Verträglichkeit von Übungen mit hoher Intensität bei Kniearthrose (THIPO)

HINTERGRUND Aktuelle Behandlungsrichtlinien für Kniearthrose (OA) empfehlen kniespezifische Übungen zur Behandlung von Knie-OA-Schmerzen. Bei regelmäßiger Durchführung kann ein solches kniespezifisches Training einen kleinen bis mäßigen Effekt auf Knie-OA-Schmerzen haben. Muskelstärkung und neuromuskuläre Übungen sind jedoch nicht die einzigen Übungsarten, die Knieschmerzen lindern können; regelmäßiges Gehen oder Aerobic-Übungen haben ähnliche positive Auswirkungen auf Knie-OA-Schmerzen.

Bis zu 87 % der Patienten mit Knie-OA haben mindestens eine andere chronische Erkrankung. In der OA-Population sind abdominale Adipositas und metabolisches Syndrom häufiger als in der Allgemeinbevölkerung, und Knie-OA ist mit einem erhöhten Risiko für Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulärem (CV) assoziiert.

Es erscheint daher logisch, aerobes Training für diese Patientengruppe anzuwenden, da der symptomatische Nutzen gleich ist wie bei anderen Arten von Training.

ZIEL Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit von kardiovaskulärem Training unter Verwendung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf verschiedenen selbstgewählten Trainingsgeräten bei Patienten mit Knie-OA und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor zu beurteilen.

STUDIENDESIGN Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Beurteilung, ob hochintensives Intervalltraining (HIIT) von Patienten mit Kniegelenksarthrose und mindestens einem modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktor Knieschmerzen beeinflusst.

Der Eingriff wird mit 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. Aufgrund der Durchführbarkeit dieser Studie haben wir keine formalisierten Berechnungen der Stichprobengröße vorgenommen. Die Herangehensweisen an die Begründung der Stichprobengröße für Machbarkeitsstudien sind sehr unterschiedlich. Wir planen, 40 Teilnehmer einzuschließen, von denen wir glauben, dass sie angemessen sind, um die Ziele der Studie zu erreichen und die Rekrutierung und Schätzung der Stichprobengröße für eine nachfolgende groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zu informieren. Die Teilnehmer werden aus der Osteoarthritis-Ambulanz des Krankenhauses Bispebjerg-Frederiksberg rekrutiert. Teilnehmer, die den Baseline-Besuch abgeschlossen haben, werden nicht ersetzt, wenn sie vorzeitig beendet werden oder die Studienteilnahme zurückziehen.

DIAGNOSE Diese Studie wird Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von Knie-OA (entweder ein oder beide Knie) und mindestens einem CVD-Risikofaktor (Fettleibigkeit, Bluthochdruck, erhöhter HbA1c (Langzeit-Blutzucker), erhöhte Triglyceride, erhöhtes Cholesterin (LDL)) umfassen. ).

STUDIENBEHANDLUNG, HIIT Alle Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an der HIIT-Intervention und einer Schulungssitzung teil. Die Schulungseinheit enthält Informationen zur Begründung von Aerobic-Übungen bei Knie-OA und zur Behandlung potenzieller Knie-OA-Symptome. Die Schulungssitzung wird von Gesundheitsexperten mit Erfahrung in den Bereichen Aerobic-Übungen und Kniegelenksarthrose geleitet.

Es werden verschiedene Arten von Trainingsgeräten für Aerobic-Übungen zur Verfügung stehen (z. B. Laufband, Crosstrainer usw.) und die Teilnehmer werden gebeten, zu wählen, welches sie bevorzugen. Wenn die Teilnehmer während des Interventionszeitraums das Trainingsgerät wechseln (entweder aufgrund von Schmerzen oder persönlichen Vorlieben), wird dies vermerkt. Die Anzahl der Modalitäten, die ein Teilnehmer wählen kann, ist unbegrenzt.

Der Widerstand (Geschwindigkeit, Watt und/oder Höhe) wird während der Interventionsdauer kontinuierlich reguliert, um sicherzustellen, dass das protokollierte wahrgenommene Anstrengungsniveau bei jeder Trainingseinheit erreicht wird.

EINHALTUNG DER BEHANDLUNG Die Teilnahme an jeder Sitzung wird aufgezeichnet, wenn sich die Teilnehmer im Fitnessstudio treffen. Der Abschluss der Trainingseinheiten wird als wahrgenommene Anstrengung (Borg) während der Intervalle, Gesamtzeit auf dem Trainingsgerät, Überwachung der Herzfrequenz, Geschwindigkeit und Widerstand registriert.

