 것이 논리적으로 보입니다.

AIM 이 연구는 무릎 OA 및 적어도 하나의 CVD 위험 요인을 가진 환자에서 다양한 자체 선택 운동 장비에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 사용하여 심혈관 운동의 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 이 연구는 무릎 골관절염 환자가 수행한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 적어도 하나의 수정 가능한 CVD 위험 요인이 무릎 통증에 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다.

개입은 12주 동안 주당 3회 세션으로 수행됩니다. 이 연구의 타당성과 같은 특성으로 인해 공식화된 표본 크기 계산을 수행하지 않았습니다. 타당성 조사를 위한 표본 크기 타당성에 대한 접근 방식은 매우 다양합니다. 우리는 연구 목적을 충족하고 후속 대규모 무작위 통제 시험을 위한 모집 및 표본 크기 추정을 알리기에 적합하다고 생각되는 40명의 참가자를 포함할 계획입니다. 참가자는 Bispebjerg-Frederiksberg 병원의 골관절염 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 기준선 방문을 완료한 참가자는 조기 종료되거나 연구 참여를 철회하는 경우 교체되지 않습니다.

진단 이 연구에는 무릎 OA(한 쪽 무릎 또는 양쪽 무릎)와 적어도 하나의 CVD 위험 요인(비만, 고혈압, 상승된 HbA1c(장기 혈당), 상승된 트리글리세리드, 상승된 콜레스테롤(LDL)의 임상 진단이 있는 참가자가 포함됩니다. ).

연구 치료, HIIT 모든 참가자는 12주 동안 1회의 교육 세션 동안 주당 3회 HIIT 중재에 참석합니다. 무릎 OA의 유산소 운동에 대한 이론적 근거와 잠재적인 무릎 OA 증상 발적의 관리에 대한 정보를 포함하는 교육 세션. 교육 세션은 유산소 운동 및 무릎 OA 분야에서 경험이 있는 건강 전문가가 진행합니다.

유산소 운동을 위한 여러 종류의 운동 장비(예: 러닝머신, 크로스 트레이너 등)가 제공되며 참가자는 선호하는 것을 선택해야 합니다. 개입 기간 동안 참가자가 운동 장비를 변경하는 경우(통증 또는 개인 선호도 때문에) 이를 기록합니다. 참가자가 선택할 수 있는 양식의 수에는 제한이 없습니다.

저항(속도, 와트 및/또는 고도)은 각 운동 세션에서 프로토콜화된 인지된 노력 수준이 충족되도록 개입 기간 동안 지속적으로 규제됩니다.

치료 준수 각 세션의 출석은 체육관에서 참가자 회의로 기록됩니다. 운동 세션의 완료는 인터벌 동안 인지된 운동(Borg), 운동 장비의 총 시간, 심박수 모니터링, 속도 및 저항으로 등록됩니다.

병용 요법 무릎 OA에 대한 모든 병용 약물 및 치료는 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 하며 연구 데이터베이스에 기록됩니다. 운동 기간 동안 참가자는 진통제 사용 변경(용량 증가/감소) 여부를 묻고 이는 등록됩니다.

참가자 안전 연구 담당자 및 임상 직원은 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE)의 증거에 대해 각 참가자를 모니터링합니다. 연구 담당자는 발병 날짜, 설명, 중증도, 기간 및 결과, 연구 치료에 대한 AE의 관계 및 취해진 모든 조치(들)를 포함하여 모든 AE를 상세하게 평가하고 기록할 것입니다. 또한 HIIT 프로토콜이 참가자에게 안전한지 확인하기 위해 기준선 방문 시 작업 EKG가 측정됩니다(심폐 운동 테스트(VO¬2peak)).

전체 연구 중단

이 연구를 시작한 연구 그룹은 언제든지 이 연구를 종료할 권리가 있습니다. 이유에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 이 연구 또는 다른 연구에서 참가자에게 잠재적인 건강 위험을 나타내는 사건의 발생률.

연구 방문 동의한 모든 참가자는 운동 프로그램을 시작하기 전에 스크리닝(자격 평가), 설문지 작성, 임상 검사, 혈액 샘플 채취 및 심혈관 건강 테스트(VO¬2peak)를 수행합니다. 이러한 초기 평가는 마지막 연구 방문에서 반복됩니다. 모든 참가자는 교육 세션을 위해 한 번 클리닉에 참석하고 12주 동안 3주 운동 세션에 참석합니다.

연구 완료 연구 종료는 마지막 참가자의 마지막 예정 방문 날짜 또는 실제 후속 연락 날짜 중 더 긴 날짜로 정의됩니다.

표본 크기 결정 및 통계 분석 계획 표본 크기 결정 이 연구는 의도된 유산소 운동 개입의 허용 오차를 평가하기 위해 설계되었으므로 표본 크기는 수행되지 않습니다. 40명의 참가자로 구성된 편의 표본은 연구 개입의 내약성을 평가하고 후속 대규모 무작위 통제 시험을 위한 모집 및 표본 크기 추정을 알리기에 적합한 것으로 간주됩니다.

통계적 고려 통계적 분석은 마지막 참가자의 마지막 방문 전에 완료될 통계적 분석 계획에 자세히 설명됩니다. 목표(내성) 평가를 위해 연구(기준선 방문 완료)에 포함된 모든 참가자가 결과 요약에 포함됩니다(치료 의도 원칙). 해당되는 경우 점수는 하한 및 상한이 있는 평균/중앙값으로 표시됩니다. AE의 발생은 상세하게 보고될 것이다. KOOS, VO¬2peak, 혈액 샘플 결과, 체중 및 혈압에 대한 통계적 변화 테스트는 양면적이며 계산된 p-값이 0.05 이하인 경우 통계적 유의성을 주장합니다.

