Tolérance des exercices de haute intensité pour l'arthrose du genou (THIPO)

CONTEXTE Les lignes directrices actuelles sur le traitement de l'arthrose du genou recommandent des exercices spécifiques au genou comme traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou. S'il est effectué régulièrement, un tel exercice spécifique au genou peut avoir un effet faible à modéré sur la douleur liée à l'arthrose du genou. Cependant, le renforcement musculaire et les exercices neuromusculaires ne sont pas les seuls types d'exercices qui peuvent réduire la douleur au genou ; la marche régulière ou l'exercice aérobique ont des effets positifs similaires sur la douleur liée à l'arthrose du genou.

Jusqu'à 87 % des patients atteints d'arthrose du genou ont au moins une autre maladie chronique. Dans la population arthrosique, l'obésité abdominale et le syndrome métabolique sont plus fréquents que dans la population générale et l'arthrose du genou est associée à un risque accru de décès toutes causes confondues et cardiovasculaire (CV).

Il semble donc logique d'appliquer l'exercice aérobie à ce groupe de patients car le bénéfice symptomatique est égal aux autres types d'exercice.

OBJECTIF Cette étude vise à évaluer la tolérabilité de l'exercice cardiovasculaire à l'aide de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur différents équipements d'exercice auto-sélectionnés chez les patients atteints d'arthrose du genou et d'au moins un facteur de risque de MCV.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est une étude de cohorte prospective conçue pour évaluer si l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) effectué par des patients atteints d'arthrose du genou et au moins un facteur de risque modifiable de MCV influence la douleur au genou.

L'intervention sera réalisée à raison de 3 séances par semaine pendant 12 semaines. En raison de la nature de faisabilité de cette étude, nous n'avons pas effectué de calculs formels de la taille de l'échantillon. Les approches de la justification de la taille de l'échantillon pour les études de faisabilité varient considérablement. Nous prévoyons d'inclure 40 participants, que nous estimons adéquats pour atteindre les objectifs de l'étude et éclairer le recrutement et l'estimation de la taille de l'échantillon pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle ultérieur. Les participants seront recrutés à la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Bispebjerg-Frederiksberg. Les participants qui ont terminé la visite de référence ne seront pas remplacés s'ils sont prématurément arrêtés ou s'ils retirent leur participation à l'étude.

DIAGNOSTIC Cette étude inclura des participants ayant un diagnostic clinique d'arthrose du genou (un ou les deux genoux) et au moins un facteur de risque de MCV (obésité, hypertension, taux élevé d'HbA1c (glycémie à long terme), taux élevé de triglycérides, taux élevé de cholestérol (LDL) ).

TRAITEMENT D'ÉTUDE, HIIT Tous les participants assisteront à l'intervention HIIT 3 fois par semaine, pendant 12 semaines et une session éducative. La session éducative contenant des informations sur la justification de l'exercice aérobie dans l'arthrose du genou et la gestion des poussées potentielles de symptômes d'arthrose du genou. La séance éducative sera dirigée par des professionnels de la santé ayant de l'expérience dans les domaines de l'exercice aérobique et de l'arthrose du genou.

Il y aura plusieurs types d'équipements d'exercice pour l'exercice aérobique disponibles (par exemple, tapis roulant, cross-trainer, etc.) et les participants seront invités à choisir celui qu'ils préfèrent. Si, pendant la période d'intervention, les participants changent d'équipement d'exercice (soit en raison de la douleur ou de leurs préférences personnelles), cela sera noté. Il n'y a pas de limite au nombre de modalités qu'un participant peut choisir.

La résistance (vitesse, watt et/ou élévation) sera régulée en continu tout au long de la période d'intervention pour s'assurer que le niveau d'effort perçu protocolé est atteint à chaque séance d'exercice.

ADHÉRENCE AU TRAITEMENT La présence à chaque séance sera enregistrée au fur et à mesure que les participants se réuniront au gymnase. L'achèvement des séances d'exercice sera enregistré en tant qu'effort perçu (Borg) pendant les intervalles, le temps total passé sur l'équipement d'exercice, la surveillance de la fréquence cardiaque, la vitesse et la résistance.