BEGLEITTHERAPIE Alle begleitenden Medikamente und Behandlungen für Knie-OA sollten während der Studienteilnahme stabil gehalten werden und werden in der Studiendatenbank erfasst. Während der Übungszeit werden die Teilnehmer gefragt, ob sie ihre Einnahme von Schmerzmitteln ändern (Dosis erhöhen/verringern) und dies wird registriert.

SICHERHEIT DER TEILNEHMER Das Studienpersonal und das klinische Personal werden jeden Teilnehmer während der gesamten Studie auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen (AEs) überwachen. Das Studienpersonal bewertet und protokolliert jedes UE im Detail, einschließlich des Datums des Beginns, der Beschreibung, des Schweregrads, der Dauer und des Ergebnisses, des Zusammenhangs des UE mit der Studienbehandlung und aller ergriffenen Maßnahmen. Darüber hinaus wird beim Baseline-Besuch ein Arbeits-EKG gemessen, um sicherzustellen, dass das HIIT-Protokoll für den Teilnehmer sicher ist (siehe Cardiopulmonary Exercise Test (VO¬2peak)).

Abbruch des gesamten Studiums

Die Forschungsgruppe, die diese Studie initiiert hat, hat das Recht, diese Studie jederzeit zu beenden. Gründe können die folgenden sein, sind aber nicht beschränkt auf:

• Das Auftreten von Ereignissen in dieser oder anderen Studien, die auf ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Teilnehmer hindeuten.

STUDIENBESUCHE Alle zustimmenden Teilnehmer werden einem Screening (Beurteilung der Eignung) unterzogen, Fragebögen ausgefüllt, klinisch untersucht, eine Blutprobe entnommen und ein kardiovaskulärer Fitnesstest (VO2peak) durchgeführt, bevor sie mit dem Trainingsprogramm beginnen. Diese Anfangsbewertungen werden beim letzten Studienbesuch wiederholt. Alle Teilnehmer besuchen die Klinik einmal für eine Schulungssitzung und dreiwöchentliche Übungssitzungen für 12 Wochen.

Studienabschluss Das Studienende ist definiert als das Datum des letzten geplanten Besuchs des letzten Teilnehmers oder das tatsächliche Datum des Folgekontakts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

BESTIMMUNG DES PROBENUMFANGS UND DES STATISTISCHEN ANALYSEPLANS Bestimmung des Stichprobenumfangs Diese Studie dient der Beurteilung der Verträglichkeit der beabsichtigten Aerobic-Übungsintervention und daher wird kein Stichprobenumfang durchgeführt. Eine zweckmäßige Stichprobe von 40 Teilnehmern wird als angemessen angesehen, um die Verträglichkeit der Studienintervention zu beurteilen und die Rekrutierung und Schätzung der Stichprobengröße für eine nachfolgende groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.

Statistische Betrachtung Die statistischen Auswertungen werden detailliert in einem statistischen Auswertungsplan beschrieben, der vor dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers auszufüllen ist. Zur Bewertung des Ziels (Toleranz) werden alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer (Abschluss des Baseline-Besuchs) in die Summierung der Ergebnisse gezählt (Intention-to-treat-Prinzip). Falls relevant, werden die Ergebnisse als Mittelwert/Medianwert mit Unter- und Obergrenzen dargestellt. Das Auftreten von UE wird detailliert gemeldet. Die statistischen Veränderungstests für KOOS, VO2peak, Blutprobenergebnisse, Gewicht und Blutdruck sind zweiseitig und es wird eine statistische Signifikanz beansprucht, wenn der berechnete p-Wert kleiner oder gleich 0,05 ist.

FORSCHUNGSETHIK Alle Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, jederzeit aus der Studie auszuscheiden, ohne dass dies Auswirkungen auf zukünftige Untersuchungen und/oder Behandlungen an einem Ort oder von einigen Mitgliedern der Studiengruppe hat.

Nachdem die Informationen geliefert, gelesen und verstanden wurden, geben die Teilnehmer ihre freiwillige informierte Einwilligung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, bevor die Studienteilnahme stattfinden kann Beteiligung.

Aerobic-Übungen mit hoher Intensität können aufgrund von Atemnot zu Beschwerden führen, weshalb bei jeder Trainingseinheit geschultes medizinisches Fachpersonal anwesend ist, um die Teilnehmer durch die Sitzungen zu führen und zu beobachten, ob unerwartete Reaktionen auftreten. Atemnot ist notwendig, damit die Übungsintervention auf das kardiopulmonale System wirkt. Es ist nicht unwahrscheinlich, dass symptomatische Ausbrüche (Knieschmerzen) während der ersten Phase des Trainingsprogramms auftreten, aber es wird erwartet, dass diese nachlassen, wenn sich der Teilnehmer und sein Knie an das Trainingsprogramm gewöhnen. Die Teilnehmer werden umfassend über diesen Aspekt der Intervention informiert. Wenn sich die Teilnehmer bei den Übungen unwohl fühlen oder unerwartete Reaktionen auftreten, wird das anwesende medizinische Fachpersonal professionell reagieren und den Teilnehmer bestmöglich betreuen und bei Bedarf zu einer ärztlichen Untersuchung überweisen.