연구 윤리 모든 참가자는 연구 그룹의 일부 구성원 또는 모든 사이트에서 향후 조사 및/또는 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 권리에 대해 알립니다.

정보가 전달되고, 읽고, 이해된 후, 연구 참여가 이루어지기 전에 참여자가 동의서에 서명함으로써 자발적인 정보에 입각한 동의가 이루어집니다. 참여.

고강도 유산소 운동은 숨가쁨으로 인해 불편함을 유발할 수 있습니다. 따라서 훈련된 건강 전문가가 각 운동 세션에 참여하여 세션을 통해 참가자를 안내하고 예기치 않은 반응이 발생하는지 관찰하는 데 도움을 줍니다. 운동 중재가 심폐 시스템에 영향을 미치려면 호흡 곤란이 필요합니다. 증상이 있는 발적(무릎 통증)은 운동 프로그램의 첫 번째 기간 동안 발생할 가능성이 거의 없지만 참가자와 무릎이 운동 프로그램에 익숙해지면 가라앉을 것으로 예상됩니다. 참여자들은 중재의 이러한 측면에 대해 충분히 알게 될 것입니다. 참가자가 운동에 대해 불편하거나 예상치 못한 반응을 경험하는 경우 참석한 건강 전문가가 전문적으로 반응하고 참가자에게 최선의 치료를 제공하고 필요하다고 판단되는 경우 건강 검진을 참조합니다.

보건 연구 윤리 승인 이 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 서면 환자 정보, 모든 예상 광고 자료 및 관련 지원 정보는 연구 시작 전에 연구 코디네이터(Cecilie Bartholdy)가 보건 연구 윤리 위원회 시스템에 제출합니다. 연구는 덴마크 법률, 헬싱키 선언 및 건강 연구 윤리 위원회 요구 사항에 따라 수행됩니다. 연구 코디네이터는 프로토콜의 수정 또는 변경 사항과 연구 진행 상황을 적절하게 위원회에 알릴 책임이 있습니다.

원본 문서 및 데이터베이스 이 연구 연구 그룹/기관은 연구 관련 모니터링, 감사 및 규제 검사가 원본 데이터 문서에 액세스할 수 있도록 허용합니다.

연구 데이터베이스 이 연구는 사내 맞춤형 전자 연구 데이터베이스와 사내 맞춤형 전자 데이터 캡처 시스템(Cirkeline)을 사용합니다. 응용 프로그램은 모든 규제 표준을 충족하고 임상 연구와 관련된 모든 활동을 관리할 수 있도록 하여 우수 임상 관행 및 데이터 보호 법률에 따라 최적의 리소스 사용 및 안전을 보장합니다.

규제 기준 참가자 기밀성 이 연구에서 얻은 참가자 의료 정보는 기밀이며 아래에 언급된 것 이외의 제3자에게 공개하는 것을 금지합니다.

본 연구의 데이터가 게시되는 경우 발표 형식에는 이름, 식별 가능한 사진, 개인 정보 또는 참여자의 익명성을 손상시키는 기타 데이터가 포함되지 않습니다.

데이터 보호법 및 일반 데이터 보호 규정 연구는 데이터 보호법에 따라 수행되며 일반 데이터 보호 규정을 따릅니다. 연구 데이터 관리 및 데이터 보안 절차는 데이터 보호 준수에 대한 지역 지식 센터(dataanmeldelser i Region Hovedstaden에 대한 videnscenter)의 승인을 받습니다.

품질 보증 모든 데이터는 분석 및 보고를 위해 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 전자적으로 캡처된 모든 데이터는 Parker Institute의 표준 절차에 따라 별도의 데이터베이스에 전자적으로 저장됩니다. 데이터 입력이 완료되면 허용 가능한 정확성과 완전성을 보장하기 위해 데이터베이스를 확인합니다. 연구 데이터에 대한 시스템 백업 및 기록 보존은 Parker Institute 표준 절차와 일치합니다.

재정 및 보험 정보 이 연구는 특정 목적을 위해 Sygeforsikringen "danmark"로부터 전체 자금 지원을 받은 Marius Henriksen 교수와 박사후 연구원 Cecilie Bartholdy가 시작하여 이 연구와 후속 무작위 통제 시험(총 560만 DKK)을 완료했습니다. 연구 그룹의 누구도 이 연구의 자금 지원과 관련하여 이해 상충이 없습니다. 이 정보는 서면 정보 자료의 모든 참가자에게 공개됩니다.

이 연구를 위해 제공되는 모든 지원(기술 및 재정 포함)은 서면 정보 자료 및 연구 결과 출판물에 공개됩니다. 연구에 대한 모든 향후 재정 및/또는 기술 지원은 서면 정보 자료의 모든 참가자(이전, 현재 및 잠재적)에게 공개됩니다.

참가자는 덴마크 환자 보험 협회의 보험에 가입되어 있습니다. 재정 및 보험 문제는 서면 정보 자료에서 다룹니다.

출판 핵심 간행물 개발은 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)에서 권장하는 대로 연구 설계, 구현, 수행 및 해석에 중요한 정보를 제공한 사람들로 구성된 연구 그룹에서 조정합니다.

나는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 이 연구의 긍정적인 결과와 부정적인 결과, 결론이 없는 모든 결과를 발표할 것입니다. 어떤 이유로든 게시에 실패하면 결과가 공개됩니다.