THÉRAPIE CONCOMITANTE Tous les médicaments et traitements concomitants pour l'arthrose du genou doivent être maintenus stables pendant la participation à l'étude et seront enregistrés dans la base de données de l'étude. Pendant la période d'exercice, il sera demandé aux participants s'ils changent leur utilisation d'analgésiques (augmentation/diminution de la dose) et cela sera enregistré.

SÉCURITÉ DES PARTICIPANTS Le personnel de l'étude et le personnel clinique surveilleront chaque participant à la recherche de signes d'événements indésirables (EI) tout au long de l'étude. Le personnel de l'étude évaluera et enregistrera tout EI en détail, y compris la date d'apparition, la description, la gravité, la durée et l'issue, la relation de l'EI avec le traitement de l'étude et toute(s) mesure(s) prise(s). De plus, un ECG de travail sera mesuré lors de la visite de base pour s'assurer que le protocole HIIT est sûr pour le participant (voir Test d'effort cardiopulmonaire (VO¬2peak)).

Arrêt de toute l'étude

Le groupe de recherche qui a initié cette étude a le droit de mettre fin à cette étude à tout moment. Les raisons peuvent inclure les suivantes, mais ne sont pas limitées à :

• L'incidence des événements dans cette étude ou dans d'autres qui indiquent un danger potentiel pour la santé des participants.

VISITES D'ÉTUDE Tous les participants consentants subiront un dépistage (évaluation de l'éligibilité), rempliront des questionnaires, subiront un examen clinique, un prélèvement sanguin et effectueront un test de condition cardiovasculaire (VO¬2peak) avant de commencer le programme d'exercices. Ces évaluations initiales seront répétées lors de la dernière visite d'étude. Tous les participants assisteront à la clinique une fois pour une séance éducative et des séances d'exercices de 3 semaines pendant 12 semaines.

Achèvement de l'étude La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite prévue du dernier participant ou la date réelle du contact de suivi, selon la plus longue des deux.

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE Détermination de la taille de l'échantillon Cette étude est conçue pour évaluer la tolérance de l'intervention d'exercice aérobie envisagée et, par conséquent, aucune taille d'échantillon n'est effectuée. Un échantillon de commodité de 40 participants est considéré comme adéquat pour évaluer la tolérance de l'intervention de l'étude et éclairer le recrutement et l'estimation de la taille de l'échantillon pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle ultérieur.

Considération statistique Les analyses statistiques seront décrites en détail dans un plan d'analyse statistique à compléter avant la dernière visite du dernier participant. Pour l'évaluation de l'objectif (tolérance), tous les participants inclus dans l'étude (achèvement de la visite de référence) seront comptés dans la somme des résultats (principe de l'intention de traiter). Le cas échéant, les scores seront présentés sous forme de moyenne/médiane avec des limites inférieure et supérieure. La survenue d'EI sera rapportée en détail. Les tests statistiques de changement pour KOOS, VO¬2peak, les résultats des échantillons de sang, le poids et la pression artérielle seront bilatéraux et la signification statistique sera revendiquée si la valeur p calculée est égale ou inférieure à 0,05.

ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE Tous les participants sont informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'ait d'incidence sur les futures investigations et/ou traitements sur n'importe quel site ou par certains des membres du groupe d'étude.

Une fois les informations fournies, lues et comprises, le consentement éclairé volontaire est donné par les participants en signant un formulaire de consentement avant que la participation à l'étude puisse avoir lieu Avant le consentement, il faut s'assurer qu'un participant potentiel a eu suffisamment de temps pour réfléchir à sa participation.

L'exercice aérobie à haute intensité peut causer une gêne due à l'essoufflement, c'est pourquoi un professionnel de la santé qualifié est présent à chaque séance d'exercice pour aider à guider les participants tout au long des séances et observer si des réactions inattendues se produisent. L'essoufflement est nécessaire pour que l'intervention d'exercice ait un effet sur le système cardiopulmonaire. Il est peu probable que des poussées symptomatiques (douleurs au genou) se produisent au cours de la première période du programme d'exercices, mais elles devraient s'atténuer à mesure que le participant et son genou s'habituent au programme d'exercices. Les participants seront pleinement informés de cet aspect de l'intervention. Si les participants sont mal à l'aise ou éprouvent des réactions inattendues aux exercices, le professionnel de la santé présent réagira de manière professionnelle et fournira les meilleurs soins au participant et le référera à un examen médical si jugé nécessaire.

Approbation éthique de la recherche en santé Ce protocole, le formulaire de consentement éclairé, les informations écrites sur le patient, tout matériel publicitaire anticipé et les informations complémentaires pertinentes seront soumis au système de comité d'éthique de la recherche en santé par la coordinatrice de l'étude (Cecilie Bartholdy) avant le début de l'étude. L'étude sera menée conformément à la loi danoise, à la déclaration d'Helsinki et aux exigences du comité d'éthique de la recherche en santé. Le coordonnateur de l'étude est responsable de tenir le comité informé des modifications ou des changements apportés au protocole et de l'avancement de l'étude, le cas échéant.

DOCUMENTS SOURCES ET BASES DE DONNÉES Ce groupe d'étude/institution de recherche permettra l'accès à la surveillance, aux audits et aux inspections réglementaires liés à l'étude aux documents de données sources.

Base de données de l'étude Cette étude utilisera une base de données d'étude électronique personnalisée et un système de saisie de données électronique personnalisé (Cirkeline). Les applications répondent à toutes les normes réglementaires et permettent la gestion de toutes les activités liées à une étude clinique, garantissant une utilisation et une sécurité optimales des ressources conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation sur la protection des données.

NORMES RÉGLEMENTAIRES Confidentialité des participants Les informations médicales des participants obtenues dans le cadre de cette étude sont confidentielles et leur divulgation à des tiers autres que ceux indiqués ci-dessous est interdite.

Si les données de cette étude sont publiées, le format de présentation n'inclura pas de noms, de photos reconnaissables, d'informations personnelles ou d'autres données qui compromettent l'anonymat des participants participants.

Loi sur la protection des données et règlement général sur la protection des données L'étude sera menée conformément à la loi sur la protection des données et suivra le règlement général sur la protection des données. Les procédures de gestion et de sécurité des données de l'étude seront approuvées par le Centre régional de connaissances sur la conformité à la protection des données (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Assurance qualité Toutes les données seront saisies dans une base de données d'étude à des fins d'analyse et de rapport. Toutes les données saisies électroniquement seront stockées électroniquement dans une base de données distincte conformément aux procédures standard de l'Institut Parker. À la fin de la saisie des données, la base de données sera vérifiée pour garantir une exactitude et une exhaustivité acceptables. Les sauvegardes du système et la conservation des enregistrements pour les données de l'étude seront conformes aux procédures standard de l'Institut Parker.

Informations sur le financement et l'assurance L'étude est initiée par le professeur Marius Henriksen et le post-doc Cecilie Bartholdy qui ont reçu un financement complet de Sygeforsikringen "danmark" dans le but spécifique de mener à bien cette étude et un essai contrôlé randomisé ultérieur (total 5,6 millions de DKK). Aucun membre du groupe de recherche n'a de conflits d'intérêts liés au financement de cette étude. Cette information est divulguée à tous les participants dans le matériel d'information écrit.

Toutes les sources de soutien (y compris techniques et financières) fournies pour cette étude sont divulguées dans le matériel d'information écrit et dans la publication des résultats de l'étude. Tout soutien financier et/ou technique futur à l'étude est divulgué à tous les participants (anciens, actuels et potentiels) dans le matériel d'information écrit.

Les participants sont assurés par l'Association danoise d'assurance des patients. Les questions de financement et d'assurance sont abordées dans le matériel d'information écrit.

PUBLICATION Le développement de la publication principale sera coordonné par le groupe de recherche, composé de personnes qui ont apporté une contribution significative à la conception, à la mise en œuvre, à la conduite et à l'interprétation de l'étude, comme recommandé par le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE).

Conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, tous les résultats de cette étude, positifs comme négatifs, et non concluants seront publiés. Si la publication, pour une raison quelconque, échoue, les résultats seront rendus publics.