Ethische Genehmigung der Gesundheitsforschung Dieses Protokoll, die Einwilligungserklärung, schriftliche Patienteninformationen, erwartete Werbematerialien und relevante unterstützende Informationen werden vor Beginn der Studie von der Studienkoordinatorin (Cecilie Bartholdy) an das System der Ethikkommission für Gesundheitsforschung übermittelt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem dänischen Gesetz, der Deklaration von Helsinki und den Anforderungen der Ethikkommission für Gesundheitsforschung durchgeführt. Der Studienkoordinator ist dafür verantwortlich, den Ausschuss gegebenenfalls über Ergänzungen oder Änderungen des Protokolls und den Fortschritt der Studie auf dem Laufenden zu halten.

QUELLDOKUMENTE UND DATENBANKEN Diese Forschungsstudiengruppe/-institution wird studienbezogenen Überwachungen, Audits und behördlichen Inspektionen Zugang zu Quelldatendokumenten gewähren.

Studiendatenbank Diese Studie wird eine hausinterne, kundenspezifische elektronische Studiendatenbank und ein hausinternes, kundenspezifisches elektronisches Datenerfassungssystem (Cirkeline) verwenden. Die Anwendungen erfüllen alle regulatorischen Standards und ermöglichen die Verwaltung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit einer klinischen Studie, wobei eine optimale Ressourcennutzung und Sicherheit gemäß guter klinischer Praxis und Datenschutzgesetzen gewährleistet werden.

REGULATORISCHE STANDARDS Vertraulichkeit der Teilnehmer Die medizinischen Informationen der Teilnehmer, die durch diese Studie erlangt wurden, sind vertraulich, und die Weitergabe an andere als die unten aufgeführten Dritten ist untersagt.

Wenn Daten aus dieser Studie veröffentlicht werden, enthält das Präsentationsformat keine Namen, erkennbaren Fotos, persönlichen Informationen oder andere Daten, die die Anonymität der teilnehmenden Teilnehmer gefährden.

Datenschutzgesetz und Datenschutzgrundverordnung Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz und der Datenschutzgrundverordnung durchgeführt. Das Studiendatenmanagement und die Datensicherheitsverfahren werden vom Regionalen Wissenszentrum für Datenschutzkonformität (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) genehmigt.

Qualitätssicherung Alle Daten werden zur Analyse und Berichterstattung in eine Studiendatenbank eingegeben. Alle elektronisch erfassten Daten werden gemäß den Standardverfahren des Parker Institute elektronisch in einer separaten Datenbank gespeichert. Nach Abschluss der Dateneingabe wird die Datenbank auf akzeptable Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft. Systemsicherungen und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen für die Studiendaten entsprechen den Standardverfahren des Parker Institute.

Informationen zu Finanzierung und Versicherung Die Studie wurde von Professor Marius Henriksen und Postdoktorandin Cecilie Bartholdy initiiert, die von Sygeforsikringen "Danmark" die volle Finanzierung für den spezifischen Zweck erhalten haben, diese Studie und eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie abzuschließen (insgesamt 5,6 Mio. DKK). Kein Mitglied der Forschungsgruppe hat Interessenkonflikte im Zusammenhang mit der Finanzierung dieser Studie. Diese Informationen werden allen Teilnehmern im schriftlichen Informationsmaterial offengelegt.

Alle für diese Studie bereitgestellten Unterstützungsquellen (einschließlich technischer und finanzieller Art) werden im schriftlichen Informationsmaterial und in der Veröffentlichung der Studienergebnisse offengelegt. Jegliche zukünftige finanzielle und/oder technische Unterstützung der Studie wird allen Teilnehmern (früheren, aktuellen und potenziellen) im schriftlichen Informationsmaterial offengelegt.

Die Teilnehmer sind bei der dänischen Patientenversicherung versichert. Finanzierungs- und Versicherungsfragen werden im schriftlichen Informationsmaterial behandelt.

VERÖFFENTLICHUNG Die Entwicklung der Kernveröffentlichung wird von der Forschungsgruppe koordiniert, die aus Personen besteht, die gemäß den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) einen wesentlichen Beitrag zum Studiendesign, zur Durchführung, Durchführung und Interpretation geleistet haben.

In Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki werden alle Ergebnisse dieser Studie, sowohl positive als auch negative und nicht eindeutige, veröffentlicht. Wenn die Veröffentlichung aus irgendeinem Grund fehlschlägt, werden die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht.